고형 종양 환자에게 경구 투여할 수 있는 새로운 소분자 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 1,2,3 및 4 억제제, ASP5878의 단일 및 다중 용량에 대한 공개 라벨 I상 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
고형 종양 환자의 단일 및 다중 용량에서 경구용 ASP5878에 대한 공개 라벨 I상 연구
이 연구의 목적은 고형 종양이 있는 참가자에서 경구용 ASP5878의 내약성, 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
용량 증량 부분에서는 ASP5878(경구용 신규 소분자 FGFR 1,2,3, 4 억제제, 1일 1회 다중 투여(q.d.), 1일 2회 다중 투여(b.i.d.) 또는 5일 on/2-day off 투약 1일 2회(5on-2off))를 고형 종양 참가자에게 증량 방식으로 투여하여 ASP5878의 내약성, 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능 이 참가자에서 평가됩니다.
주기 0은 3일로 구성되고 주기 1 및 후속 주기는 용량 증량 부분에서 각각 28일로 구성됩니다.
확장 부분에서는 ASP5878(5on-2off)을 1일 2회 16mg씩 5일 on/2day off 용량으로 고형암 환자에게 투여하여 ASP5878의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하였다.
확장 부분은 1주기부터 시작하며 각 주기는 28일로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- Site TW302
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Taipei, 대만
- Site TW301
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Taipei, 대만
- Site TW303
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site KR202
-
Seoul, 대한민국
- Site KR201
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Seoul, 대한민국
- Site KR203
-
Seoul, 대한민국
- Site KR204
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California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Site US402
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Site US401
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Site US404
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Site US406
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Site US410
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Site US403
-
-
-
-
-
Chiba, 일본
- Site JP122
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Fukuoka, 일본
- Site JP108
-
Fukuoka, 일본
- Site JP115
-
Fukuoka, 일본
- Site JP120
-
Hokkaido, 일본
- Site JP116
-
Hyogo, 일본
- Site JP113
-
Ibaraki, 일본
- Site JP103
-
Ishikawa, 일본
- Site JP111
-
Kanagawa, 일본
- Site JP119
-
Kyoto, 일본
- Site JP101
-
Miyagi, 일본
- Site JP109
-
Miyagi, 일본
- Site JP110
-
Nagoya, 일본
- Site JP112
-
Niigata, 일본
- Site JP117
-
Okayama, 일본
- Site JP121
-
Osaka, 일본
- Site JP104
-
Osaka, 일본
- Site JP106
-
Osaka, 일본
- Site JP118
-
Shizuoka, 일본
- Site JP124
-
Tokyo, 일본
- Site JP102
-
Tokyo, 일본
- Site JP107
-
Tokyo, 일본
- Site JP123
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
피험자는 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 표준 요법에도 불구하고 질병 진행
- 표준 치료법이 확립되지 않은 진행성 질환
- 표준 요법은 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 조사자 또는 하위 조사자의 판단에서 예상 수명 ≥ 12주.
제외 기준:
- ≥ 등급 2(CTCAE v 4.0-JCOG) 항종양 효과가 있는 이전 치료로 인한 독성으로 인한 지속적인 증상 및 객관적 소견이 있는 참가자(탈모증 제외).
- 이전에 계획된 연구 약물 투여일로부터 4주 이내에 항종양 효과를 위한 치료(약물, 수술, 방사선 요법 등)를 받은 참가자(또는 계획된 첫 번째 투여일로부터 6주 이내에 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 투여받은 참가자 연구 약물 투여일).
- 계획된 연구 약물 투여의 첫 날 이전 4주 이내의 대수술 또는 외과적 절차가 연구 과정 동안 계획됩니다.
- 계획된 연구 약물 투여 첫 날 이전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기로 치료를 받은 참가자.
- 장기 이식 병력이 있는 참가자.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량부 0.5mg QD
경구
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경구
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실험적: 용량 증량부 1.0mg QD
경구
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경구
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|
실험적: 용량 증량부 2.0mg QD
경구
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경구
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|
실험적: 용량 증량 부분 2.0mg BID
경구
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경구
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실험적: 용량 증량 부분 4.0 mg BID
경구
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경구
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실험적: 용량 증량 부분 6.0 mg BID
경구
|
경구
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실험적: 용량 증량 부분 10.0 mg BID
경구
|
경구
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실험적: 용량 증량 부분 20.0 mg BID
경구
|
경구
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실험적: 용량 증량 부분 16.0 mg BID
경구
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경구
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실험적: 확장부 요로상피암종
경구
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경구
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실험적: 확장부 간세포암종
경구
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경구
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실험적: 확장부 편평세포폐암종
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 부분 및 확장 부분: 부작용(AE)에 의해 평가된 안전성
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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용량 증량 부분 및 확장 부분:활력 징후로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
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혈압, 맥박수 및 체온, 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
|
최대 18개월
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증량부 및 증량부 : 체중으로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
|
최대 18개월
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용량 증량 부분 및 확장 부분: 실험실 테스트를 통해 안전성 평가
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 혈액학, 혈액 생화학, 혈액 응고 검사 및 요검사.
