Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, eenarmige studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige subcutane dosis Icatibant bij gezonde Japanse vrijwilligers te beoordelen

13 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een open-label, eenarmige studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane dosis Icatibant bij gezonde Japanse vrijwilligers te beoordelen

Dit is een onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van icatibant toegediend aan volwassen Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Icatibant is onderzocht voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE), een autosomaal dominante aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende en zelfbeperkende episoden van oedeem van de huid, het strottenhoofd en het maagdarmkanaal. De ernstigste manifestatie van een HAE-aanval is larynxoedeem, dat verstopping van de bovenste luchtwegen veroorzaakt, wat kan leiden tot de dood door verstikking als het niet wordt gediagnosticeerd en/of niet wordt behandeld.

Icatibant is goedgekeurd in meer dan 40 landen over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten (VS) en Europa, voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen. Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van icatibant in een Japanse populatie te evalueren en om te evalueren of ras/etniciteit de farmacokinetiek van icatibant beïnvloedt na een enkele subcutane injectie.

Dit is een open-label, eenarmig onderzoek dat ten minste 12 Japanse proefpersonen zal inschrijven (zodat 12 proefpersonen het onderzoek kunnen voltooien), in de leeftijd van 18-55 jaar. Alle proefpersonen krijgen een enkele subcutane injectie van 30 mg icatibant. De studie zal worden uitgevoerd op 1 locatie in de VS. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode, een behandelperiode en een follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Parexel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar; gezonde status gedefinieerd als afwezigheid van klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis of screeningbeoordelingen
  2. Japans; gedefinieerd als geboren in Japan, niet langer dan 10 jaar buiten Japan gewoond en Japanse ouders en Japanse grootouders van moeders en vaders kant hebben
  3. Body mass index van 18 tot 28 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van, of huidige, klinisch significante ziekte en/of afwijkingen
  2. Rookgewoonte van meer dan 5 sigaretten per dag of het equivalent daarvan binnen 30 dagen na dag 1 of onvermogen om niet te roken tijdens de opsluitingsperiode van het onderzoek
  3. Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, zoals gedefinieerd als abnormaal screenend thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (T4). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 12 weken is toegestaan
  4. Geschiedenis van medicijnallergie of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname contra-indiceert
  5. Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of 3 eenheden per dag. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren. (1 alcoholeenheid =1 bier of =1 wijn (5oz/150mL) of =1 likeur (1.5oz/40mL) of =0.75oz alcohol)
  6. Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. (1 eenheid cafeïne zit in de volgende artikelen: een kop koffie van 180 ml, twee blikjes cola van 360 ml, een kop thee van 12 oz, drie chocoladerepen van 85 g. Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten)
  7. Huidig ​​​​gebruik van medicatie (inclusief vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten) met uitzondering van vrouwelijke hormonale substitutietherapie of hormonale anticonceptiva. Incidenteel gebruik van vrij verkrijgbare doses ibuprofen of paracetamol voor lichte zelfbeperkende pijn (bijv. Hoofdpijn) is ook acceptabel. Actueel gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksproduct\
  8. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icatibant (30 mg)
Een dosis van 30 mg icatibant wordt toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie in de buikstreek
Geneesmiddel: Icatibant (30 mg)
Op dag 1 krijgen proefpersonen een enkele subcutane injectie van 30 mg icatibant in hun buikstreek. Proefpersonen worden op dag 3 na het verzamelen van studiegerelateerde beoordelingen uit het onderzoek ontslagen
Andere namen:
  • Firazyr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Icatibant en metabolieten
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Meer dan 48 uur na de dosis
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van Icatibant en metabolieten
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
Tmax is de tijd na toediening van een geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie in het lichaam wordt bereikt.
Meer dan 48 uur na de dosis
Geneesmiddelconcentratie halfwaardetijd (T1/2) van Icatibant en metabolieten
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
De tijd die nodig is om de bloedplasmaconcentratie van een stof te halveren.
Meer dan 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van Icatibant en metabolieten
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
AUCinf is de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, geëxtrapoleerd van tijd 0 tot oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nulconcentratie. De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Meer dan 48 uur na de dosis
Totale lichaamsklaring (CL/F) van Icatibant
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
De snelheid waarmee een medicijn uit het lichaam wordt verwijderd.
Meer dan 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van Icatibant en metabolieten
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
AUC0-t is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, geëxtrapoleerd van tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie. De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Meer dan 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld na de enkelvoudige dosis icatibant tot follow-up, 5-7 dagen na toediening van icatibant
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen na de enkelvoudige dosis icatibant.
TEAE's werden verzameld na de enkelvoudige dosis icatibant tot follow-up, 5-7 dagen na toediening van icatibant
Het percentage proefpersonen met reacties op de injectieplaats.
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
Meer dan 48 uur na de dosis
Veiligheidsevaluatie gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met niet-klinisch significante afwijkingen in ECG-resultaten
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
Meer dan 48 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
Meer dan 48 uur na de dosis
Verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
Meer dan 48 uur na de dosis
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de dosis
Meer dan 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP-FIR-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem (HAE)

Klinische onderzoeken op Icatibant (30 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren