Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní dávky ikatibantu u zdravých japonských dobrovolníků

13. května 2021 aktualizováno: Shire
Toto je studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti icatibantu podávaného dospělým japonským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Icatibant byl studován pro léčbu akutních záchvatů hereditárního angioedému (HAE), autozomálně dominantní poruchy charakterizované recidivujícími a spontánně mizejícími epizodami edému kůže, hrtanu a gastrointestinálního traktu. Nejzávažnějším projevem záchvatu HAE je laryngeální edém způsobující obstrukci horních cest dýchacích, která může vést k smrti udušením, pokud není diagnostikována a/nebo neléčena.

Icatibant byl schválen ve více než 40 zemích světa včetně Spojených států (USA) a Evropy pro léčbu akutních záchvatů hereditárního angioedému (HAE) u dospělých. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti icatibantu v japonské populaci a ke zhodnocení, zda rasa/etnická příslušnost ovlivňuje farmakokinetiku icatibantu po jednorázové subkutánní injekci.

Jedná se o otevřenou, jednoramennou studii, do které bude zapsáno alespoň 12 japonských subjektů (aby studii dokončilo 12 subjektů), ve věku 18–55 let včetně. Všichni jedinci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg icatibantu. Studie bude provedena na 1 místě v USA. Studie se bude skládat ze screeningového období, léčebného období a následného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 55 let včetně; zdravý stav definovaný jako absence klinicky významných nálezů v anamnéze nebo screeningových hodnoceních
  2. Japonský; definován jako narozený v Japonsku, žil mimo Japonsko ne déle než 10 let a měl japonské rodiče a japonské prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany
  3. Index tělesné hmotnosti 18 až 28 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění a/nebo abnormality
  2. Zvyk kouřit více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent do 30 dnů ode dne 1 nebo neschopnost přestat kouřit během období studie
  3. Subjekt má současnou abnormální funkci štítné žlázy, jak je definováno jako abnormální screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a volného tyroxinu (T4). Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu nejméně 12 týdnů
  4. Anamnéza lékové alergie nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast
  5. Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně. (1 jednotka alkoholu = 1 pivo nebo = 1 víno (5 unce/150 ml) nebo = 1 likér (1,5 unce/40 ml) nebo = 0,75 unce alkoholu)
  6. Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. (1 kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jeden 6oz (180ml) šálek kávy, dvě 12oz (360ml) plechovky koly, jeden 12oz šálek čaje, tři 1oz (85g) čokoládové tyčinky. Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein)
  7. Současné užívání jakýchkoliv léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků) s výjimkou ženské hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce. Příležitostné použití volně prodejných dávek ibuprofenu nebo acetaminofenu pro menší samovolnou bolest (např. bolesti hlavy) je také přijatelné. Současné použití je definováno jako použití do 7 dnů od první dávky hodnoceného přípravku\
  8. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Icatibant (30 mg)
Dávka 30 mg icatibantu se podává formou jedné subkutánní injekce do břišní oblasti
Lék: Icatibant (30 mg)
V den 1 dostanou subjekty jednu 30 mg subkutánní injekci icatibantu do jejich břišní oblasti. Subjekty budou vyřazeny ze studie v den 3 po shromáždění hodnocení souvisejících se studií
Ostatní jména:
  • Firazyr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ikatibantu a metabolitů
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Cmax je termín, který označuje maximální (neboli vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Více než 48 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) icatibantu a metabolitů
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Tmax je doba po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace v těle.
Více než 48 hodin po dávce
Lékový poločas rozpadu (T1/2) ikatibantu a metabolitů
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Doba, za kterou se koncentrace látky v krevní plazmě sníží na polovinu.
Více než 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) icatibantu a metabolitů
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě proti času extrapolovaná od času 0 do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léčivu. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Více než 48 hodin po dávce
Celková tělesná clearance (CL/F) icatibantu
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla.
Více než 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) ikatibantu a metabolitů
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Více než 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: TEAE byly sbírány po jedné dávce icatibantu až do sledování, 5-7 dní po podání icatibantu
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly ty, které začaly po jedné dávce icatibantu.
TEAE byly sbírány po jedné dávce icatibantu až do sledování, 5-7 dní po podání icatibantu
Procento subjektů s jakoukoli reakcí v místě vpichu.
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Více než 48 hodin po dávce
Hodnocení bezpečnosti měřeno procentem subjektů s klinicky nevýznamnými abnormalitami ve výsledcích EKG
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Více než 48 hodin po dávce
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Více než 48 hodin po dávce
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Více než 48 hodin po dávce
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Více než 48 hodin po dávce
Více než 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP-FIR-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na Icatibant (30 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit