- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02045927
BIS-Guidad Sedationsövervakning
BIS-Guided Sedation Monitoring: A Prospective Randomized Study
Denna studie syftar till att bedöma huruvida övervakning av sederingstatus i mekaniskt ventilerade patienter med medicinsk kirurgisk intensivvårdsavdelning (MSICU) som använder Bispectral index (BIS) monitor-augmented sedation övervakning i motsats till Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng är associerad med minskad varaktighet av mekanisk ventilation.
Utredare antar att användning av BIS-monitorer för att övervaka sederingsdjupet hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter kommer att resultera i en minskad varaktighet av mekanisk ventilation jämfört med att enbart använda kliniska sederingsskalor som RASS.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, interventionsgruppen kommer att få sederingsövervakning med BIS-övervakning plus RASS. Kontrollgruppen kommer att få sederingsövervakning med endast RASS-poäng. Randomisering kommer att åstadkommas genom online-randomiseringsprogramvara.
I randomiseringssyfte kommer interventionsgruppen att märkas som "A"-gruppen. Kontrollgruppen kommer att märkas som "B"-gruppen. I den BIS-förstärkta gruppen kommer sedationskravet att titreras enligt ett genomsnitt av BIS-avläsningen under 5-minutersperioden före bedömning med ett mål att bibehålla ett värde på (60-70) utöver ett RASS-poängmål på (- 1 till -2), förutsatt att ingen skadlig stimulering såsom endotrakeal sugning och/eller sårförband har inträffat under minst 30 minuter, har BIS-värdena varit stabila i minst 5 minuter, signalkvalitetsindex (>80%), minimal EMG-interferens (<50%), patienten huttrar inte och patienten har inte varmare eller andra enheter som kan producera elektrisk ström på kroppen eller i närheten. I RASS-gruppen kommer sedationskraven att titreras för att bibehålla en RASS-poäng på (-1 till -2), kommer att bedömas via sjuksköterskan som tar hand om patienten förutsatt att ingen skadlig stimulering har inträffat under minst 30 minuter före bedömningen.
Båda grupperna kommer att ha sederingsbedömning minst var 6:e timme under ett 12-timmarsskift och vid behov enligt ICU RN och/eller läkare. Sjuksköterskor kommer att vara fria att utöva sin bedömning om de anser att deras patienter behöver mer eller mindre sedering som inte överensstämmer med patientens BIS- eller RASS-poäng, de kommer dock att behöva tillhandahålla en motivering för sin bedömning och registrera sådana händelser på en speciell formulär skapat för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Patienter som förväntas bli mekaniskt ventilerade och sederade med kontinuerliga intravenösa infusioner av Propofol eller Midazolam och fentanyl i >= 24 timmar inom 12 timmar efter screening.
Exklusions kriterier:
- Patienter med krampanfall akut neurologisk skada, svår demens eller anoxisk hjärnskada.
- Patienter med trakeostomi.
- Patienter som behöver neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
- Patienter förflyttade från en annan intensivvårdsavdelning medan de ventilerades mekaniskt.
- Patienter med pacemaker.
- Patienter med hjärtstopp.
- Patienter med inducerad hypotermi.
- Gravida patienter.
- Patienter utan känd juridiskt auktoriserad representant (LAR).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
sedationsövervakning med RASS-poäng plus sedationsövervakning med BIS-Guided monitoring
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
sedationsövervakning med RASS-poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total dos av sederande medicin
Tidsram: från inskrivning till extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
från inskrivning till extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
undersedation
Tidsram: från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
mätt genom självinitierat avlägsnande av medicinsk stödenhet, tid i timmar tillbringad i fysiska fasthållningar eller asynkron ventilator
|
från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-13-519
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sedationsövervakning med RASS-poäng
-
Vanderbilt University Medical CenterMedtronic - MITGAvslutadDelirium | Kognitiv försämring | Kritiskt sjukFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong
-
Capital Medical UniversityAvslutadIntensivvårdsavdelningKina
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering