Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, enarmsstudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan dose Icatibant hos friske japanske frivillige

13. mai 2021 oppdatert av: Shire

En åpen, enkeltarmsstudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan dose Icatibant hos friske japanske frivillige

Dette er en enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til icatibant administrert til voksne japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Icatibant har blitt studert for behandling av akutte angrep av hereditært angioødem (HAE), en autosomal dominant lidelse karakterisert ved tilbakevendende og selvbegrensende episoder med ødem i huden, strupehodet og mage-tarmkanalen. Den alvorligste manifestasjonen av et HAE-anfall er larynxødem, som forårsaker obstruksjon av de øvre luftveiene som kan føre til død ved kvelning hvis det ikke er diagnostisert og/eller ubehandlet.

Icatibant er godkjent i over 40 land rundt om i verden, inkludert USA (USA) og Europa for behandling av akutte angrep av arvelig angioødem (HAE) hos voksne. Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og toleransen til icatibant i en japansk befolkning og for å evaluere om rase/etnisitet påvirker farmakokinetikken til icatibant etter en enkelt subkutan injeksjon.

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie som vil registrere minst 12 japanske forsøkspersoner (for å få 12 forsøkspersoner til å fullføre studien), alder 18-55 år inklusive. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt subkutan injeksjon av 30 mg icatibant. Studien vil bli utført på ett sted i USA. Studien vil bestå av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18 til 55 år, inkludert; sunn status definert som fravær av klinisk signifikante funn i sykehistorien eller screeningsvurderinger
  2. japansk; definert som født i Japan, bodd utenfor Japan i ikke mer enn 10 år, og ha japanske foreldre og japanske besteforeldre på mors og fars side
  3. Kroppsmasseindeks på 18 til 28 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om, eller nåværende, klinisk signifikant sykdom og/eller abnormiteter
  2. Røykevaner i overkant av 5 sigaretter per dag eller tilsvarende innen 30 dager etter dag 1 eller manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av studietiden
  3. Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, som definert som unormal screening av tyreoideastimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (T4). Behandling med stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin i minst 12 uker er tillatt
  4. Anamnese med legemiddelallergi eller annen allergi som etter utrederens mening kontraindiserer deltakelse
  5. Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag. (1 alkoholenhet =1 øl eller =1 vin (5 oz/150 ml) eller = 1 brennevin (1,5 oz/40 ml) eller = 0,75 oz alkohol)
  6. Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine. (1 koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: en 6 oz (180 ml) kopp kaffe, to 12 oz (360 ml) bokser med cola, en 12 oz kopp te, tre 1 oz (85 g) sjokoladeplater. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke å inneholde koffein)
  7. Nåværende bruk av medisiner (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater) med unntak av hormonell erstatningsterapi for kvinner eller hormonelle prevensjonsmidler. Sporadisk bruk av reseptfrie doser av ibuprofen eller acetaminophen for mindre selvbegrensede smerter (f.eks. hodepine) er også akseptabelt. Nåværende bruk er definert som bruk innen 7 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet\
  8. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icatibant (30 mg)
30 mg dose icatibant administreres som en enkelt subkutan injeksjon i mageområdet
Legemiddel: Icatibant (30 mg)
På dag 1 vil forsøkspersonene få en enkelt 30 mg subkutan injeksjon av icatibant i abdominalområdet. Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra studien på dag 3 etter innsamling av studierelaterte vurderinger
Andre navn:
  • Firazyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Over 48 timer etter dosering
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) av Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Tmax er tiden etter administrering av et legemiddel når maksimal plasmakonsentrasjon i kroppen er nådd.
Over 48 timer etter dosering
Legemiddelkonsentrasjonshalveringstid (T1/2) av Icatibant og Metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av et stoff i blodet er halvert.
Over 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUCinf) av Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert fra tid 0 til uendelig, beregnet ved å bruke den observerte verdien av den siste ikke-nullkonsentrasjonen. AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Over 48 timer etter dosering
Total kroppsklaring (CL/F) av Icatibant
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Hastigheten som et medikament fjernes fra kroppen med.
Over 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ekstrapolert fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon. AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Over 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: TEAE ble samlet inn etter enkeltdosen av icatibant frem til oppfølging, 5-7 dager etter administrering av icatibant
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) var de som startet etter enkeltdosen med icatibant.
TEAE ble samlet inn etter enkeltdosen av icatibant frem til oppfølging, 5-7 dager etter administrering av icatibant
Prosentandelen av forsøkspersoner med eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet.
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Over 48 timer etter dosering
Sikkerhetsevaluering målt i prosent av forsøkspersoner med ikke klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Over 48 timer etter dosering
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Over 48 timer etter dosering
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Over 48 timer etter dosering
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Over 48 timer etter dosering
Over 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP-FIR-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere