Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa Badanie GSK Biologicals szczepionki półpaśca (HZ) GSK1437173A podawanej jednocześnie z szczepionką Pneumovax 23™ osobom dorosłym w wieku 50 lat i starszym

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals przeciwko półpaścowi GSK1437173A podawanej jednocześnie z szczepionką Pneumovax 23™ osobom dorosłym w wieku 50 lat i starszym

Celem tego badania jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa kandydującej szczepionki GSK Biologicals HZ/su, gdy jej pierwsza dawka jest podawana jednocześnie ze szczepionką Pneumovax 23™ u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych. Wpływ szczepionki HZ/su zostanie również oceniona odpowiedź immunologiczna szczepionki Pneumovax 23™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

865

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie pierwszego szczepienia badaną szczepionką (szczepionkami).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolona jest dawka prednizonu < 20 mg/dobę. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
  • Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki. Obejmuje to wszelkiego rodzaju szczepionki, takie jak szczepionki żywe, inaktywowane i podjednostkowe.
  • Podanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub spodziewane podanie w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) lub półpaśca i/lub planowane podanie podczas badania szczepionki przeciw półpaścowi lub półpaścowi innej niż szczepionka badana.
  • Historia HZ.
  • Historia udokumentowanego zakażenia pneumokokami w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom lub planowane użycie tej szczepionki w okresie badania, inne niż badana szczepionka.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 2 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanej szczepionki.
  • Każda osoba z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), implantem ślimakowym, przewlekłą niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym oraz funkcjonalną lub anatomiczną asplenią.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa współreklam
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę badanej szczepionki GSK1437173A i jedną dawkę szczepionki Pneumovax™ 23 w dniu 0 oraz drugą dawkę badanej szczepionki GSK1437173A w 2. miesiącu. Szczepionkę GSK1437173A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego. Pneumovax™ 23 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK 1437173A
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Licencjonowana skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (23-walentna, adsorbowana), Pneumovax 23™
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • Pneumo 23™
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki Pneumovax™ 23 w dniu 0, jedną dawkę badanej szczepionki GSK1437173A w 2. miesiącu i drugą dawkę badanej szczepionki GSK1437173A w 4. miesiącu. -dominujące ramię. Pneumovax™ 23 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK 1437173A
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Licencjonowana skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (23-walentna, adsorbowana), Pneumovax 23™
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • Pneumo 23™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę dla stężeń przeciwciał anty-gE, jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), u pacjentów z grupy Co-Ad. Odpowiedź poszczepienna zdefiniowana jako: W przypadku osób początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność wartości granicznej dla anty-gE (4x97 mj.m./ml) W przypadku osób początkowo seropozytywnych, stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność wartości stężenie przeciwciał szczepionkowych
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał przeciw glikoproteinie E (gE).
Ramy czasowe: Miesiąc po 2. dawce (miesiąc 3. w grupie otrzymującej jednocześnie reklamy i miesiąc 5. w grupie kontrolnej)
Stężenia przeciwciał określono metodą ELISA, przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń i wyrażono jako mili jednostki międzynarodowe na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po 2. dawce (miesiąc 3. w grupie otrzymującej jednocześnie reklamy i miesiąc 5. w grupie kontrolnej)
Miana przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu (miesiąc 1)
Miana przeciwciał przeciwko pneumokokom przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla 12 następujących serotypów, jak określono w teście opsonofagocytowym (OPA): 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, i 23F.
Miesiąc po podaniu (miesiąc 1)
Skorygowane stosunki średnich geometrycznych mian (GMT) między grupami
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po szczepieniu
Skorygowane stosunki GMT między grupami (grupa kontrolna i grupa Co-Ad) przedstawiono dla każdego indywidualnego sprzężonego serotypu pneumokokowego o aktywności opsonofagocytowej (OPA).
W 1 miesiąc po szczepieniu
Dostosowane GMC między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepionki
Dostosowane stosunki GMC między grupami (grupa kontrolna i grupa Co-Ad) zostały przedstawione dla stężeń przeciwciała anty-gE w teście ELISA
Miesiąc po ostatniej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3, według dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Grupa Co-Ad otrzymała tylko 2 dawki szczepionki.
W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi, dla różnych dawek, według szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy, ból mięśni, dreszcze i pocenie się. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba dni z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami miejscowymi i ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Grupa Co-Ad otrzymała tylko 2 dawki szczepionki, stąd liczba uczestników dla kategorii dawki 3 w tej grupie wynosi 0.
W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim okresie szczepienia
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim okresie szczepienia
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim okresie szczepienia]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim okresie szczepienia
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim okresie szczepienia
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania]
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) [od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu]
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu (Miesiąc 0 – Miesiąc 3 dla grupy Co-Ad i Miesiąc 0 – Miesiąc 5 dla Grupy Kontrolnej)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu (Miesiąc 0 – Miesiąc 3 dla grupy Co-Ad i Miesiąc 0 – Miesiąc 5 dla Grupy Kontrolnej)
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) [w okresie rozpoczynającym się po 30 dniach od ostatniego szczepienia do końca badania]
Ramy czasowe: W okresie rozpoczynającym się po 30 dniach od ostatniego szczepienia do końca badania (miesiąc 3 – miesiąc 14 dla grupy Co-Ad i miesiąc 5 – miesiąc 16 dla grupy kontrolnej)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
W okresie rozpoczynającym się po 30 dniach od ostatniego szczepienia do końca badania (miesiąc 3 – miesiąc 14 dla grupy Co-Ad i miesiąc 5 – miesiąc 16 dla grupy kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116889
  • 2012-005314-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca GSK 1437173A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj