Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad Estudio de la vacuna contra el herpes zoster (HZ) GSK1437173A de GSK Biologicals cuando se administra junto con Pneumovax 23™ en adultos de 50 años o más

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la primera vacunación con la(s) vacuna(s) del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permite una dosis de prednisona < 20 mg/día. Se permiten los corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
• Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio. Esto incluye cualquier tipo de vacuna, como vacunas vivas, inactivadas y de subunidades.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o administración prevista en cualquier momento durante el período de estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa contra el virus Varicella-zoster (VZV) o HZ y/o administración planificada durante el estudio de una vacuna HZ o VZV distinta de la vacuna del estudio.
• Historia de HZ.
• Antecedentes de infección neumocócica documentada en los últimos 5 años.
• Recepción previa de cualquier vacuna antineumocócica o uso planificado de esta vacuna durante el período de estudio, que no sea la vacuna del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes de 2 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio.
• Cualquier persona con fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR), implantes cocleares, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y asplenia funcional o anatómica.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular (IM).