免疫原性と安全性を評価する研究 GSK Biologicals の帯状ヘルペス (HZ) ワクチン GSK1437173A を 50 歳以上の成人に Pneumovax 23™ と同時投与した場合の研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• 治験ワクチンの初回接種時の年齢が50歳以上の男女。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 < 20 mg/日のプレドニゾン用量は許可されています。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
• 試験ワクチンの初回投与の30日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間内に、研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与または計画投与。 これには、生ワクチン、不活化ワクチン、サブユニットワクチンなど、あらゆる種類のワクチンが含まれます。
• -最初のワクチン投与前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中の任意の時点での予想される投与。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）またはHZに対する以前のワクチン接種、および/または研究中のHZまたはVZVワクチンの研究中の計画的投与 研究ワクチン以外。
• HZの歴史。
• -過去5年以内に記録された肺炎球菌感染の病歴。
• -研究ワクチン以外の、研究期間中の肺炎球菌ワクチンの事前受領またはこのワクチンの計画的使用。
• -疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口経路による 37.5°C /99.5°F 以上の体温と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している女性、または研究ワクチンの最後の投与から2か月前に避妊予防策を中止する予定の女性。
• 脳脊髄液 (CSF) 漏出、人工内耳、慢性腎不全、ネフローゼ症候群、機能的または解剖学的無脾症の人。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。
• -治験責任医師の判断で、筋肉内（IM）注射を危険にする状態。