健康な日本人ボランティアにおける Icatibant の単回皮下投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検単群試験

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの健康な男女のボランティア。病歴またはスクリーニング評価において臨床的に重要な所見がないこととして定義される健康状態
2. 日本;日本で生まれ、日本国外に10年以上住んでおらず、両親が日本人で、母方と父方の祖父母が日本人であること
3. 体格指数が 18 ～ 28 kg/m2 の場合

除外基準:

1. 臨床的に重要な疾患および/または異常の病歴または現在の病歴
2. -1日あたり5本以上のタバコまたは同等のものを超える喫煙習慣 1日目から30日以内、または調査期間中に喫煙を控えることができない
3. -被験者は現在、異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモン（TSH）および遊離チロキシン（T4）として定義される異常な甲状腺機能を持っています。 -少なくとも12週間の安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています
4. -研究者の意見では、薬物アレルギーまたはその他のアレルギーの病歴、参加を禁忌
5. 1週間に21単位以上、または1日に3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。 -週に14単位以上、または1日あたり2単位以上のアルコールを消費する女性被験者。 (1 アルコール単位 = 1 ビールまたは =1 ワイン (5 オンス/150 mL) または =1 リカー (1.5 オンス/40 mL) または =0.75 オンス アルコール)
6. -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している被験者。 (1 カフェイン単位は次のアイテムに含まれています: 6 オンス (180 mL) のコーヒー 1 杯、12 オンス (360 mL) のコーラ 2 缶、12 オンス (12 オンス) の紅茶 1 杯、1 オンス (85g) のチョコレート バー 3 杯。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、またはコーラは、カフェインを含むとは見なされません)。
7. -女性ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬を除く、あらゆる薬（市販薬、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用。 軽度の自己限定的な痛み (例、頭痛) には、市販のイブプロフェンまたはアセトアミノフェンを時折使用することも許容されます。 現在の使用は、治験薬の最初の投与から 7 日以内の使用として定義されます\
8. 妊娠中または授乳中の女性