Otwarte, jednoramienne badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej podskórnej dawki ikatybantu u zdrowych japońskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie; stan zdrowia definiowany jako brak klinicznie istotnych zmian w historii medycznej lub ocenach przesiewowych
2. Język japoński; zdefiniowane jako urodzone w Japonii, mieszkające poza Japonią nie dłużej niż 10 lat i mające japońskich rodziców oraz japońskich dziadków ze strony matki i ojca
3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba i/lub nieprawidłowości
2. Nawyk palenia przekraczający 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent w ciągu 30 dni od pierwszego dnia lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas okresu izolacji w badaniu
3. Podmiot ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowe badania przesiewowe hormonu tyreotropowego (TSH) i wolnej tyroksyny (T4). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 12 tygodni
4. Historia alergii na lek lub innej alergii, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału
5. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie. (1 jednostka alkoholu = 1 piwo lub = 1 wino (5 uncji/150 ml) lub = 1 alkohol (1,5 uncji/40 ml) lub = 0,75 uncji alkoholu)
6. Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny. (1 jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji (180 ml), dwie puszki coli o pojemności 12 uncji (360 ml), jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji, trzy tabliczki czekolady o pojemności 1 uncji (85 g). Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę)
7. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych) z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dopuszczalne jest również okazjonalne stosowanie dostępnych bez recepty dawek ibuprofenu lub acetaminofenu w przypadku niewielkiego, samoograniczającego się bólu (np. bólu głowy). Bieżące użycie definiuje się jako użycie w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego produktu\
8. Samice w ciąży lub karmiące