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Studio in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di Icatibant in volontari giapponesi sani

13 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di Icatibant in volontari giapponesi sani

Questo è uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di icatibant somministrato a soggetti giapponesi adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Icatibant è stato studiato per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE), una malattia autosomica dominante caratterizzata da episodi ricorrenti e autolimitanti di edema della pelle, della laringe e del tratto gastrointestinale. La manifestazione più grave di un attacco di HAE è l'edema laringeo, che causa l'ostruzione delle vie aeree superiori che può portare alla morte per asfissia se non diagnosticata e/o non trattata.

Icatibant è stato approvato in oltre 40 paesi in tutto il mondo, inclusi gli Stati Uniti (USA) e l'Europa, per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) negli adulti. Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di icatibant in una popolazione giapponese e per valutare se razza/etnia influisca sulla farmacocinetica di icatibant dopo una singola iniezione sottocutanea.

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo che arruolerà almeno 12 soggetti giapponesi (in modo che 12 soggetti completino lo studio), di età compresa tra 18 e 55 anni. Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di 30 mg di icatibant. Lo studio sarà condotto in 1 sito negli Stati Uniti. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi e femmine sani, dai 18 ai 55 anni compresi; stato di salute definito come assenza di risultati clinicamente significativi nell'anamnesi o nelle valutazioni di screening
  2. Giapponese; definito come nato in Giappone, vissuto fuori dal Giappone per non più di 10 anni e con genitori giapponesi e nonni materni e paterni giapponesi
  3. Indice di massa corporea da 18 a 28 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di, o attuale, malattia clinicamente significativa e/o anomalie
  2. Abitudine al fumo superiore a 5 sigarette al giorno o l'equivalente entro 30 giorni dal giorno 1 o incapacità di astenersi dal fumare durante il periodo di confinamento dello studio
  3. Il soggetto ha una funzione tiroidea anormale, definita come screening anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della tiroxina libera (T4). È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 12 settimane
  4. Storia di allergia ai farmaci o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione
  5. Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o 2 unità al giorno. (1 unità alcolica =1 birra o =1 vino (5oz/150mL) o =1 liquore (1.5oz/40mL) o =0.75oz alcol)
  6. Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina. (1 unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: una tazza di caffè da 180 ml, due lattine di cola da 360 ml, una tazza di tè da 12 once, tre barrette di cioccolato da 85 g. Il caffè decaffeinato, il tè o la cola non sono considerati contenenti caffeina)
  7. Uso corrente di qualsiasi farmaco (compresi preparati da banco, a base di erbe o omeopatici) ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva femminile o dei contraccettivi ormonali. È accettabile anche l'uso occasionale di dosi da banco di ibuprofene o paracetamolo per il dolore autolimitante minore (p. es., mal di testa). L'uso corrente è definito come uso entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale\
  8. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icatibant (30 mg)
Una dose di 30 mg di icatibant viene somministrata come singola iniezione sottocutanea nella zona addominale
Droga: Icatibant (30 mg)
Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea da 30 mg di icatibant nella zona addominale. I soggetti verranno dimessi dallo studio il giorno 3 dopo la raccolta delle valutazioni relative allo studio
Altri nomi:
  • Firazir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Icatibant e metaboliti
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di Icatibant e metaboliti
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Tmax è il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica nel corpo.
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione del farmaco Emivita (T1/2) di Icatibant e metaboliti
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di una sostanza.
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Icatibant e metaboliti
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
AUCinf è l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo estrapolata dal tempo 0 all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. Deriva dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Total Body Clearance (CL/F) di Icatibant
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
La velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo.
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Icatibant e metaboliti
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Oltre 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti dopo la singola dose di icatibant fino al follow-up, 5-7 giorni dopo la somministrazione di icatibant
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati quelli che sono iniziati dopo la singola dose di icatibant.
I TEAE sono stati raccolti dopo la singola dose di icatibant fino al follow-up, 5-7 giorni dopo la somministrazione di icatibant
La percentuale di soggetti con qualsiasi reazione al sito di iniezione.
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Valutazione della sicurezza misurata dalla percentuale di soggetti con anomalie non clinicamente significative nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la somministrazione
Oltre 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP-FIR-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

Prove cliniche su Icatibant (30 mg)

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