BIS-Guided Sedation Monitoring
BIS-Guided Sedation Monitoring: Prospective Randomized Study
Cílem této studie je posoudit, zda je monitorování stavu sedace u mechanicky ventilovaných pacientů na lékařské chirurgické jednotce intenzivní péče (MSICU) pomocí monitorování sedace rozšířené pomocí bispektrálního indexu (BIS) na rozdíl od skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) spojeno se zkrácením trvání mechanická ventilace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití monitorů BIS k pomoci monitorovat hloubku sedace u pacientů s mechanickou ventilací na JIP povede ke zkrácení doby trvání mechanické ventilace ve srovnání s pouhým použitím klinických sedativních škál, jako je RASS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, intervenční skupina obdrží monitorování sedace s monitorováním BIS plus RASS. Kontrolní skupina obdrží monitorování sedace pouze se skóre RASS. Randomizace bude provedena prostřednictvím online randomizačního softwaru.
Pro účely randomizace bude intervenční skupina označena jako skupina „A“. Kontrolní skupina bude označena jako skupina "B". Ve skupině se zvýšeným BIS bude požadavek na sedaci titrován podle průměrné hodnoty BIS během 5 minut před hodnocením s cílem udržet hodnotu (60-70) kromě cílového skóre RASS (- 1 až -2), pokud nedošlo k žádné škodlivé stimulaci, jako je endotracheální odsávání a/nebo převaz rány po dobu alespoň 30 minut, hodnoty BIS byly stabilní po dobu alespoň 5 minut, index kvality signálu (>80 %), minimální interference EMG (<50 %), pacient se netřese a pacient nemá ohřívač nebo jiná zařízení, která by mohla na jeho těle nebo v jeho blízkosti produkovat elektrický proud. Ve skupině RASS budou požadavky na sedaci titrovány tak, aby se udrželo skóre RASS (-1 až -2), budou hodnoceny prostřednictvím sestry pečující o pacienta za předpokladu, že po dobu nejméně 30 minut před hodnocením nedošlo k žádné škodlivé stimulaci.
Obě skupiny budou mít hodnocení sedace alespoň každých 6 hodin během 12hodinové směny a podle potřeby podle RN JIP a/nebo lékaře. Sestry budou mít možnost uplatnit svůj úsudek, pokud usoudí, že jejich pacienti vyžadují větší či menší sedaci, která není v souladu s pacientovým skóre BIS nebo RASS, budou však muset svůj úsudek zdůvodnit a zaznamenat takové události na speciálním formulář vytvořený pro toto studium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let.
- U pacientů se očekává mechanická ventilace a sedace kontinuálními intravenózními infuzemi propofolu nebo midazolamu a fentanylu po dobu >= 24 hodin během 12 hodin od screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se záchvatovými poruchami, akutním neurologickým poraněním, těžkou demencí nebo anoxickým poraněním mozku.
- Pacienti s tracheostomií.
- Pacienti vyžadující neuromuskulární blokátory (NMBA).
- Pacienti přeložení z jiné JIP při mechanické ventilaci.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti s perikardiální zástavou.
- Pacienti s indukovanou hypotermií.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti bez známého právního zástupce (LAR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Invenční skupina
monitorování sedace pomocí skóre RASS plus monitorování sedace pomocí monitorování BIS-Guided
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
monitorování sedace s RASS skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: od zápisu do extubace, očekávaný průměr 4 dny
|
od zápisu do extubace, očekávaný průměr 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka sedativních léků
Časové okno: od zápisu do extubace, očekávaný průměr 4 dny
|
od zápisu do extubace, očekávaný průměr 4 dny
|
|
|
podsedání
Časové okno: od zápisu do extubace, očekávaný průměr 4 dny
|
měřeno pomocí sebeiniciovaného odstranění lékařského podpůrného zařízení, doby v hodinách strávených ve fyzických omezeních nebo asynchronie ventilátoru
|
od zápisu do extubace, očekávaný průměr 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monitorování sedace s RASS skóre
-
Vanderbilt University Medical CenterMedtronic - MITGDokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Kriticky nemocnýSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno