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Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit Pneumovax 23™ bei Erwachsenen ab 50 Jahren

19. April 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit Pneumovax 23™ bei Erwachsenen ab 50 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des HZ/su-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals, wenn seine erste Dosis zusammen mit dem Pneumovax 23™-Impfstoff an Erwachsene ab 50 Jahren verabreicht wird. Die Auswirkungen von HZ/su Impfstoff auf Pneumovax 23™-Impfstoff-Immunantwort wird ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

865

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit dem/den Studienimpfstoff(en).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag ist erlaubt. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s) beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet. Dies umfasst alle Arten von Impfstoffen wie Lebend-, inaktivierte und Subunit-Impfstoffe.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder erwartete Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Frühere Impfung gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) oder HZ und/oder geplante Verabreichung eines anderen HZ- oder VZV-Impfstoffs als des Studienimpfstoffs während der Studie.
  • Geschichte der HK.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Pneumokokkeninfektion innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorheriger Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs oder geplante Anwendung dieses Impfstoffs während des Studienzeitraums, mit Ausnahme des Studienimpfstoffs.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler Gabe. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen vor 2 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs absetzen möchten.
  • Alle Personen mit Liquorleckagen, Cochlea-Implantaten, chronischem Nierenversagen, nephrotischem Syndrom und funktioneller oder anatomischer Asplenie.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Injektion unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Anzeigengruppe
Die Probanden erhielten eine Dosis des Studienimpfstoffs GSK1437173A und eine Dosis des Impfstoffs Pneumovax™ 23 an Tag 0 und eine zweite Dosis des Studienimpfstoffs GSK1437173A in Monat 2. Der Impfstoff GSK1437173A wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Pneumovax™ 23 wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK 1437173A
2 Dosen werden intramuskulär (IM) in die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Zugelassener Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (23-valent, adsorbiert), Pneumovax 23™
Eine Dosis wird intramuskulär (IM) in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Pneumo 23™
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten eine Dosis des Pneumovax™ 23-Impfstoffs an Tag 0, eine Dosis des Studienimpfstoffs GSK1437173A in Monat 2 und eine zweite Dosis des Studienimpfstoffs GSK1437173A in Monat 4. Der GSK1437173A-Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Non verabreicht -dominanter Arm. Pneumovax™ 23 wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK 1437173A
2 Dosen werden intramuskulär (IM) in die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Zugelassener Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (23-valent, adsorbiert), Pneumovax 23™
Eine Dosis wird intramuskulär (IM) in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Pneumo 23™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf Anti-gE-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 3
Impfstoff-Ansprechrate für Anti-gE-Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), bei Probanden aus der Co-Ad-Gruppe. Impfantwort definiert als: Bei initial seronegativen Probanden, Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 4-fach des Cut-off für Anti-gE (4x97 mIU/ml) Bei initial seropositiven Probanden, Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 4-fach Impfantikörperkonzentration
Im Monat 3
Anti-Glykoprotein E (gE) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 5 für die Kontrollgruppe)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen dargestellt und als internationale Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 5 für die Kontrollgruppe)
Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einnahme (Monat 1)
Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für die 12 folgenden Serotypen dargestellt, wie durch Opsonophagozytose-Assay (OPA) bestimmt: 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, und 23F.
Einen Monat nach der Einnahme (Monat 1)
Angepasste Verhältnisse der geometrischen mittleren Titer (GMTs) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die angepassten Verhältnisse der GMTs zwischen den Gruppen (Kontrollgruppe und Co-Ad-Gruppe) wurden für jeden einzelnen Pneumokokken-Konjugat-Serotyp Opsonophagozytische Aktivität (OPA) dargestellt.
1 Monat nach der Impfung
Angepasste GMCs zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfdosis
Die angepassten Verhältnisse von GMCs zwischen Gruppen (Kontrollgruppe und Co-Ad-Gruppe) wurden für Anti-gE-Antikörper-ELISA-Konzentrationen dargestellt
1 Monat nach der letzten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen, nach Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0 - 6) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet. Die Co-Ad-Gruppe erhielt nur 2 Impfstoffdosen.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0 - 6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen, über die Dosen hinweg, nach Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Tage mit angeforderten lokalen und allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0 - 6) nach jeder Impfung
Die Co-Ad-Gruppe erhielt nur 2 Impfstoffdosen, daher beträgt die Anzahl der Teilnehmer für die Dosis-3-Kategorien in dieser Gruppe 0.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0 - 6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Impfperiode
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Ab der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Impfperiode
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Impfperiode]
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Impfperiode
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Ab der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Impfperiode
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) [von 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende]
Zeitfenster: Ab dem 30. Tag nach der letzten Impfung bis zum Studienende
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Ab dem 30. Tag nach der letzten Impfung bis zum Studienende
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs) [Von der ersten Impfung bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung]
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 0 – Monat 3 für die Co-Ad-Gruppe & Monat 0 – Monat 5 für die Kontrollgruppe)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von der ersten Impfung bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 0 – Monat 3 für die Co-Ad-Gruppe & Monat 0 – Monat 5 für die Kontrollgruppe)
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs) [während des Zeitraums beginnend nach 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende]
Zeitfenster: Während des Zeitraums ab 30 Tage nach der letzten Impfung bis zum Studienende (Monat 3 - Monat 14 für die Co-Ad-Gruppe & Monat 5 - Monat 16 für die Kontrollgruppe)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Während des Zeitraums ab 30 Tage nach der letzten Impfung bis zum Studienende (Monat 3 - Monat 14 für die Co-Ad-Gruppe & Monat 5 - Monat 16 für die Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116889
  • 2012-005314-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpes-Zoster-Impfstoff GSK 1437173A

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