Studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet Studie av GSK Biologicals Herpes Zoster (HZ) vaccin GSK1437173A när det administreras tillsammans med Pneumovax 23™ hos vuxna 50 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• En man eller kvinna som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen med studievaccinet/-erna.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.

• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

  • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. En prednisondos på < 20 mg/dag är tillåten. Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
• Administrering eller planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom en period som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinet. Detta inkluderar alla typer av vaccin som levande, inaktiverade och subenhetsvacciner.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen eller förväntad administrering när som helst under studieperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
• Tidigare vaccination mot Varicella-zoster-virus (VZV) eller HZ och/eller planerad administrering under studien av ett annat HZ- eller VZV-vaccin än studievaccinet.
• HZ historia.
• Historik av dokumenterad pneumokockinfektion inom 5 tidigare år.
• Före mottagande av något pneumokockvaccin eller planerad användning av detta vaccin under studieperioden, annat än studievaccinet.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F oralt. Den föredragna metoden för att registrera temperaturen i denna studie kommer att vara oral.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan skrivas in efter prövarens gottfinnande.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel före 2 månader efter den sista dosen av studievaccinet.
• Alla personer med cerebrospinalvätska (CSF) läckor, cochleaimplantat, kronisk njursvikt, nefrotiskt syndrom och funktionell eller anatomisk aspleni.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra intramuskulär (IM) injektion osäker.