- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02045927
BIS-geleide sedatiebewaking
BIS-geleide sedatiebewaking: een prospectieve gerandomiseerde studie
In deze studie wordt gekeken of het monitoren van de sedatiestatus bij mechanisch beademde Medical Surgical Intensive Care Unit (MSICU)-patiënten met behulp van Bispectral index (BIS) monitor-augmented sedation monitoring in tegenstelling tot de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score geassocieerd is met een kortere duur van de sedatie. mechanische ventilatie.
Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van BIS-monitoren om de diepte van de sedatie te bewaken bij een mechanisch beademde IC-patiënt zal resulteren in een kortere duur van de mechanische beademing in vergelijking met het uitsluitend gebruik van klinische sedatieschalen zoals RASS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, de interventiegroep krijgt sedatiemonitoring met BIS-monitoring plus RASS. De controlegroep krijgt alleen sedatiebewaking met RASS-score. Randomisatie zal worden bereikt door middel van online randomisatiesoftware.
Voor randomisatiedoeleinden wordt de interventiegroep aangeduid als de "A"-groep. De controlegroep wordt aangeduid als de "B"-groep. In de groep met BIS-augmentatie wordt de behoefte aan sedatie getitreerd volgens een gemiddelde van de BIS-meting in de periode van 5 minuten voorafgaand aan de beoordeling met als doel het handhaven van een waarde van (60-70) naast een RASS-scoredoel van (- 1 tot -2), op voorwaarde dat er gedurende ten minste 30 minuten geen schadelijke stimulatie zoals endotracheale afzuiging en/of wondverband heeft plaatsgevonden, BIS-waarden gedurende ten minste 5 minuten stabiel zijn, signaalkwaliteitsindex (>80%), minimale EMG-interferentie (<50%), de patiënt rilt niet en de patiënt heeft geen warmer of ander apparaat dat een elektrische stroom kan produceren op het lichaam of in de buurt. In de RASS-groep wordt de behoefte aan sedatie getitreerd om een RASS-score van (-1 tot -2) te behouden, deze wordt beoordeeld via de verpleegkundige die voor de patiënt zorgt, op voorwaarde dat er gedurende ten minste 30 minuten voorafgaand aan de beoordeling geen schadelijke stimulatie heeft plaatsgevonden.
Beide groepen zullen ten minste elke 6 uur een sedatiebeoordeling ondergaan tijdens een dienst van 12 uur en indien nodig volgens IC-verpleegkundige en/of arts. Verpleegkundigen zijn vrij om hun oordeel te vellen als zij van mening zijn dat hun patiënten meer of minder sedatie nodig hebben die niet in overeenstemming is met de BIS- of RASS-score van de patiënt. Van hen wordt echter verlangd dat zij hun oordeel onderbouwen en dergelijke gebeurtenissen op een speciaal formulier gemaakt voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die naar verwachting mechanisch worden beademd en gesedeerd met continue intraveneuze infusies van Propofol of Midazolam en fentanyl gedurende >= 24 uur binnen 12 uur na screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met convulsies acuut neurologisch letsel, ernstige dementie of anoxisch hersenletsel.
- Patiënten met tracheostomieën.
- Patiënten die neuromusculaire blokkers (NMBA) nodig hebben.
- Patiënten overgebracht van een andere ICU terwijl ze mechanisch beademd werden.
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten met een hartstilstand.
- Patiënten met geïnduceerde hypothermie.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten zonder bekende wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
sedatiebewaking met RASS-score plus sedatiebewaking met BIS-Guided monitoring
|
|
Ander: Controlegroep
sedatiebewaking met RASS-score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale dosis sedatiemedicatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
|
ondersedatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
gemeten door zelf geïnitieerde verwijdering van medische ondersteuning, tijd in uren doorgebracht in fysieke fixatie of asynchrone ventilator
|
van inschrijving tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-13-519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sedatiebewaking met RASS-score
-
GE HealthcareVoltooid