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开放标签、单臂研究,以评估健康日本志愿者皮下单剂量艾替班特的药代动力学、安全性和耐受性

2021年5月13日 更新者:Shire

一项开放标签、单臂研究,以评估健康日本志愿者皮下单剂量艾替班特的药代动力学、安全性和耐受性

这是一项单剂量研究,旨在评估艾替班特对日本成年受试者的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

Icatibant 已被研究用于治疗遗传性血管性水肿 (HAE) 的急性发作,HAE 是一种常染色体显性遗传病,其特征是皮肤、喉部和胃肠道水肿的反复发作和自限性发作。 HAE 发作最严重的表现是喉头水肿,导致上呼吸道阻塞,如果未确诊和/或未治疗,可能导致窒息死亡。

Icatibant 已在包括美国 (US) 和欧洲在内的全球 40 多个国家/地区获批用于治疗成人遗传性血管性水肿 (HAE) 的急性发作。 正在进行这项研究以评估艾替班特在日本人群中的安全性和耐受性,并评估种族/民族是否影响单次皮下注射后艾替班特的药代动力学。

这是一项开放标签的单臂研究,将招募至少 12 名年龄在 18-55 岁之间的日本受试者(以便让 12 名受试者完成研究)。 所有受试者将接受单次皮下注射 30mg icatibant。 该研究将在美国的 1 个地点进行。 该研究将包括筛选期、治疗期和随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Parexel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的男性和女性志愿者,年龄在18至55岁之间;健康状况定义为在病史或筛查评估中没有临床显着发现
  2. 日本人;定义为在日本出生,在日本境外居住不超过 10 年,并且父母和祖父母均为日本人
  3. 体重指数为 18 至 28 kg/m2,包括在内

排除标准:

  1. 有临床意义的疾病和/或异常的病史或当前
  2. 在第 1 天后的 30 天内有每天超过 5 支香烟或同等数量的吸烟习惯,或在研究禁闭期间无法戒烟
  3. 受试者目前甲状腺功能异常,定义为促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (T4) 筛查异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 12 周
  4. 药物过敏史或其他过敏史,研究者认为禁忌参与
  5. 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。 (1 个酒精单位 =1 个啤酒或 =1 个葡萄酒(5oz/150mL)或 =1 个白酒(1.5oz/40mL)或 =0.75oz 酒精)
  6. 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的受试者。 (1 个咖啡因单位包含在以下物品中:一杯 6 盎司(180 毫升)咖啡、两罐 12 盎司(360 毫升)可乐、一杯 12 盎司茶、三块 1 盎司(85 克)巧克力棒。 不含咖啡因的咖啡、茶或可乐不被视为含有咖啡因)
  7. 当前使用任何药物(包括非处方药、草药或顺势疗法制剂),女性荷尔蒙替代疗法或荷尔蒙避孕药除外。 偶尔使用非处方剂量的布洛芬或对乙酰氨基酚治疗轻微的自限性疼痛(如头痛)也是可以接受的。 当前使用定义为在首次服用研究产品后 7 天内使用\
  8. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾替班特(30 毫克)
30mg剂量的icatibant在腹部区域作为单次皮下注射给药
在第 1 天,受试者将在其腹部区域接受单次 30mg 艾替班特皮下注射。 在收集研究相关评估后,受试者将在第 3 天退出研究
其他名称:
  • 灭火剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾替班特和代谢物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:给药后超过 48 小时
Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大(或峰值)浓度的术语。
给药后超过 48 小时
艾替班特和代谢物达到血浆峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后超过 48 小时
Tmax 是给药后达到体内最大血浆浓度的时间。
给药后超过 48 小时
艾替班特和代谢物的药物浓度半衰期 (T1/2)
大体时间:给药后超过 48 小时
某种物质的血浆浓度减半所需的时间。
给药后超过 48 小时
艾替班特和代谢物的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 从时间零到无穷大 (AUCinf) 下的面积
大体时间:给药后超过 48 小时
AUCinf 是血浆浓度与时间曲线下的面积,从时间 0 外推到无穷大,使用最后一个非零浓度的观察值计算。 AUC 可用作药物暴露的量度。 它源自药物浓度和时间,因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
给药后超过 48 小时
Icatibant 的全身清除率 (CL/F)
大体时间:给药后超过 48 小时
药物从体内清除的速度。
给药后超过 48 小时
从时间零到 Icatibant 和代谢物的最后可量化浓度 (AUC0-t) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药后超过 48 小时
AUC0-t 是从时间 0 外推到最后可量化浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积。 AUC 可用作药物暴露的量度。 它源自药物浓度和时间,因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
给药后超过 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件总数
大体时间:在艾替班特单次给药后收集 TEAE,直至随访,艾替班特给药后 5-7 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在单次服用艾替班特后开始的。
在艾替班特单次给药后收集 TEAE,直至随访,艾替班特给药后 5-7 天
具有任何注射部位反应的受试者的百分比。
大体时间:给药后超过 48 小时
给药后超过 48 小时
通过心电图结果中无临床显着异常的受试者百分比测量的安全性评估
大体时间:给药后超过 48 小时
给药后超过 48 小时
舒张压基线的变化
大体时间:给药后超过 48 小时
给药后超过 48 小时
收缩压相对于基线的变化
大体时间:给药后超过 48 小时
给药后超过 48 小时
脉率相对于基线的变化
大体时间:给药后超过 48 小时
给药后超过 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月21日

初级完成 (实际的)

2014年2月27日

研究完成 (实际的)

2014年2月27日

研究注册日期

首次提交

2014年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

遗传性血管性水肿 (HAE)的临床试验

艾替班特(30 毫克)的临床试验

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