- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02045927
BIS-ohjattu sedaation seuranta
BIS-ohjattu sedaation seuranta: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, liittyykö mekaanisesti ventiloitujen lääketieteellisten kirurgisten tehohoitoyksiköiden (MSICU) sedaatiota tilan seurantaan käyttämällä Bispectral indeksin (BIS) monitorilla täydennettyä sedaatioseurantaa verrattuna Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pisteisiin. mekaaninen ilmanvaihto.
Tutkijat olettavat, että BIS-monitoreiden käyttäminen sedaation syvyyden seuraamiseen mekaanisesti ventiloidulla tehohoitopotilaalla johtaa lyhentyneeseen mekaanisen ventilaation kestoon verrattuna pelkän kliinisten sedaation asteikkojen, kuten RASS:n, käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioryhmä saa sedaatioseurannan BIS-seurannalla ja RASS:lla. Kontrolliryhmä saa sedaatioseurannan vain RASS-pisteillä. Satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistusohjelmiston avulla.
Satunnaistamista varten interventioryhmä merkitään "A"-ryhmäksi. Kontrolliryhmä merkitään "B"-ryhmäksi. BIS-lisätyssä ryhmässä sedaatiotarve titrataan BIS-lukeman keskiarvon mukaan 5 minuuttia ennen arviointia, ja tavoitteena on säilyttää arvo (60-70) RASS-pistemäärätavoitteen lisäksi (- 1 - -2), mikäli haitallista stimulaatiota, kuten endotrakeaalista imua ja/tai haavasidontaa ei ole tapahtunut vähintään 30 minuuttiin, BIS-arvot ovat olleet vakaat vähintään 5 minuuttia, signaalin laatuindeksi (>80 %), minimaaliset EMG-häiriöt (<50 %), potilaalla ei ole vapinaa, eikä potilaalla ole lämpimiä tai muita laitteita, jotka voivat tuottaa sähkövirtaa hänen kehoonsa tai sen läheisyyteen. RASS-ryhmässä sedaatiovaatimukset titrataan niin, että RASS-pistemäärä säilyy (-1 - -2), arvioi potilasta hoitavan sairaanhoitajan, mikäli haitallista stimulaatiota ei ole tapahtunut vähintään 30 minuuttiin ennen arviointia.
Molemmille ryhmille tehdään sedaatioarviointi vähintään 6 tunnin välein 12 tunnin työvuoron aikana ja tarpeen mukaan teho-osaston RN:n ja/tai lääkärin mukaan. Sairaanhoitajat voivat vapaasti käyttää harkintaa, jos he katsovat, että heidän potilaansa tarvitsevat enemmän tai vähemmän sedaatiota, joka on ristiriidassa potilaan BIS- tai RASS-pisteiden kanssa, mutta heidän on kuitenkin esitettävä perustelut arviolleen ja tallennettava tällaiset tapahtumat erityiselle tätä tutkimusta varten luotu lomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaita on tarkoitus ventiloida koneellisesti ja rauhoittua jatkuvalla suonensisäisellä propofolin tai midatsolaamin ja fentanyylin infuusiolla >= 24 tunnin ajan 12 tunnin sisällä seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, akuutti neurologinen vamma, vaikea dementia tai anoksinen aivovaurio.
- Potilaat, joilla on trakeostomia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA).
- Potilaat siirrettiin toisesta teho-osastosta koneellisesti ventiloituna.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Peri-sydänpysähdyspotilaat.
- Potilaat, joilla on indusoitu hypotermia.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole tiedossa laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keksintöryhmä
sedaation seuranta RASS-pisteillä sekä sedaation seuranta BIS-ohjatulla valvonnalla
|
|
|
Muut: Ohjausryhmä
sedaation seuranta RASS-pisteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaatiolääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
|
alirahoitus
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
mitattuna oma-aloitteisella lääketieteellisen tukilaitteen poistamisella, fyysisissä rajoituksissa vietettyinä tunteina tai hengityslaitteen asynkronisella
|
rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .