Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I orálně dostupných nových malých molekulových receptorů fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1, 2, 3 a 4 inhibitoru, ASP5878 v jedné a více dávkách u pacientů se solidními nádory

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená studie fáze I perorálního ASP5878 v jedné a více dávkách u pacientů se solidními nádory

Cílem této studie je určit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a účinnost perorálního ASP5878 u účastníků se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. V části eskalace dávky ASP5878 (orálně dostupný nový inhibitor FGFR 1,2,3 a 4 s malou molekulou, vícenásobné dávkování jednou denně (q.d.), vícenásobné dávkování dvakrát denně (b.i.d.) nebo 5denní dávkování on/2-day off dvakrát denně (5on-2off)) je podáváno účastníkům se solidními nádory způsobem se zvyšující se dávkou a snášenlivostí, bezpečností, farmakokinetikou (PK), farmakodynamikou (PD) a účinností ASP5878 jsou u těchto účastníků hodnoceny. Cyklus 0 sestává ze 3 dnů a cyklus 1 a následující cykly se skládají z 28 dnů každý v části s eskalací dávky. V rozšiřující části se účastníkům se solidními nádory podává 16 mg dvakrát denně 5denní léčba/2 dny bez léčby ASP5878 (5on-2off) a hodnotí se bezpečnost, PK, PD a účinnost ASP5878. Expanzní část začíná od cyklu 1 a každý cyklus se skládá z 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP122
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP108
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP115
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP120
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP116
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP113
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP103
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site JP111
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP119
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP101
      • Miyagi, Japonsko
        • Site JP109
      • Miyagi, Japonsko
        • Site JP110
      • Nagoya, Japonsko
        • Site JP112
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP117
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP121
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP104
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP106
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP118
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP124
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP102
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP107
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP123
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site KR202
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR201
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR203
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR204
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site US402
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site US401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Site US404
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Site US406
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Site US410
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site US403
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Site TW302
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site TW301
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site TW303

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor.

  • Účastník musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií v úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího:

