Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, enkeltarmsundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af Icatibant hos raske japanske frivillige

13. maj 2021 opdateret af: Shire

Et åbent, enkeltarmsstudie til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af Icatibant hos raske japanske frivillige

Dette er et enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​icatibant administreret til voksne japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Icatibant er blevet undersøgt til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE), en autosomal dominant lidelse karakteriseret ved tilbagevendende og selvbegrænsende episoder af ødem i huden, strubehovedet og mave-tarmkanalen. Den mest alvorlige manifestation af et HAE-anfald er larynxødem, der forårsager obstruktion af de øvre luftveje, som kan føre til døden ved kvælning, hvis det ikke er diagnosticeret og/eller ubehandlet.

Icatibant er blevet godkendt i over 40 lande rundt om i verden, herunder USA (USA) og Europa til behandling af akutte anfald af arvelig angioødem (HAE) hos voksne. Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​icatibant i en japansk befolkning og for at evaluere, om race/etnicitet påvirker farmakokinetikken af ​​icatibant efter en enkelt subkutan injektion.

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie, der vil indskrive mindst 12 japanske forsøgspersoner (for at få 12 forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen), i alderen 18-55 år inklusive. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt subkutan injektion af 30 mg icatibant. Undersøgelsen vil blive udført på 1 sted i USA. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige, 18 til 55 år, inklusive; sund status defineret som fravær af klinisk signifikante fund i sygehistorien eller screeningsvurderinger
  2. japansk; defineret som født i Japan, boet uden for Japan i højst 10 år og har japanske forældre og japanske bedsteforældre
  3. Kropsmasseindeks på 18 til 28 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller nuværende klinisk signifikant sygdom og/eller abnormiteter
  2. Rygevaner på mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende inden for 30 dage efter dag 1 eller manglende evne til at holde sig fra at ryge i undersøgelsesperioden
  3. Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, som defineret som unormal screening af thyreoideastimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (T4). Behandling med en stabil dosis af skjoldbruskkirtelmedicin i mindst 12 uger er tilladt
  4. Anamnese med lægemiddelallergi eller anden allergi, der efter undersøgerens vurdering kontraindikerer deltagelse
  5. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller 2 enheder om dagen. (1 alkoholenhed = 1 øl eller = 1 vin (5 oz/150 ml) eller = 1 spiritus (1,5 oz/40 ml) eller = 0,75 oz alkohol)
  6. Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine. (1 koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6 oz (180 mL) kop kaffe, to 12 oz (360 mL) dåser cola, en 12 oz kop te, tre 1 oz (85 g) chokoladebarer. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein)
  7. Nuværende brug af enhver form for medicin (inklusive håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater) med undtagelse af kvindelig hormonel erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler. Lejlighedsvis brug af håndkøbsdoser af ibuprofen eller acetaminophen til mindre selvbegrænsende smerter (f.eks. hovedpine) er også acceptabel. Nuværende brug defineres som brug inden for 7 dage efter den første dosis af forsøgsprodukt\
  8. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icatibant (30 mg)
30 mg dosis icatibant administreres som en enkelt subkutan injektion i maveområdet
Medicin: Icatibant (30 mg)
På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt 30 mg subkutan injektion af icatibant i deres abdominale område. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra undersøgelsen på dag 3 efter indsamling af undersøgelsesrelaterede vurderinger
Andre navne:
  • Firazyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Over 48 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Tmax er tiden efter administration af et lægemiddel, hvor den maksimale plasmakoncentration i kroppen er nået.
Over 48 timer efter dosis
Lægemiddelkoncentrationshalveringstid (T1/2) af Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Den tid, det tager for et stofs blodplasmakoncentration at halveres.
Over 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
AUCinf er arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret fra tid 0 til uendeligt, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste ikke-nul koncentration. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Over 48 timer efter dosis
Total Body Clearance (CL/F) af Icatibant
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen.
Over 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Icatibant og metabolitter
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid ekstrapoleret fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Over 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet efter en enkelt dosis af icatibant indtil opfølgning, 5-7 dage efter administration af icatibant
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var dem, der startede efter en enkelt dosis icatibant.
TEAE'er blev indsamlet efter en enkelt dosis af icatibant indtil opfølgning, 5-7 dage efter administration af icatibant
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med eventuelle reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Over 48 timer efter dosis
Sikkerhedsevaluering målt efter procentdel af forsøgspersoner med ikke klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Over 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Over 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Over 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Over 48 timer efter dosis
Over 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP-FIR-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med Icatibant (30 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner