Открытое исследование с одной группой для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной подкожной дозы икатибанта здоровыми японскими добровольцами

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно; состояние здоровья определяется как отсутствие клинически значимых находок в анамнезе или при скрининговых оценках
2. Японский язык; определяется как родившийся в Японии, проживший за пределами Японии не более 10 лет и имеющий японских родителей, а также японских бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии.
3. Индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

1. История или текущие клинически значимые заболевания и/или аномалии
2. Привычка курить более 5 сигарет в день или эквивалент в течение 30 дней после 1-го дня или неспособность воздержаться от курения в течение периода ограничения исследования.
3. Субъект в настоящее время имеет аномальную функцию щитовидной железы, определяемую как аномальный скрининг тиреотропного гормона (ТТГ) и свободного тироксина (Т4). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение не менее 12 недель.
4. Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию.
5. Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы алкоголя в день. (1 единица алкоголя = 1 пиво или = 1 вино (5 унций/150 мл) или = 1 ликер (1,5 унции/40 мл) или = 0,75 унции алкоголя)
6. Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина. (1 единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций (180 мл), две банки колы на 12 унций (360 мл), одна чашка чая на 12 унций, три плитки шоколада на 1 унцию (85 г). Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин)
7. Текущее использование любых лекарств (в том числе безрецептурных, травяных или гомеопатических препаратов), за исключением женской гормональной заместительной терапии или гормональных контрацептивов. Периодическое использование безрецептурных доз ибупрофена или ацетаминофена при незначительной самостоятельно купирующейся боли (например, головной боли) также допустимо. Текущее использование определяется как использование в течение 7 дней после первой дозы исследуемого продукта\
8. Беременные или кормящие самки