Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat egyetlen szubkután adag ikatibant farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán önkénteseknél

2021. május 13. frissítette: Shire

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat egyetlen szubkután adag Icatibant farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán önkénteseknél

Ez egy egyszeri dózisú vizsgálat a felnőtt japán alanyoknak adott ikatibant farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ikatibantot az örökletes angioödéma (HAE) akut rohamainak kezelésére tanulmányozták, amely egy autoszomális domináns rendellenesség, amelyet a bőr, a gége és a gyomor-bél traktus ödéma visszatérő és önkorlátozó epizódjai jellemeznek. A HAE roham legsúlyosabb megnyilvánulása a gégeödéma, amely a felső légutak elzáródását okozza, amely fulladás okozta halálhoz vezethet, ha nem diagnosztizálják és/vagy kezelik.

Az Icatibant a világ több mint 40 országában engedélyezett, beleértve az Egyesült Államokat (USA) és Európát is az örökletes angioödéma (HAE) akut rohamainak kezelésére felnőtteknél. Ezt a vizsgálatot az ikatibant biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik egy japán populációban, valamint annak értékelésére, hogy a faji/etnikai hovatartozás befolyásolja-e az ikatibant farmakokinetikáját egyetlen szubkután injekció után.

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelybe legalább 12 japán alanyt vonnak be (annak érdekében, hogy 12 alany végezze el a vizsgálatot), 18-55 éves korig. Minden alany egyetlen 30 mg ikatibant szubkután injekciót kap. A vizsgálatot 1 helyszínen végzik az Egyesült Államokban. A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy nyomon követési időszakból fog állni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női önkéntesek, 18-55 éves korig; egészséges állapot úgy definiálható, mint a klinikailag jelentős lelet hiánya a kórtörténetben vagy a szűrővizsgálatok során
  2. Japán; Japánban született, legfeljebb 10 évig élt Japánon kívül, és japán szülei, valamint japán anyai és apai nagyszülei vannak
  3. Testtömegindex 18-28 kg/m2, beleértve

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség és/vagy rendellenesség a kórelőzményben vagy jelenleg
  2. Napi 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt meghaladó dohányzási szokás az 1. napot követő 30 napon belül, vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati elzárási időszak alatt
  3. Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, a definíció szerint a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a szabad tiroxin (T4) kóros szűrése. Legalább 12 hétig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett
  4. Gyógyszerallergia vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek
  5. Férfi alanyok, akik több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente vagy 3 egység naponta. Nők, akik heti 14 egységnél vagy napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak. (1 alkoholegység = 1 sör vagy = 1 bor (5 uncia/150 ml) vagy = 1 likőr (1,5 uncia/40 ml) vagy = 0,75 uncia alkohol)
  6. Napi 2 egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonásos fejfájás jelentkezik. (1 koffeinegységet a következő tételek tartalmaznak: egy 180 ml-es csésze kávé, két 360 ml-es kólás doboz, egy 12 uncia-s csésze tea, három 85 g-os csokoládé. A koffeinmentes kávé, tea vagy kóla nem tekinthető koffeint tartalmazónak)
  7. Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) jelenlegi használata, a női hormonpótló terápia vagy a hormonális fogamzásgátlók kivételével. Elfogadható az ibuprofén vagy acetaminofen vény nélkül kapható adagjainak alkalmankénti alkalmazása is csekély, önmagában enyhülő fájdalom (pl. fejfájás) esetén. A jelenlegi felhasználás a vizsgálati készítmény első adagját követő 7 napon belüli felhasználást jelenti\
  8. Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ikatibant (30 mg)
Az ikatibant 30 mg-os dózisát egyetlen szubkután injekcióban adják be a hasi területen
Drog: Ikatibant (30 mg)
Az 1. napon az alanyok egyetlen 30 mg-os szubkután ikatibant injekciót kapnak a hasi területükbe. Az alanyokat a vizsgálattal kapcsolatos értékelések összegyűjtése után a 3. napon hagyják el a vizsgálatból
Más nevek:
  • Firazyr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ikatibant és a metabolitok plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
Több mint 48 órával az adagolás után
Az ikatibant és a metabolitok csúcsplazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
A Tmax az az idő a gyógyszer beadása után, amikor a szervezetben eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Több mint 48 órával az adagolás után
Az ikatibant és a metabolitok gyógyszerkoncentráció felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Az az idő, amely alatt egy anyag vérplazmakoncentrációja felére csökken.
Több mint 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az ikatibant és a metabolitok nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Az AUCinf a 0 időponttól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, az utolsó nem nulla koncentráció megfigyelt értékével számítva. Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
Több mint 48 órával az adagolás után
Az ikatibant teljes test clearance-e (CL/F).
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Az a sebesség, amellyel a gyógyszer kiürül a szervezetből.
Több mint 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az ikatibant és a metabolitok utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig extrapolálva. Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
Több mint 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: A TEAE-ket az ikatibant egyszeri adagja után gyűjtöttük össze a követésig, 5-7 nappal az ikatibant beadása után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) azok, amelyek az ikatibant egyszeri adagja után kezdődtek.
A TEAE-ket az ikatibant egyszeri adagja után gyűjtöttük össze a követésig, 5-7 nappal az ikatibant beadása után
Az injekció beadásának helyén reagáló alanyok százalékos aránya.
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Több mint 48 órával az adagolás után
Biztonsági értékelés az EKG-eredményekben klinikailag nem jelentős eltérést szenvedő alanyok százalékos aránya alapján
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Több mint 48 órával az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Több mint 48 órával az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Több mint 48 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Több mint 48 órával az adagolás után
Több mint 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP-FIR-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel