Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIS-Guided Sedation Monitoring

18. februar 2016 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

BIS-Guided Sedation Monitoring: A Prospective Randomized Study

Denne undersøgelse søger at vurdere, om overvågning af sedationsstatus i mekanisk ventilerede Medical Surgical Intensive Care Unit (MSICU) patienter, der anvender Bispectral Index (BIS) monitor-augmented sedationsmonitorering i modsætning til Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score er forbundet med nedsat varighed af mekanisk ventilation.

Efterforskere antager, at brug af BIS-monitorer til at hjælpe med at overvåge dybden af ​​sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter vil resultere i en reduceret varighed af mekanisk ventilation sammenlignet med udelukkende at bruge kliniske sedationsskalaer såsom RASS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventionsgruppen vil modtage sedationsmonitorering med BIS-monitorering plus RASS. Kontrolgruppen vil modtage sedationsovervågning med kun RASS-score. Randomisering vil blive opnået gennem online randomiseringssoftware.

Til randomiseringsformål vil interventionsgruppen blive mærket som "A"-gruppen. Kontrolgruppen bliver mærket som "B"-gruppen. I den BIS-augmenterede gruppe vil sedationskravet blive titreret i henhold til et gennemsnit af BIS-aflæsningen i 5-minutters perioden forud for vurderingen med et mål om at opretholde en værdi på (60-70) ud over et RASS-scoremål på (- 1 til -2), forudsat at ingen skadelig stimulering såsom endotracheal sugning og/eller sårforbinding har fundet sted i mindst 30 minutter, har BIS-værdierne været stabile i mindst 5 minutter, signalkvalitetsindeks (>80%), minimal EMG-interferens (<50%), patienten ryster ikke, og patienten har ikke varmeapparater eller andre enheder, der kan producere en elektrisk strøm på kroppen eller i nærheden. I RASS-gruppen vil sedationskravene blive titreret for at opretholde en RASS-score på (-1 til -2), vil blive vurderet via sygeplejersken, der tager sig af patienten, forudsat at der ikke har fundet nogen skadelig stimulation sted i mindst 30 minutter før vurderingen.

Begge grupper vil have sedationsvurdering mindst hver 6. time under en 12-timers vagt og efter behov i henhold til ICU RN og/eller læge. Sygeplejersker vil være frie til at udøve deres dømmekraft, hvis de vurderer, at deres patienter har behov for mere eller mindre sedation, der ikke er i overensstemmelse med patientens BIS- eller RASS-score, men de vil dog blive bedt om at give en begrundelse for deres dømmekraft og registrere sådanne hændelser på en særlig formular oprettet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • Patienter forventes at blive mekanisk ventileret og bedøvet med kontinuerlige intravenøse infusioner af Propofol eller Midazolam og fentanyl i >= 24 timer inden for 12 timer efter screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anfaldssygdomme akut neurologisk skade, svær demens eller anoxisk hjerneskade.
  • Patienter med trakeostomi.
  • Patienter, der kræver neuromuskulært blokerende midler (NMBA).
  • Patienter overført fra en anden intensivafdeling, mens de er mekanisk ventileret.
  • Patienter med pacemakere.
  • Peri-hjertestop patienter.
  • Patienter med induceret hypotermi.
  • Gravide patienter.
  • Patienter uden kendt juridisk autoriseret repræsentant (LAR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inventionsgruppe
sedationsovervågning med RASS-score plus sedationsovervågning med BIS-Guided monitoring
Andet: Kontrolgruppe
sedationsovervågning med RASS-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dosis af sedationsmedicin
Tidsramme: fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
undersedation
Tidsramme: fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
målt ved selvinitieret fjernelse af medicinsk støtteudstyr, tid i timer brugt i fysiske begrænsninger eller asynkron respirator
fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-13-519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sedationsovervågning med RASS-score

Abonner