Vizsgálat a GSK Biologicals Herpes Zoster (HZ) GSK1437173A vakcinájának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére Pneumovax 23™-mal együtt adva 50 éves és idősebb felnőtteknél
2021. április 19. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals GSK1437173A Herpes Zoster vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata Pneumovax 23™-mal együtt adva 50 éves és idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals HZ/su jelölt vakcina immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának felmérése, amikor az első adagot a Pneumovax 23™ vakcinával együtt adják be 50 éves vagy idősebb felnőtteknél. A HZ/su hatása a Pneumovax 23™ vakcina immunválaszát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
865
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
- Férfi vagy nő 50 éves vagy idősebb a vizsgálati vakcinával (vakcinákkal) történő első oltás időpontjában.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
- A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinaadagot megelőző hat hónapon belül. A prednizon adagja legfeljebb 20 mg/nap megengedett. Inhalációs, helyi és intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina(ok) első adagja előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban. Ez magában foglal bármilyen típusú vakcinát, például élő, inaktivált és alegységvakcinákat.
- Hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek beadása az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül, vagy a várható beadás a vizsgálati időszak során bármikor.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
- Korábbi oltás Varicella-zoster vírus (VZV) vagy HZ ellen és/vagy tervezett beadás a vizsgálati vakcinától eltérő HZ vagy VZV vakcina vizsgálata során.
- A HZ története.
- Dokumentált pneumococcus fertőzés az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen pneumococcus elleni vakcina átvétele vagy a vakcina tervezett használata a vizsgálati időszak alatt, kivéve a vizsgálati vakcinát.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia eredménye.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Lázról beszélünk, ha orális adagolás esetén a hőmérséklet ≥ 37,5°C/99,5°F. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a szájon át történő rögzítés.
- Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 2 hónapon belül.
- Bármely személy, akinek a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgása, cochleáris implantátuma, krónikus veseelégtelensége, nefrotikus szindróma és funkcionális vagy anatómiai asplenia van.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris (IM) injekciót nem biztonságossá tenné.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Co-Ad Group
Az alanyok egy adag GSK1437173A vizsgálati vakcinát és egy adag Pneumovax™ 23 vakcinát kaptak a 0. napon, és egy második adag GSK1437173A vizsgálati vakcinát a 2. hónapban. A GSK1437173A vakcinát intramuszkulárisan, a deltodomináns régióban adták be.
A Pneumovax™ 23-at intramuszkulárisan adták be, a domináns kar deltoid régiójában.
|
2 adag intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
Egy adag intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az alanyok egy adag Pneumovax™ 23 vakcinát kaptak a 0. napon, egy adag GSK1437173A vizsgálati vakcinát a 2. hónapban és egy második adag GSK1437173A vizsgálati vakcinát a 4. hónapban. A GSK1437173A vakcinát a nem deltocularis régióba adták be. -domináns kar.
A Pneumovax™ 23-at intramuszkulárisan adták be, a domináns kar deltoid régiójában.
|
2 adag intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
Egy adag intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél vakcinaválaszt kaptak az anti-gE antitestekre
Időkeret: 3. hónapban
|
A vakcina válaszaránya az anti-gE antitest-koncentrációkra, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározva, a Co-Ad csoportba tartozó alanyokban.
A vakcina válasz meghatározása: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében az antitestkoncentráció az oltás után ≥ 4-szerese az Anti-gE határértékének (4x97 mIU/ml) A kezdetben szeropozitív alanyoknál az antitestkoncentráció az oltás utáni ≥ 4-szerese a vakcinázás előtti értéknek. oltási antitest-koncentráció
|
3. hónapban
|
|
Anti-glikoprotein E (gE) antitest-koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap a társhirdetési csoportnál és 5. hónap a kontrollcsoportnál)
|
Az antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, geometriai átlagkoncentrációként adtuk meg, és milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml) fejeztük ki.
|
Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap a társhirdetési csoportnál és 5. hónap a kontrollcsoportnál)
|
|
Pneumococcus elleni antitest titerek
Időkeret: Egy hónappal az adagolás után (1. hónap)
|
Az anti-pneumococcus antitest-titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be a következő 12 szerotípushoz, az Opsonophagocytic Assay (OPA) segítségével meghatározottak szerint: 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F.
|
Egy hónappal az adagolás után (1. hónap)
|
|
A csoportok közötti geometriai átlagtiterek (GMT-k) korrigált arányai
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
A csoportok (kontrollcsoport és ko-Ad csoport) közötti GMT-k korrigált arányait minden egyes pneumococcus konjugált szerotípusra, Opsonophagocytic Activity (OPA) mutattuk be.
|
1 hónappal az oltás után
|
|
Korrigált GMC-k a csoportok között
Időkeret: 1 hónappal az utolsó oltás beadása után
|
A GMC-k korrigált arányait a csoportok között (kontrollcsoport és ko-Ad csoport) bemutattuk az anti-gE antitest ELISA-koncentrációihoz.
|
1 hónappal az utolsó oltás beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma dózis szerint
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
A Co-Ad Group mindössze 2 vakcinaadagot kapott.
|
Minden oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
|
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma, dózisonként, vakcina szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb], fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és izzadás.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
|
A kért helyi és általános tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
A Co-Ad Group mindössze 2 oltóadagot kapott, így ebben a csoportban a 3. dózis kategóriákban résztvevők száma 0.
|
Minden oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó oltási időszakot követő 30 napig
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyik a kéretlen mellékhatás előfordulása volt, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Az első adagtól az utolsó oltási időszakot követő 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma [az első adagtól az utolsó vakcinázási időszakot követő 30 napig]
Időkeret: Az első adagtól az utolsó oltási időszakot követő 30 napig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Az első adagtól az utolsó oltási időszakot követő 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma [az utolsó oltás utáni 30 naptól a vizsgálat végéig]
Időkeret: Az utolsó oltás után 30 naptól a vizsgálat végéig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Az utolsó oltás után 30 naptól a vizsgálat végéig
|
|
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma [az első oltástól az utolsó oltás utáni 30 napig]
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig (0. hónap – 3. hónap a társhirdetési csoportnál és 0. hónap – 5. hónap a kontrollcsoportnál)
|
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmaza, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig (0. hónap – 3. hónap a társhirdetési csoportnál és 0. hónap – 5. hónap a kontrollcsoportnál)
|
|
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma [az utolsó oltás után 30 nappal kezdődő időszakban a vizsgálat végéig]
Időkeret: Az utolsó oltást követő 30 nap után kezdődő időszakban a vizsgálat végéig (3. hónap – 14. hónap a társhirdetési csoportnál és 5. hónap – 16. hónap a kontrollcsoportnál)
|
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmaza, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
Az utolsó oltást követő 30 nap után kezdődő időszakban a vizsgálat végéig (3. hónap – 14. hónap a társhirdetési csoportnál és 5. hónap – 16. hónap a kontrollcsoportnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116889
- 2012-005314-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .