Étude ouverte à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée d'icatibant chez des volontaires japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclusivement ; état de santé défini comme l'absence de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux ou les évaluations de dépistage
2. Japonais; défini comme né au Japon, ayant vécu en dehors du Japon pendant 10 ans maximum et ayant des parents japonais et des grands-parents maternels et paternels japonais
3. Indice de masse corporelle de 18 à 28 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladies et/ou anomalies cliniquement significatives
2. Habitude de fumer supérieure à 5 cigarettes par jour ou l'équivalent dans les 30 jours suivant le jour 1 ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant la période de confinement de l'étude
3. Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme un dépistage anormal de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et de la thyroxine libre (T4). Un traitement avec une dose stable de médicament pour la thyroïde pendant au moins 12 semaines est autorisé
4. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation
5. Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou 2 unités par jour. (1 unité d'alcool = 1 bière ou = 1 vin (5 oz/150 ml) ou = 1 liqueur (1,5 oz/40 ml) ou = 0,75 oz d'alcool)
6. Consommation courante de plus de 2 unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine. (1 unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 oz (180 ml), deux canettes de cola de 12 oz (360 ml), une tasse de thé de 12 oz, trois tablettes de chocolat de 1 oz (85 g). Le café, le thé ou le cola décaféiné ne sont pas considérés comme contenant de la caféine)
7. Utilisation actuelle de tout médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) à l'exception de l'hormonothérapie substitutive féminine ou des contraceptifs hormonaux. L'utilisation occasionnelle de doses d'ibuprofène ou d'acétaminophène en vente libre pour des douleurs mineures spontanément résolutives (p. ex., maux de tête) est également acceptable. L'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 7 jours suivant la première dose du produit expérimental\
8. Femelles gestantes ou allaitantes