Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIS-ohjattu sedaation seuranta

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Englewood Hospital and Medical Center

BIS-ohjattu sedaation seuranta: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, liittyykö mekaanisesti ventiloitujen lääketieteellisten kirurgisten tehohoitoyksiköiden (MSICU) sedaatiota tilan seurantaan käyttämällä Bispectral indeksin (BIS) monitorilla täydennettyä sedaatioseurantaa verrattuna Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pisteisiin. mekaaninen ilmanvaihto.

Tutkijat olettavat, että BIS-monitoreiden käyttäminen sedaation syvyyden seuraamiseen mekaanisesti ventiloidulla tehohoitopotilaalla johtaa lyhentyneeseen mekaanisen ventilaation kestoon verrattuna pelkän kliinisten sedaation asteikkojen, kuten RASS:n, käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioryhmä saa sedaatioseurannan BIS-seurannalla ja RASS:lla. Kontrolliryhmä saa sedaatioseurannan vain RASS-pisteillä. Satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistusohjelmiston avulla.

Satunnaistamista varten interventioryhmä merkitään "A"-ryhmäksi. Kontrolliryhmä merkitään "B"-ryhmäksi. BIS-lisätyssä ryhmässä sedaatiotarve titrataan BIS-lukeman keskiarvon mukaan 5 minuuttia ennen arviointia, ja tavoitteena on säilyttää arvo (60-70) RASS-pistemäärätavoitteen lisäksi (- 1 - -2), mikäli haitallista stimulaatiota, kuten endotrakeaalista imua ja/tai haavasidontaa ei ole tapahtunut vähintään 30 minuuttiin, BIS-arvot ovat olleet vakaat vähintään 5 minuuttia, signaalin laatuindeksi (>80 %), minimaaliset EMG-häiriöt (<50 %), potilaalla ei ole vapinaa, eikä potilaalla ole lämpimiä tai muita laitteita, jotka voivat tuottaa sähkövirtaa hänen kehoonsa tai sen läheisyyteen. RASS-ryhmässä sedaatiovaatimukset titrataan niin, että RASS-pistemäärä säilyy (-1 - -2), arvioi potilasta hoitavan sairaanhoitajan, mikäli haitallista stimulaatiota ei ole tapahtunut vähintään 30 minuuttiin ennen arviointia.

Molemmille ryhmille tehdään sedaatioarviointi vähintään 6 tunnin välein 12 tunnin työvuoron aikana ja tarpeen mukaan teho-osaston RN:n ja/tai lääkärin mukaan. Sairaanhoitajat voivat vapaasti käyttää harkintaa, jos he katsovat, että heidän potilaansa tarvitsevat enemmän tai vähemmän sedaatiota, joka on ristiriidassa potilaan BIS- tai RASS-pisteiden kanssa, mutta heidän on kuitenkin esitettävä perustelut arviolleen ja tallennettava tällaiset tapahtumat erityiselle tätä tutkimusta varten luotu lomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaita on tarkoitus ventiloida koneellisesti ja rauhoittua jatkuvalla suonensisäisellä propofolin tai midatsolaamin ja fentanyylin infuusiolla >= 24 tunnin ajan 12 tunnin sisällä seulonnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, akuutti neurologinen vamma, vaikea dementia tai anoksinen aivovaurio.
  • Potilaat, joilla on trakeostomia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA).
  • Potilaat siirrettiin toisesta teho-osastosta koneellisesti ventiloituna.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  • Peri-sydänpysähdyspotilaat.
  • Potilaat, joilla on indusoitu hypotermia.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla ei ole tiedossa laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keksintöryhmä
sedaation seuranta RASS-pisteillä sekä sedaation seuranta BIS-ohjatulla valvonnalla
Muut: Ohjausryhmä
sedaation seuranta RASS-pisteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaatiolääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
alirahoitus
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää
mitattuna oma-aloitteisella lääketieteellisen tukilaitteen poistamisella, fyysisissä rajoituksissa vietettyinä tunteina tai hengityslaitteen asynkronisella
rekisteröinnistä ekstubaatioon, oletettu keskimäärin 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-13-519

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa