건강한 일본인 지원자를 대상으로 이카티반트 단일 피하 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 지원자 병력 또는 선별 평가에서 임상적으로 유의한 결과가 없는 것으로 정의되는 건강 상태
2. 일본어; 일본에서 태어나 10년 이상 일본 밖에서 거주하지 않았으며, 일본인 부모와 일본인 외조부모가 있는 것으로 정의됩니다.
3. 체질량지수 18~28kg/m2

제외 기준:

1. 또는 현재 임상적으로 중요한 질병 및/또는 이상 이력
2. 1일 30일 이내에 하루에 5개비 이상의 흡연 습관 또는 이에 상응하는 흡연 습관 또는 연구 제한 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
3. 피험자는 비정상 선별 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(T4)으로 정의되는 현재 비정상 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 12주 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
4. 연구자의 의견에 참여를 금하는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기의 병력
5. 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 피험자. (1 알코올 단위 = 맥주 1개 또는 = 와인 1개(5oz/150mL) 또는 = 주류 1개(1.5oz/40mL) 또는 = 알코올 0.75oz)
6. 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자. (1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6oz(180mL) 커피 1잔, 12oz(360mL) 캔 콜라 2개, 12oz 차 1잔, 1oz(85g) 초콜릿 바 3개. 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
7. 여성 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 제외한 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용. 경미한 자가 제한적 통증(예: 두통)에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 가끔 사용하는 것도 허용됩니다. 현재 사용은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 7일 이내의 사용으로 정의됩니다\
8. 임신 또는 수유 중인 여성