Studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet Studie av GSK Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaksine GSK1437173A når det administreres sammen med Pneumovax 23™ hos voksne i alderen 50 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne på 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon med studievaksinen(e).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. En prednisondose på < 20 mg/dag er tillatt. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
• Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine(r) og avsluttes 30 dager etter siste dose med studievaksine. Dette inkluderer alle typer vaksine som levende vaksiner, inaktiverte vaksiner og underenhetsvaksiner.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose eller forventet administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Tidligere vaksinasjon mot Varicella-zoster-virus (VZV) eller HZ og/eller planlagt administrering under studiet av en annen HZ- eller VZV-vaksine enn studievaksinen.
• Historien om HZ.
• Anamnese med dokumentert pneumokokkinfeksjon innen 5 tidligere år.
• Forutgående mottak av pneumokokkvaksine eller planlagt bruk av denne vaksinen i løpet av studieperioden, bortsett fra studievaksinen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F oralt. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 2 måneder etter siste dose av studievaksine.
• Alle personer med cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjer, cochleaimplantater, kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom og funksjonell eller anatomisk aspleni.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre intramuskulær (IM) injeksjon usikker.