Étude d'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le zona (HZ) de GSK Biologicals GSK1437173A lorsqu'il est co-administré avec Pneumovax 23™ chez des adultes âgés de 50 ans et plus

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination avec le ou les vaccins à l'étude.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Une dose de prednisone < 20 mg/jour est autorisée. Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose du ou des vaccins à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude. Cela inclut tout type de vaccin tel que les vaccins vivants, inactivés et sous-unitaires.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée dans les six mois précédant la première dose de vaccin ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Vaccination antérieure contre le virus varicelle-zona (VZV) ou HZ et/ou administration prévue au cours de l'étude d'un vaccin HZ ou VZV autre que le vaccin à l'étude.
• Histoire de HZ.
• Antécédents d'infection à pneumocoque documentée au cours des 5 années précédentes.
• Réception antérieure de tout vaccin antipneumococcique ou utilisation prévue de ce vaccin pendant la période d'étude, autre que le vaccin à l'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F par voie orale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant 2 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude.
• Toute personne présentant des fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR), des implants cochléaires, une insuffisance rénale chronique, un syndrome néphrotique et une asplénie fonctionnelle ou anatomique.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire (IM) dangereuse.