Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label, enarmad studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en subkutan enstaka dos av Icatibant hos friska japanska frivilliga

13 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En öppen, enarmad studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en subkutan enstaka dos av Icatibant hos friska japanska frivilliga

Detta är en endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för icatibant som administreras till vuxna japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icatibant har studerats för behandling av akuta attacker av hereditärt angioödem (HAE), en autosomalt dominant störning som kännetecknas av återkommande och självbegränsande episoder av ödem i huden, struphuvudet och mag-tarmkanalen. Den allvarligaste manifestationen av en HAE-attack är larynxödem, vilket orsakar obstruktion av de övre luftvägarna som kan leda till dödsfall genom kvävning om det inte diagnostiseras och/eller inte behandlas.

Icatibant har godkänts i över 40 länder runt om i världen, inklusive USA (USA) och Europa för behandling av akuta attacker av ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna. Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för icatibant i en japansk befolkning och för att utvärdera om ras/etnicitet påverkar farmakokinetiken för icatibant efter en subkutan injektion.

Detta är en öppen, enkelarmad studie som kommer att registrera minst 12 japanska försökspersoner (för att få 12 försökspersoner att slutföra studien), åldern 18-55 år inklusive. Alla försökspersoner kommer att få en enda subkutan injektion av 30 mg icatibant. Studien kommer att genomföras på en plats i USA. Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga volontärer, 18 till 55 år, inklusive; hälsostatus definieras som frånvaro av kliniskt signifikanta fynd i medicinsk historia eller screeningbedömningar
  2. japanska; definieras som födda i Japan, bott utanför Japan i högst 10 år och ha japanska föräldrar och japanska mor- och farföräldrar
  3. Kroppsmassaindex på 18 till 28 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  1. Historik om, eller aktuell, kliniskt signifikant sjukdom och/eller abnormiteter
  2. Rökningsvana som överstiger 5 cigaretter per dag eller motsvarande inom 30 dagar efter dag 1 eller oförmåga att avstå från rökning under studietiden
  3. Försökspersonen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormal screening av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (T4). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelmedicin i minst 12 veckor är tillåten
  4. Historik med läkemedelsallergi eller annan allergi som enligt utredarens uppfattning kontraindikerar deltagande
  5. Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller 3 enheter per dag. Kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller 2 enheter per dag. (1 alkoholenhet =1 öl eller =1 vin (5 oz/150 ml) eller = 1 sprit (1,5 oz/40 ml) eller = 0,75 oz alkohol)
  6. Rutinintag av mer än 2 enheter koffein per dag eller personer som upplever koffeinabstinenshuvudvärk. (1 koffeinenhet ingår i följande föremål: en 6 oz (180 mL) kopp kaffe, två 12 oz (360 mL) burkar cola, en 12 oz kopp te, tre 1 oz (85 g) chokladkakor. Koffeinfritt kaffe, te eller cola anses inte innehålla koffein)
  7. Nuvarande användning av någon medicin (inklusive receptfria, örtbaserade eller homeopatiska preparat) med undantag för kvinnlig hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel. Enstaka användning av receptfria doser av ibuprofen eller paracetamol för mindre självbegränsad smärta (t.ex. huvudvärk) är också acceptabelt. Nuvarande användning definieras som användning inom 7 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten\
  8. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icatibant (30 mg)
30 mg dos av icatibant administreras som en subkutan engångsinjektion i bukområdet
Läkemedel: Icatibant (30 mg)
På dag 1 kommer försökspersonerna att få en enda 30 mg subkutan injektion av icatibant i buken. Försökspersoner kommer att skrivas ut från studien på dag 3 efter insamling av studierelaterade bedömningar
Andra namn:
  • Firazyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Icatibant och metaboliter
Tidsram: Över 48 timmar efter dosering
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Över 48 timmar efter dosering
Tid till toppplasmakoncentration (Tmax) av Icatibant och metaboliter
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
Tmax är tiden efter administrering av ett läkemedel när den maximala plasmakoncentrationen i kroppen uppnås.
Mer än 48 timmar efter dosering
Läkemedelskoncentration Halveringstid (T1/2) för Icatibant och metaboliter
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
Den tid det tar för blodplasmakoncentrationen av ett ämne att halveras.
Mer än 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Icatibant och metaboliter
Tidsram: Över 48 timmar efter dosering
AUCinf är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad från tid 0 till oändlighet, beräknad med det observerade värdet för den senaste koncentrationen som inte är noll. AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Över 48 timmar efter dosering
Total Body Clearance (CL/F) för Icatibant
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
Den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från kroppen.
Mer än 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av Icatibant och metaboliter
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
AUC0-t är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad från tidpunkten 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen. AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Mer än 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: TEAE samlades in efter engångsdosen av icatibant fram till uppföljning, 5-7 dagar efter administrering av icatibant
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) var de som började efter engångsdosen av icatibant.
TEAE samlades in efter engångsdosen av icatibant fram till uppföljning, 5-7 dagar efter administrering av icatibant
Procentandelen försökspersoner med reaktioner på injektionsstället.
Tidsram: Över 48 timmar efter dosering
Över 48 timmar efter dosering
Säkerhetsutvärdering mätt i procent av försökspersoner med icke kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG-resultat
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
Mer än 48 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
Mer än 48 timmar efter dosering
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
Mer än 48 timmar efter dosering
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Mer än 48 timmar efter dosering
Mer än 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP-FIR-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera