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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza Studio del vaccino contro l'herpes zoster (HZ) di GSK Biologicals GSK1437173A quando co-somministrato con Pneumovax 23™ in adulti di età pari o superiore a 50 anni

19 aprile 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals GSK1437173A quando co-somministrato con Pneumovax 23™ in adulti di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino candidato HZ/su di GSK Biologicals quando la sua prima dose è co-somministrata con il vaccino Pneumovax 23™ negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. L'impatto di HZ/su sarà valutata anche la risposta immunitaria del vaccino Pneumovax 23™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

865

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione con il/i vaccino/i in studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. È consentita una dose di prednisone < 20 mg/die. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio. Ciò include qualsiasi tipo di vaccino come vaccini vivi, inattivati ​​e subunità.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Precedente vaccinazione contro il virus Varicella-zoster (VZV) o HZ e/o somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ o VZV diverso dal vaccino in studio.
  • Storia dell'HZ.
  • Storia di infezione pneumococcica documentata nei 5 anni precedenti.
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino pneumococcico o uso pianificato di questo vaccino durante il periodo di studio, diverso dal vaccino in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive prima di 2 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
  • Qualsiasi persona con perdite di liquido cerebrospinale (CSF), impianti cocleari, insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica e asplenia funzionale o anatomica.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare (IM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo co-annuncio
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino dello studio GSK1437173A e una dose del vaccino Pneumovax™ 23 al giorno 0 e una seconda dose del vaccino dello studio GSK1437173A al mese 2. Il vaccino GSK1437173A è stato somministrato per via intramuscolare, nella regione deltoidea del braccio non dominante. Pneumovax™ 23 è stato somministrato per via intramuscolare, nella regione deltoidea del braccio dominante.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK 1437173A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato autorizzato (23-valente, adsorbito), Pneumovax 23™
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Pneumatico 23™
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino Pneumovax™ 23 al giorno 0, una dose del vaccino dello studio GSK1437173A al mese 2 e una seconda dose del vaccino dello studio GSK1437173A al mese 4. Il vaccino GSK1437173A è stato somministrato per via intramuscolare, nella regione deltoidea del non -braccio dominante. Pneumovax™ 23 è stato somministrato per via intramuscolare, nella regione deltoidea del braccio dominante.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK 1437173A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato autorizzato (23-valente, adsorbito), Pneumovax 23™
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Pneumatico 23™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta vaccinale per anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 3
Tasso di risposta vaccinale per le concentrazioni di anticorpi anti-gE, determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), in soggetti del gruppo Co-Ad. Risposta al vaccino definita come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 mIU/mL) Per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il valore pre- concentrazione anticorpale vaccinale
Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (gE).
Lasso di tempo: A un mese dalla dose 2 (mese 3 per il gruppo Co-Ad e mese 5 per il gruppo di controllo)
Le concentrazioni anticorpali sono state determinate mediante ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche ed espresse come milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
A un mese dalla dose 2 (mese 3 per il gruppo Co-Ad e mese 5 per il gruppo di controllo)
Titoli anticorpali anti-pneumococco
Lasso di tempo: A un mese dalla somministrazione (mese 1)
I titoli anticorpali anti-pneumococco sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) per i 12 seguenti sierotipi determinati mediante Opsonophagocytic Assay (OPA): 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, e 23F.
A un mese dalla somministrazione (mese 1)
Rapporti aggiustati dei titoli medi geometrici (GMT) tra i gruppi
Lasso di tempo: A 1 mese dalla vaccinazione
I rapporti aggiustati di GMT tra i gruppi (gruppo di controllo e gruppo Co-Ad) sono stati presentati per ogni singola attività opsonofagocitica (OPA) del sierotipo coniugato pneumococcico.
A 1 mese dalla vaccinazione
GMC rettificati tra i gruppi
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose di vaccino
I rapporti aggiustati di GMC tra i gruppi (gruppo di controllo e gruppo Co-Ad) sono stati presentati per le concentrazioni ELISA di anticorpi anti-gE
A 1 mese dall'ultima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati e di grado 3, per dose
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo ogni vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Il gruppo Co-Ad ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino.
Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati, attraverso le dosi, per vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], mal di testa, mialgia, brividi e sudorazione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di giorni con eventuali sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo ogni vaccinazione
Il gruppo Co-Ad ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino, quindi il numero di partecipanti per le categorie Dose 3 in questo gruppo è 0.
Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo periodo di vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo periodo di vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) [dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo periodo di vaccinazione]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo periodo di vaccinazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo periodo di vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) [da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio]
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio
Numero di soggetti con potenziali malattie immunomediate (pIMD) [Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione]
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 0 - mese 3 per il gruppo Co-Ad e mese 0 - mese 5 per il gruppo di controllo)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 0 - mese 3 per il gruppo Co-Ad e mese 0 - mese 5 per il gruppo di controllo)
Numero di soggetti con potenziali malattie immunomediate (pIMD) [Durante il periodo che inizia dopo 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio]
Lasso di tempo: Durante il periodo che inizia dopo 30 giorni dall'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 3 - mese 14 per il gruppo Co-Ad e mese 5 - mese 16 per il gruppo di controllo)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Durante il periodo che inizia dopo 30 giorni dall'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 3 - mese 14 per il gruppo Co-Ad e mese 5 - mese 16 per il gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116889
  • 2012-005314-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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