Estudo para avaliar a imunogenicidade e o estudo de segurança da vacina Herpes Zoster (HZ) da GSK Biologicals GSK1437173A quando coadministrada com Pneumovax 23™ em adultos com 50 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da primeira vacinação com a(s) vacina(s) do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Uma dose de prednisona < 20 mg/dia é permitida. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
• Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo. Isso inclui qualquer tipo de vacina, como vacinas vivas, inativadas e de subunidades.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Vacinação anterior contra o vírus Varicella-zoster (VZV) ou HZ e/ou administração planejada durante o estudo de uma vacina contra HZ ou VZV diferente da vacina em estudo.
• História do HZ.
• História de infecção pneumocócica documentada nos últimos 5 anos.
• Recebimento prévio de qualquer vacina pneumocócica ou uso planejado desta vacina durante o período do estudo, exceto a vacina do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F por via oral. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas antes de 2 meses após a última dose da vacina do estudo.
• Qualquer pessoa com vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), implante coclear, insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica e asplenia funcional ou anatômica.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular (IM) insegura.