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최대 18개월
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용량 증량 부분 및 확장 부분: 12-리드 ECG로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
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ECG: 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 심전도.
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최대 18개월
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용량 증량 부분 및 확장 부분: 안과
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 시력, 안저검사, 세극등 현미경 검사 및 광간섭 단층촬영.
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최대 18개월
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선량증가부 및 확장부 : 골밀도 측정
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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선량증가부 및 확장부 : 컴퓨터단층촬영(CT) 영상평가
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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확장부만: 심초음파
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
|
최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 부분: 혈장 내 ASP5878의 약동학(PK) 파라미터: Cmax
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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Cmax: 최대 농도, 사이클 0: 단일 투여, 사이클 1: 사이클 0 후 다중 투여
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 혈장 내 ASP5878의 PK 매개변수: tmax
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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tmax: Cmax의 시간
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 혈장 내 ASP5878의 PK 매개변수: AUClast
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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AUClast: 마지막 측정 가능한 농도까지 외삽된 투여 시점부터 농도-시간 곡선 아래 면적
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 혈장 내 ASP5878의 PK 파라미터: AUCinf
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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AUCinf: 투여 시점부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 혈장 내 ASP5878의 PK 매개변수: t1/2
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
|
t1/2: 종말 제거 반감기
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 혈장 내 ASP5878의 PK 매개변수: CL/F
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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CL/F: 겉보기 전체 전신 클리어런스
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 혈장 내 ASP5878의 PK 매개변수: Vz/F
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
|
Vz/F: 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 소변 내 ASP5878의 PK 매개변수: Ae
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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Ae: 소변으로 배설된 ASP5878의 양
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 소변 내 ASP5878의 PK 매개변수: CLR
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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CLR: 신장 제거
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: 약력학(PD) 파라미터: 혈청 FGF23 농도
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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FGF: 섬유아세포 성장 인자
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: PD 매개변수: 혈청 무기 인 농도
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: PD 매개변수: 혈청 칼슘 농도
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: PD 매개변수: 혈청 iPTH 농도
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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iPTH: 온전한 부갑상선 호르몬
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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용량 증량 부분: PD 매개변수: 혈청 칼시트리올 농도
기간: 주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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주기 0의 1일차 및 주기 1의 5일차(5on-2off) 또는 27일(q.d./b.i.d.)
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확장부: 혈장 중 ASP5878의 PK 파라미터: Cmax
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
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주기 1의 1일차 및 5일차
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확장부: 혈장 중 ASP5878의 PK 파라미터: tmax
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
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주기 1의 1일차 및 5일차
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확장부: 혈장 내 ASP5878의 PK 파라미터: AUClast
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
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주기 1의 1일차 및 5일차
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확장부: 혈장 내 ASP5878의 PK 파라미터: AUCinf
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
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주기 1의 1일차 및 5일차
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확장부: 혈장 중 ASP5878의 PK 파라미터: t1/2
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
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주기 1의 1일차 및 5일차
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확장부: 혈장 내 ASP5878의 PK 파라미터: CL/F
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
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주기 1의 1일차 및 5일차
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확장 부분: 플라즈마에서 ASP5878의 PK 매개변수: Vz/F
기간: 주기 1의 1일차 및 5일차
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주기 1의 1일차 및 5일차
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확장부: PD 파라미터: 혈청 FGF19 농도
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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확장부: PD 파라미터: 혈청 FGF23 농도
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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확장부: PD 파라미터: 혈청 무기인 농도
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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확장부: PD 파라미터: 혈청 iPTH 농도
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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확장부: PD 파라미터: 혈청 칼시트리올 농도
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지.
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최대 18개월
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확장부: PD 파라미터: Serum 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지
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최대 18개월
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확장 부분: 전반적인 반응
기간: 최대 18개월
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중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 항종양 활성.
항종양 반응은 아래에 표시된 4단계 척도로 평가됩니다(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 진행성 질환[PD] 및 안정 질환[SD]).
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최대 18개월
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확장부: 표적 병변의 최대 수축
기간: 최대 18개월
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모든 표적 병변의 직경 합계에서 기준선으로부터의 최고 백분율 변화.
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최대 18개월
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확장 부분: 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 RECIST 1.1에 따라 평가된 진행성 질환까지의 시간.
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최대 18개월
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확장 부분: 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 18개월
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연구 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따라 평가된 진행성 질환까지의 시간.
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최대 18개월
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확장부 : 치료실패시간(TTF)
기간: 최대 18개월
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연구 약물 치료 시작부터 어떠한 이유로든 연구 약물 치료 중단까지의 시간.
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최대 18개월
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확장 부분: 전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
-
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