Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid Studie van het herpes zoster (HZ)-vaccin van GSK Biologicals GSK1437173A bij gelijktijdige toediening met Pneumovax 23™ bij volwassenen van 50 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie met de studievaccin(s).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Een dosis prednison van < 20 mg/dag is toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
• Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s) en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Dit omvat elk type vaccin, zoals levende, geïnactiveerde en subunit-vaccins.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere vaccinatie tegen Varicella-zoster-virus (VZV) of HZ en/of geplande toediening tijdens de studie van een ander HZ- of VZV-vaccin dan het onderzoeksvaccin.
• Geschiedenis van de HZ.
• Geschiedenis van gedocumenteerde pneumokokkeninfectie in de afgelopen 5 jaar.
• Voorafgaande ontvangst van een pneumokokkenvaccin of gepland gebruik van dit vaccin tijdens de studieperiode, anders dan het studievaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C /99,5 °F via orale weg. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie voor 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Alle personen met lekkage van hersenvocht (CSF), cochleaire implantaten, chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom en functionele of anatomische asplenie.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire (IM) injectie onveilig zou maken.