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Uno studio di fase I in aperto sul nuovo inibitore dei recettori del fattore di crescita dei fibroblasti a piccole molecole (FGFR) 1,2,3 e 4 disponibile per via orale, ASP5878 a dosi singole e multiple in pazienti con tumori solidi

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase I in aperto sull'ASP5878 orale a dosi singole e multiple in pazienti con tumori solidi

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia dell'ASP5878 orale nei partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. Nella parte di aumento della dose, ASP5878 (nuovo inibitore a piccole molecole FGFR 1,2,3 e 4 disponibile per via orale, dosaggio multiplo una volta al giorno (q.d.), dosaggio multiplo due volte al giorno (b.i.d.) o 5 giorni on/2-day off dosaggio due volte al giorno (5on-2off)) viene somministrato ai partecipanti con tumori solidi in un modo di dosaggio crescente e la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di ASP5878 sono valutati in questi partecipanti. Il ciclo 0 è composto da 3 giorni e il ciclo 1 e i cicli successivi sono costituiti da 28 giorni ciascuno nella parte di aumento della dose. Nella parte di espansione, ai partecipanti con tumori solidi viene somministrata una dose di 16 mg due volte al giorno 5 giorni on/2 giorni no di ASP5878 (5on-2off) e vengono valutate sicurezza, PK, PD ed efficacia di ASP5878. La parte di espansione inizia dal Ciclo 1 e ogni ciclo è composto da 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site KR202
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR201
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR203
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR204
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Site JP122
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP108
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP115
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP120
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP116
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP113
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP103
      • Ishikawa, Giappone
        • Site JP111
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP119
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP101
      • Miyagi, Giappone
        • Site JP109
      • Miyagi, Giappone
        • Site JP110
      • Nagoya, Giappone
        • Site JP112
      • Niigata, Giappone
        • Site JP117
      • Okayama, Giappone
        • Site JP121
      • Osaka, Giappone
        • Site JP104
      • Osaka, Giappone
        • Site JP106
      • Osaka, Giappone
        • Site JP118
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP124
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP102
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP107
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP123
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site US402
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site US401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Site US404
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Site US406
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Site US410
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Site US403
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW302
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW301
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW303

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente.

  • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri a giudizio dell'investigatore o sub-investigatore:

    • Progressione della malattia nonostante le terapie standard
    • Malattia progressiva senza alcuna terapia standard stabilita
    • Le terapie standard sono considerate intollerabili
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  • Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane a giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con sintomi persistenti e risultati oggettivi di grado ≥ 2 (CTCAE v 4.0-JCOG) dovuti alla tossicità attribuibile al precedente trattamento con effetto antitumorale (eccetto alopecia).
  • - Partecipante che ha ricevuto un trattamento precedente destinato all'effetto antitumorale (farmaci, chirurgia, radioterapia, ecc.) entro 4 settimane prima del previsto primo giorno di somministrazione del farmaco in studio (o partecipante che ha ricevuto mitomicina C o nitrosourea entro 6 settimane prima del previsto primo giorno giorno della somministrazione del farmaco in studio).
  • Durante il corso dello studio è pianificata una procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima del primo giorno pianificato di somministrazione del farmaco in studio o una procedura chirurgica.
  • - Partecipante che è stato trattato con un altro farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima del primo giorno pianificato di somministrazione del farmaco in studio.
  • Partecipante che ha una storia di trapianto di organi.
  • Partecipante con una metastasi cerebrale con sintomi o che richiede un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di aumento della dose 0,5 mg una volta al giorno
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 1,0 mg una volta al giorno
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 2,0 mg una volta al giorno
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 2,0 mg BID
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 4,0 mg BID
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 6,0 mg BID
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 10,0 mg BID
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 20,0 mg BID
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di aumento della dose 16,0 mg BID
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di espansione Carcinoma uroteliale
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di espansione Carcinoma epatocellulare
Orale
Droga: ASP5878
orale
Sperimentale: Parte di espansione Carcinoma polmonare a cellule squamose
Orale
Droga: ASP5878
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di escalation della dose e parte di espansione: sicurezza valutata dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di aumento della dose e parte di espansione: sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea, fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di aumento della dose e parte di espansione: sicurezza valutata in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di aumento della dose e parte di espansione: sicurezza valutata mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ematologia, biochimica del sangue, test di coagulazione del sangue e analisi delle urine, fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di escalation della dose e parte di espansione: sicurezza valutata da ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
ECG: elettrocardiogramma, fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di escalation della dose e parte di espansione: oftalmologia
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Vista, funduscopy, microscopia con lampada a fessura e tomografia a coerenza ottica, fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di escalation della dose e parte di espansione: misurazione della densità ossea
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di escalation della dose e parte di espansione: valutazione dell'imaging con tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Solo parte di espansione: ecocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di aumento della dose: Parametro farmacocinetico (PK) di ASP5878 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Cmax: concentrazione massima, ciclo 0: dose singola, ciclo 1: dose multipla dopo il ciclo 0
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
tmax: Tempo di Cmax
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'ultima concentrazione misurabile
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Vz/F: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nelle urine: Ae
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Ae: quantità di ASP5878 escreta nelle urine
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PK di ASP5878 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
CLR: clearance renale
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di aumento della dose: parametro farmacodinamico (PD): concentrazioni sieriche di FGF23
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
FGF: fattore di crescita dei fibroblasti
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte dose-escalation: Parametro PD: concentrazioni sieriche di fosforo inorganico
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte dose-escalation: parametro PD: concentrazioni sieriche di calcio
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PD: concentrazioni sieriche di iPTH
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
iPTH: ormone paratiroideo intatto
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di escalation della dose: parametro PD: concentrazioni sieriche di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Giorno 1 al Ciclo 0 e Giorno 5 (5on-2off) o 27 (q.d./b.i.d.) al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PK di ASP5878 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PK di ASP5878 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PK di ASP5878 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PK di ASP5878 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PK di ASP5878 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PK di ASP5878 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PK di ASP5878 nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Giorno 1 e 5 al Ciclo 1
Parte di espansione: parametro PD: concentrazioni sieriche di FGF19
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: parametro PD: concentrazioni sieriche di FGF23
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: parametro PD: concentrazioni sieriche di fosforo inorganico
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: parametro PD: concentrazioni sieriche di iPTH
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: parametro PD: concentrazioni sieriche di calcitriolo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: parametro PD: siero 7α-idrossi-4-colesten-3-one
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: risposta generale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Attività antitumorale valutata in base a RECIST versione 1.1, fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri di interruzione. La risposta antitumorale è valutata su una scala a 4 livelli mostrata di seguito (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia progressiva [PD] e malattia stabile [SD]).
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: restringimento massimo nella lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Migliore variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni target.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa o malattia in progressione valutata secondo RECIST 1.1.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia valutata secondo RECIST 1.1.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio fino all'interruzione del trattamento con il farmaco in studio per qualsiasi motivo.
Fino a 18 mesi
Parte di espansione: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5878-CL-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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