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Offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von Icatibant bei gesunden japanischen Freiwilligen

13. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von Icatibant bei gesunden japanischen Freiwilligen

Dies ist eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Icatibant, das erwachsenen japanischen Probanden verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Icatibant wurde für die Behandlung von akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) untersucht, einer autosomal dominant vererbten Erkrankung, die durch wiederkehrende und selbstlimitierende Episoden von Ödemen der Haut, des Kehlkopfes und des Gastrointestinaltrakts gekennzeichnet ist. Die schwerwiegendste Manifestation einer HAE-Attacke ist ein Larynxödem, das eine Obstruktion der oberen Atemwege verursacht, die unerkannt und/oder unbehandelt zum Tod durch Ersticken führen kann.

Icatibant ist in über 40 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, darunter in den Vereinigten Staaten (USA) und Europa, zur Behandlung von akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icatibant in einer japanischen Population zu bewerten und um zu beurteilen, ob Rasse/ethnische Zugehörigkeit die Pharmakokinetik von Icatibant nach einer einzelnen subkutanen Injektion beeinflusst.

Dies ist eine offene, einarmige Studie, in die mindestens 12 japanische Probanden (damit 12 Probanden die Studie abschließen) im Alter von 18 bis 55 Jahren einschreiben werden. Alle Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg Icatibant. Die Studie wird an einem Standort in den USA durchgeführt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren; Gesunder Zustand, definiert als Fehlen klinisch signifikanter Befunde in der Anamnese oder bei Screening-Untersuchungen
  2. Japanisch; definiert als in Japan geboren, nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt und japanische Eltern sowie japanische Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits
  3. Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankung und/oder Anomalien
  2. Rauchgewohnheit von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 oder Unfähigkeit, während der Studienbeschränkung auf das Rauchen zu verzichten
  3. Das Subjekt hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und freiem Thyroxin (T4). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 12 Wochen ist zulässig
  4. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer anderen Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme kontraindiziert
  5. Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder 2 Einheiten pro Tag konsumieren. (1 Alkoholeinheit =1 Bier oder =1 Wein (5oz/150ml) oder =1 Schnaps (1,5oz/40ml) oder =0,75oz Alkohol)
  6. Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden. (1 Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 6oz (180ml) Tasse Kaffee, zwei 12oz (360ml) Dosen Cola, eine 12oz Tasse Tee, drei 1oz (85g) Schokoriegel. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola gelten nicht als koffeinhaltig)
  7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) mit Ausnahme von Hormonersatztherapien für Frauen oder hormonellen Verhütungsmitteln. Die gelegentliche Anwendung rezeptfreier Dosen von Ibuprofen oder Paracetamol bei leichten selbstlimitierenden Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen) ist ebenfalls akzeptabel. Aktuelle Verwendung ist definiert als Verwendung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats\
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icatibant (30 mg)
Eine Dosis von 30 mg Icatibant wird als einzelne subkutane Injektion in den Bauchbereich verabreicht
Arzneimittel: Icatibant (30 mg)
An Tag 1 erhalten die Probanden eine subkutane Einzelinjektion von 30 mg Icatibant in ihren Bauchbereich. Die Probanden werden am 3. Tag nach der Erfassung der studienbezogenen Bewertungen aus der Studie entlassen
Andere Namen:
  • Firazyr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Icatibant und Metaboliten
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Icatibant und Metaboliten
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist die Zeit nach Verabreichung eines Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration im Körper erreicht ist.
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit der Wirkstoffkonzentration (T1/2) von Icatibant und Metaboliten
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit, die es dauert, bis sich die Blutplasmakonzentration einer Substanz halbiert hat.
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Icatibant und Metaboliten
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet unter Verwendung des beobachteten Werts der letzten Konzentration ungleich Null. Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtkörperclearance (CL/F) von Icatibant
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Die Rate, mit der ein Medikament aus dem Körper entfernt wird.
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Icatibant und Metaboliten
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t ist die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet, so dass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Über 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: TEAEs wurden nach der Icatibant-Einzeldosis bis zur Nachuntersuchung 5-7 Tage nach der Icatibant-Verabreichung gesammelt
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) traten nach der Einzeldosis von Icatibant auf.
TEAEs wurden nach der Icatibant-Einzeldosis bis zur Nachuntersuchung 5-7 Tage nach der Icatibant-Verabreichung gesammelt
Der Prozentsatz der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Sicherheitsbewertung gemessen am Prozentsatz der Probanden mit nicht klinisch signifikanten Anomalien in den EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Über 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach der Einnahme
Über 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP-FIR-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

Klinische Studien zur Icatibant (30 mg)

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