    • Progrese onemocnění navzdory standardním terapiím
    • Progresivní onemocnění bez zavedených standardních terapií
    • Standardní terapie jsou považovány za netolerovatelné
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s přetrvávajícími symptomy ≥ 2. stupně (CTCAE v 4.0-JCOG) a objektivními nálezy v důsledku toxicity, kterou lze přičíst předchozí léčbě s protinádorovým účinkem (kromě alopecie).
  • Účastník, který dostal předchozí léčbu určenou k protinádorovému účinku (léky, chirurgický zákrok, radioterapie atd.) během 4 týdnů před plánovaným prvním dnem dávkování studovaného léku (nebo účastník, který dostal mitomycin C nebo Nitrosoureu během 6 týdnů před plánovaným prvním den dávkování studijního léku).
  • V průběhu studie je plánován velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před plánovaným prvním dnem dávkování studovaného léku nebo chirurgický zákrok.
  • Účastník, který byl léčen jiným hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 4 týdnů před plánovaným prvním dnem dávkování studovaného léku.
  • Účastník, který má v minulosti transplantaci orgánů.
  • Účastník s mozkovou metastázou s příznaky nebo vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část eskalace dávky 0,5 mg QD
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 1,0 mg QD
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 2,0 mg QD
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 2,0 mg BID
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 4,0 mg BID
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 6,0 mg BID
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 10,0 mg BID
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 20,0 mg BID
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Část eskalace dávky 16,0 mg BID
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Expanzní část Uroteliální karcinom
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Expanzní část Hepatocelulární karcinom
Ústní
Lék: ASP5878
ústní
Experimentální: Expanzní část Spinocelulární karcinom plic
Ústní
Lék: ASP5878
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část eskalace dávky a část Expanze: Bezpečnost hodnocena nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Část eskalace dávky a část Expanze: Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi
Časové okno: Až 18 měsíců
Krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota, Dokud není splněno jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Až 18 měsíců
Část eskalace dávky a část Expanze: Bezpečnost hodnocena podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Část eskalace dávky a část Expanze: Bezpečnost hodnocena laboratorními testy
Časové okno: Až 18 měsíců
Hematologie, biochemie krve, krevní koagulační testy a analýza moči, dokud není splněno jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Až 18 měsíců
Část eskalace dávky a část Expanze: Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 18 měsíců
EKG: Elektrokardiogram, dokud není splněno jedno z kritérií pro ukončení.
Až 18 měsíců
Část eskalace dávky a část Expanze: Oftalmologie
Časové okno: Až 18 měsíců
Zrak, funduskopie, mikroskopie se štěrbinovou lampou a optická koherenční tomografie, dokud není splněno jedno z kritérií pro ukončení.
Až 18 měsíců
Část eskalace dávky a část Expanze: Měření hustoty kostí
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Část s eskalací dávky a rozšiřující část: Zobrazovací vyšetření pomocí počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Pouze expanzní část: Echokardiogram
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část eskalace dávky: Farmakokinetický (PK) parametr ASP5878 v plazmě: Cmax
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Cmax: Maximální koncentrace, Cyklus 0: jedna dávka, Cyklus 1: opakovaná dávka po cyklu 0
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky:PK parametr ASP5878 v plazmě: tmax
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
tmax: Čas Cmax
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: PK parametr ASP5878 v plazmě: AUClast
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do poslední měřitelné koncentrace
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: PK parametr ASP5878 v plazmě: AUCinf
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: PK parametr ASP5878 v plazmě: t1/2
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
t1/2: Terminální eliminační poločas
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část s eskalací dávky: PK parametr ASP5878 v plazmě: CL/F
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: PK parametr ASP5878 v plazmě: Vz/F
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část s eskalací dávky: PK parametr ASP5878 v moči: Ae
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Ae: Množství ASP5878 vyloučeného do moči
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část s eskalací dávky: PK parametr ASP5878 v moči: CLR
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
CLR: Renální clearance
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: Farmakodynamický (PD) parametr: Koncentrace FGF23 v séru
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
FGF: Fibroblastový růstový faktor
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: Parametr PD: Koncentrace anorganického fosforu v séru
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: Parametr PD: Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: Parametr PD: Koncentrace iPTH v séru
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
iPTH: Intaktní parathormon
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Část eskalace dávky: Parametr PD: Koncentrace kalcitriolu v séru
Časové okno: 1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
1. den v cyklu 0 a den 5 (5 zap.-2. vyp.) nebo 27. den (q.d./b.i.d.) v cyklu 1.
Expanzní část: PK parametr ASP5878 v plazmě: Cmax
Časové okno: Den 1 a 5 v cyklu 1
Den 1 a 5 v cyklu 1
Expanzní část: PK parametr ASP5878 v plazmě: tmax
Časové okno: Den 1 a 5 v cyklu 1
Den 1 a 5 v cyklu 1
Expanzní část: PK parametr ASP5878 v plazmě: AUClast
Časové okno: Den 1 a 5 v cyklu 1
Den 1 a 5 v cyklu 1
Expanzní část: PK parametr ASP5878 v plazmě: AUCinf
Časové okno: Den 1 a 5 v cyklu 1
Den 1 a 5 v cyklu 1
Expanzní část: PK parametr ASP5878 v plazmě: t1/2
Časové okno: Den 1 a 5 v cyklu 1
Den 1 a 5 v cyklu 1
Expanzní část: PK parametr ASP5878 v plazmě: CL/F
Časové okno: Den 1 a 5 v cyklu 1
Den 1 a 5 v cyklu 1
Expanzní část: PK parametr ASP5878 v plazmě: Vz/F
Časové okno: Den 1 a 5 v cyklu 1
Den 1 a 5 v cyklu 1
Expanzní část: Parametr PD: Koncentrace FGF19 v séru
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Expanzní část: Parametr PD: Koncentrace FGF23 v séru
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Expanzní část: Parametr PD: Koncentrace anorganického fosforu v séru
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Expanzní část: Parametr PD: Koncentrace iPTH v séru
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Expanzní část: Parametr PD: Koncentrace kalcitriolu v séru
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.
Až 18 měsíců
Expanzní část: Parametr PD: Sérum 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on
Časové okno: Až 18 měsíců
Dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení
Až 18 měsíců
Rozšiřující část: Celková odezva
Časové okno: Až 18 měsíců
Protinádorová aktivita hodnocená na základě RECIST verze 1.1, dokud není splněno jedno z kritérií pro vysazení. Protinádorová odpověď je hodnocena na 4stupňové škále uvedené níže (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], progresivní onemocnění [PD] a stabilní onemocnění [SD]).
Až 18 měsíců
Expanzní část: Maximální smrštění v cílové lézi
Časové okno: Až 18 měsíců
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů všech cílových lézí.
Až 18 měsíců
Rozšiřující část: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo progresivního onemocnění hodnoceného podle RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Rozšiřující část: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení studijní léčby do progresivního onemocnění hodnoceného podle RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Rozšiřující část: Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 18 měsíců
Čas od začátku léčby studovaným léčivem do ukončení léčby studovaným léčivem z jakéhokoli důvodu.
Až 18 měsíců
Rozšiřující část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5878-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit