Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса (HZ) GSK1437173A при совместном введении с Pneumovax 23™ у взрослых в возрасте 50 лет и старше

19 апреля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A при совместном введении с Pneumovax 23™ у взрослых в возрасте 50 лет и старше

Целью данного исследования является оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины-кандидата HZ/su от GSK Biologicals при совместном введении ее первой дозы с вакциной Pneumovax 23™ у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Воздействие вакцины HZ/su также будет оцениваться иммунный ответ на вакцину Pneumovax 23™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

865

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первой вакцинации исследуемой(ыми) вакциной(ами).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешена доза преднизолона < 20 мг/сут. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
  • Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины (вакцин) и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины. Сюда входят вакцины любого типа, такие как живые, инактивированные и субъединичные вакцины.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение шести месяцев до первой дозы вакцины или предполагаемое введение в любое время в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Предыдущая вакцинация против вируса ветряной оспы (VZV) или HZ и/или запланированное введение во время исследования вакцины против HZ или VZV, отличной от исследуемой вакцины.
  • История ХЗ.
  • История документированной пневмококковой инфекции в течение 5 предыдущих лет.
  • Предшествующее получение любой пневмококковой вакцины или запланированное использование этой вакцины в течение периода исследования, кроме исследуемой вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как повышение температуры ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном введении. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Любые лица с утечкой спинномозговой жидкости (ЦСЖ), кохлеарными имплантатами, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом и функциональной или анатомической аспленией.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную (в/м) инъекцию небезопасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная рекламная группа
Субъекты получили одну дозу исследуемой вакцины GSK1437173A и одну дозу вакцины Pneumovax™ 23 в день 0 и вторую дозу исследуемой вакцины GSK1437173A в месяц 2. Вакцину GSK1437173A вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки. Pneumovax™ 23 вводили внутримышечно в дельтовидную область ведущей руки.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK 1437173A
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки.
Биологический: Лицензированная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (23-валентная, адсорбированная), Пневмовакс 23™
Одна доза вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки.
Другие имена:
  • Пневмо 23™
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получили одну дозу вакцины Pneumovax™ 23 в день 0, одну дозу исследуемой вакцины GSK1437173A в месяц 2 и вторую дозу вакцины исследования GSK1437173A в месяц 4. Вакцину GSK1437173A вводили внутримышечно в дельтовидную область не - ведущая рука. Pneumovax™ 23 вводили внутримышечно в дельтовидную область ведущей руки.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK 1437173A
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки.
Биологический: Лицензированная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (23-валентная, адсорбированная), Пневмовакс 23™
Одна доза вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки.
Другие имена:
  • Пневмо 23™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с вакцинным ответом на анти-gE-антитела
Временное ограничение: В месяц 3
Частота ответа на вакцину для концентраций антител против gE, определенная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), у субъектов из группы Co-Ad. Ответ на вакцину определяется как: Для изначально серонегативных субъектов концентрация антител после вакцинации в ≥ 4 раз превышает пороговое значение для анти-gE (4x97 мМЕ/мл). концентрация прививочных антител
В месяц 3
Концентрации антител к гликопротеину Е (gE)
Временное ограничение: Через один месяц после введения второй дозы (3-й месяц для группы Co-Ad и 5-й месяц для контрольной группы)
Концентрации антител определяли с помощью ELISA, представляли в виде средних геометрических концентраций и выражали в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через один месяц после введения второй дозы (3-й месяц для группы Co-Ad и 5-й месяц для контрольной группы)
Титры анти-пневмококковых антител
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы (1-й месяц)
Титры антител против пневмококка были представлены в виде средних геометрических титров (GMT) для 12 следующих серотипов, определенных с помощью опсонофагоцитарного анализа (OPA): 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, и 23Ф.
Через месяц после введения дозы (1-й месяц)
Скорректированные соотношения средних геометрических титров (GMT) между группами
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Скорректированные соотношения GMT между группами (контрольная группа и группа Co-Ad) были представлены для каждого отдельного пневмококкового конъюгата серотипа опсонофагоцитарной активности (OPA).
Через 1 месяц после вакцинации
Скорректированные GMC между группами
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы вакцины
Скорректированные соотношения GMC между группами (контрольная группа и группа Co-Ad) были представлены для концентраций анти-gE антител ELISA.
Через 1 месяц после последней дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести в разбивке по дозе
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции. Группа Co-Ad получила только 2 дозы вакцины.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами в разбивке по дозам вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными общими симптомами были артралгия, утомляемость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль, миалгия, озноб и потливость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество дней с любыми предполагаемыми местными и общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Группа Co-Ad получила только 2 дозы вакцины, следовательно, количество участников для категорий «Доза 3» в этой группе равно 0.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
От первой дозы до 30 дней после последней вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [от первой дозы до 30 дней после последнего периода вакцинации]
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней вакцинации
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От первой дозы до 30 дней после последней вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [с 30 дней после последней вакцинации до окончания исследования]
Временное ограничение: От 30 дней после последней вакцинации до конца исследования
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От 30 дней после последней вакцинации до конца исследования
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD) [от первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации]
Временное ограничение: От первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации (месяц 0 - месяц 3 для группы Co-Ad и месяц 0 - месяц 5 для контрольной группы)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации (месяц 0 - месяц 3 для группы Co-Ad и месяц 0 - месяц 5 для контрольной группы)
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD) [в период, начинающийся через 30 дней после последней вакцинации до окончания исследования]
Временное ограничение: В течение периода, начинающегося через 30 дней после последней вакцинации до окончания исследования (месяц 3 - месяц 14 для группы Co-Ad и месяц 5 - месяц 16 для контрольной группы).
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
В течение периода, начинающегося через 30 дней после последней вакцинации до окончания исследования (месяц 3 - месяц 14 для группы Co-Ad и месяц 5 - месяц 16 для контрольной группы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116889
  • 2012-005314-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться