Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIS-Guidad Sedationsövervakning

18 februari 2016 uppdaterad av: Englewood Hospital and Medical Center

BIS-Guided Sedation Monitoring: A Prospective Randomized Study

Denna studie syftar till att bedöma huruvida övervakning av sederingstatus i mekaniskt ventilerade patienter med medicinsk kirurgisk intensivvårdsavdelning (MSICU) som använder Bispectral index (BIS) monitor-augmented sedation övervakning i motsats till Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng är associerad med minskad varaktighet av mekanisk ventilation.

Utredare antar att användning av BIS-monitorer för att övervaka sederingsdjupet hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter kommer att resultera i en minskad varaktighet av mekanisk ventilation jämfört med att enbart använda kliniska sederingsskalor som RASS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, interventionsgruppen kommer att få sederingsövervakning med BIS-övervakning plus RASS. Kontrollgruppen kommer att få sederingsövervakning med endast RASS-poäng. Randomisering kommer att åstadkommas genom online-randomiseringsprogramvara.

I randomiseringssyfte kommer interventionsgruppen att märkas som "A"-gruppen. Kontrollgruppen kommer att märkas som "B"-gruppen. I den BIS-förstärkta gruppen kommer sedationskravet att titreras enligt ett genomsnitt av BIS-avläsningen under 5-minutersperioden före bedömning med ett mål att bibehålla ett värde på (60-70) utöver ett RASS-poängmål på (- 1 till -2), förutsatt att ingen skadlig stimulering såsom endotrakeal sugning och/eller sårförband har inträffat under minst 30 minuter, har BIS-värdena varit stabila i minst 5 minuter, signalkvalitetsindex (>80%), minimal EMG-interferens (<50%), patienten huttrar inte och patienten har inte varmare eller andra enheter som kan producera elektrisk ström på kroppen eller i närheten. I RASS-gruppen kommer sedationskraven att titreras för att bibehålla en RASS-poäng på (-1 till -2), kommer att bedömas via sjuksköterskan som tar hand om patienten förutsatt att ingen skadlig stimulering har inträffat under minst 30 minuter före bedömningen.

Båda grupperna kommer att ha sederingsbedömning minst var 6:e ​​timme under ett 12-timmarsskift och vid behov enligt ICU RN och/eller läkare. Sjuksköterskor kommer att vara fria att utöva sin bedömning om de anser att deras patienter behöver mer eller mindre sedering som inte överensstämmer med patientens BIS- eller RASS-poäng, de kommer dock att behöva tillhandahålla en motivering för sin bedömning och registrera sådana händelser på en speciell formulär skapat för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • Patienter som förväntas bli mekaniskt ventilerade och sederade med kontinuerliga intravenösa infusioner av Propofol eller Midazolam och fentanyl i >= 24 timmar inom 12 timmar efter screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med krampanfall akut neurologisk skada, svår demens eller anoxisk hjärnskada.
  • Patienter med trakeostomi.
  • Patienter som behöver neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
  • Patienter förflyttade från en annan intensivvårdsavdelning medan de ventilerades mekaniskt.
  • Patienter med pacemaker.
  • Patienter med hjärtstopp.
  • Patienter med inducerad hypotermi.
  • Gravida patienter.
  • Patienter utan känd juridiskt auktoriserad representant (LAR).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
sedationsövervakning med RASS-poäng plus sedationsövervakning med BIS-Guided monitoring
Övrig: Kontrollgrupp
sedationsövervakning med RASS-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dos av sederande medicin
Tidsram: från inskrivning till extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
från inskrivning till extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
undersedation
Tidsram: från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
mätt genom självinitierat avlägsnande av medicinsk stödenhet, tid i timmar tillbringad i fysiska fasthållningar eller asynkron ventilator
från inskrivning till extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-13-519

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sedationsövervakning med RASS-poäng

3
Prenumerera