GSK Biologicals의 대상포진(HZ) 백신 GSK1437173A의 Pneumovax 23™ 병용 시 50세 이상 성인의 면역원성 및 안전성 평가 연구
2021년 4월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 대상포진백신 GSK1437173A 50세 이상 성인을 대상으로 Pneumovax 23™ 병용 투여 시 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 50세 이상의 성인에서 Pneumovax 23™ 백신과 첫 번째 용량을 병용 투여할 때 GSK Biologicals HZ/su 후보 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것입니다. HZ/su의 영향 Pneumovax 23™ 백신 면역 반응에 대한 백신도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
865
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 연구 백신(들)로 첫 번째 백신 접종 당시 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간과 예방 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 하루 20mg 미만의 프레드니손 용량이 허용됩니다. 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신(들)의 첫 투여 전 30일에서 시작하여 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여. 여기에는 생백신, 비활성화 백신 및 소단위 백신과 같은 모든 유형의 백신이 포함됩니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 중 언제라도 예상되는 투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- Varicella-zoster virus(VZV) 또는 HZ에 대한 사전 예방 접종 및/또는 연구 백신 이외의 HZ 또는 VZV 백신 연구 중 계획된 투여.
- HZ의 역사.
- 지난 5년 이내에 기록된 폐렴구균 감염 이력.
- 연구 백신 이외의 연구 기간 동안 임의의 폐렴구균 백신의 사전 수령 또는 이 백신의 계획된 사용.
- 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 경구 경로를 통한 온도 ≥ 37.5°C /99.5°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 백신의 마지막 투여 후 2개월 전에 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 뇌척수액(CSF) 누출, 인공와우 이식, 만성 신부전, 신증후군, 기능적 또는 해부학적 무비증이 있는 사람.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
- 연구자의 판단에 따라 근육내(IM) 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 광고 그룹
피험자는 0일에 GSK1437173A 연구 백신 1회 용량과 Pneumovax™ 23 백신 1회 용량을, 2개월째에 GSK1437173A 연구 백신 2차 용량을 투여 받았습니다. GSK1437173A 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
Pneumovax™ 23을 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 1회 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
피험자는 0일에 Pneumovax™ 23 백신 1회 용량, 2개월째 GSK1437173A 연구 백신 1회 용량, 4개월째 GSK1437173A 연구 백신 2차 용량을 받았습니다. - 지배적인 팔.
Pneumovax™ 23을 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 1회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-gE 항체에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 3개월째
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Co-Ad 그룹의 피험자에서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 항-gE 항체 농도에 대한 백신 반응률.
백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 반응 음성 피험자의 경우, 백신 접종 후 항체 농도 ≥ Anti-gE 컷오프의 4배(4x97mIU/mL) 초기 혈청 양성 피험자의 경우, 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 4배 백신 항체 농도
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3개월째
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항당단백질 E(gE) 항체 농도
기간: 투약 2 후 1개월(공동 광고 그룹의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월)
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항체 농도는 기하 평균 농도로 제시되고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 ELISA에 의해 결정되었습니다.
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투약 2 후 1개월(공동 광고 그룹의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월)
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항폐렴구균 항체 역가
기간: 투약 후 1개월(제1개월)
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항폐렴구균 항체 역가는 Opsonophagocytic Assay(OPA)에 의해 결정된 다음 12가지 혈청형에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다: 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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투약 후 1개월(제1개월)
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그룹 간 기하 평균 역가(GMT)의 조정된 비율
기간: 접종 1개월 후
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그룹(대조군 및 Co-Ad 그룹) 간의 GMT의 조정된 비율은 각각의 개별 폐렴구균 접합체 혈청형 옵소닌식세포 활성(Opsonophagocytic Activity, OPA)에 대해 제시되었습니다.
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접종 1개월 후
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그룹 간 조정된 GMC
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월 후
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항-gE 항체 ELISA 농도에 대해 그룹(대조군 및 Co-Ad 그룹) 간 GMC의 조정된 비율이 제시되었습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량에 따른 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
Co-Ad Group은 단 2회 백신 접종을 받았습니다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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백신별 용량에 따른 요청된 국소 증상이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통, 근육통, 떨림 및 발한이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 국소 및 일반 증상이 있는 일수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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Co-Ad 그룹은 2회만 백신 접종을 받았으므로 이 그룹의 3회 용량 범주에 대한 참가자 수는 0입니다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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중대한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수 [최초 접종부터 마지막 백신 접종 후 30일까지]
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 [마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지]
기간: 마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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마지막 백신 접종 후 30일부터 연구 종료까지
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잠재적 면역매개질환(pIMDs)을 가진 피험자 수 [최초 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 30일까지]
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(공동 그룹의 경우 0월 - 3개월, 대조군의 경우 0월 - 5개월)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(공동 그룹의 경우 0월 - 3개월, 대조군의 경우 0월 - 5개월)
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잠재적 면역매개질환(pIMDs)이 있는 피험자 수 [마지막 백신 접종 후 30일 후부터 연구 종료까지의 기간 동안]
기간: 마지막 백신 접종 후 30일 후 시작하여 연구 종료까지의 기간 동안(공동 그룹의 경우 3개월 - 14개월 및 대조군의 경우 5개월 - 16개월)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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마지막 백신 접종 후 30일 후 시작하여 연구 종료까지의 기간 동안(공동 그룹의 경우 3개월 - 14개월 및 대조군의 경우 5개월 - 16개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116889
- 2012-005314-19 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대상포진 백신 GSK 1437173A에 대한 임상 시험
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University Hospital, EssenKarolinska Institutet; Leiden University Medical Center; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf아직 모집하지 않음교모세포종(GBM)
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GlaxoSmithKline완전한혈액암이 있는 18세 이상 성인을 대상으로 GSK(GraxoSmithKline) Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구대상포진프랑스, 스페인, 대만, 벨기에, 싱가포르, 미국, 홍콩, 러시아 연방, 핀란드, 대한민국, 체코, 호주, 캐나다, 스웨덴, 폴란드, 영국, 파나마, 이탈리아, 칠면조, 파키스탄, 뉴질랜드
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GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신캐나다, 스페인, 대한민국, 영국, 프랑스, 체코