Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIS-geleide sedatiebewaking

18 februari 2016 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center

BIS-geleide sedatiebewaking: een prospectieve gerandomiseerde studie

In deze studie wordt gekeken of het monitoren van de sedatiestatus bij mechanisch beademde Medical Surgical Intensive Care Unit (MSICU)-patiënten met behulp van Bispectral index (BIS) monitor-augmented sedation monitoring in tegenstelling tot de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score geassocieerd is met een kortere duur van de sedatie. mechanische ventilatie.

Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van BIS-monitoren om de diepte van de sedatie te bewaken bij een mechanisch beademde IC-patiënt zal resulteren in een kortere duur van de mechanische beademing in vergelijking met het uitsluitend gebruik van klinische sedatieschalen zoals RASS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, de interventiegroep krijgt sedatiemonitoring met BIS-monitoring plus RASS. De controlegroep krijgt alleen sedatiebewaking met RASS-score. Randomisatie zal worden bereikt door middel van online randomisatiesoftware.

Voor randomisatiedoeleinden wordt de interventiegroep aangeduid als de "A"-groep. De controlegroep wordt aangeduid als de "B"-groep. In de groep met BIS-augmentatie wordt de behoefte aan sedatie getitreerd volgens een gemiddelde van de BIS-meting in de periode van 5 minuten voorafgaand aan de beoordeling met als doel het handhaven van een waarde van (60-70) naast een RASS-scoredoel van (- 1 tot -2), op voorwaarde dat er gedurende ten minste 30 minuten geen schadelijke stimulatie zoals endotracheale afzuiging en/of wondverband heeft plaatsgevonden, BIS-waarden gedurende ten minste 5 minuten stabiel zijn, signaalkwaliteitsindex (>80%), minimale EMG-interferentie (<50%), de patiënt rilt niet en de patiënt heeft geen warmer of ander apparaat dat een elektrische stroom kan produceren op het lichaam of in de buurt. In de RASS-groep wordt de behoefte aan sedatie getitreerd om een ​​RASS-score van (-1 tot -2) te behouden, deze wordt beoordeeld via de verpleegkundige die voor de patiënt zorgt, op voorwaarde dat er gedurende ten minste 30 minuten voorafgaand aan de beoordeling geen schadelijke stimulatie heeft plaatsgevonden.

Beide groepen zullen ten minste elke 6 uur een sedatiebeoordeling ondergaan tijdens een dienst van 12 uur en indien nodig volgens IC-verpleegkundige en/of arts. Verpleegkundigen zijn vrij om hun oordeel te vellen als zij van mening zijn dat hun patiënten meer of minder sedatie nodig hebben die niet in overeenstemming is met de BIS- of RASS-score van de patiënt. Van hen wordt echter verlangd dat zij hun oordeel onderbouwen en dergelijke gebeurtenissen op een speciaal formulier gemaakt voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die naar verwachting mechanisch worden beademd en gesedeerd met continue intraveneuze infusies van Propofol of Midazolam en fentanyl gedurende >= 24 uur binnen 12 uur na screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met convulsies acuut neurologisch letsel, ernstige dementie of anoxisch hersenletsel.
  • Patiënten met tracheostomieën.
  • Patiënten die neuromusculaire blokkers (NMBA) nodig hebben.
  • Patiënten overgebracht van een andere ICU terwijl ze mechanisch beademd werden.
  • Patiënten met pacemakers.
  • Patiënten met een hartstilstand.
  • Patiënten met geïnduceerde hypothermie.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten zonder bekende wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
sedatiebewaking met RASS-score plus sedatiebewaking met BIS-Guided monitoring
Ander: Controlegroep
sedatiebewaking met RASS-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis sedatiemedicatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
ondersedatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
gemeten door zelf geïnitieerde verwijdering van medische ondersteuning, tijd in uren doorgebracht in fysieke fixatie of asynchrone ventilator
van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-13-519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sedatiebewaking met RASS-score

3
Abonneren