- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02045927
BIS-Guided Sedation Monitoring
BIS-Guided Sedation Monitoring: A Prospective Randomized Study
Denne undersøgelse søger at vurdere, om overvågning af sedationsstatus i mekanisk ventilerede Medical Surgical Intensive Care Unit (MSICU) patienter, der anvender Bispectral Index (BIS) monitor-augmented sedationsmonitorering i modsætning til Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score er forbundet med nedsat varighed af mekanisk ventilation.
Efterforskere antager, at brug af BIS-monitorer til at hjælpe med at overvåge dybden af sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter vil resultere i en reduceret varighed af mekanisk ventilation sammenlignet med udelukkende at bruge kliniske sedationsskalaer såsom RASS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventionsgruppen vil modtage sedationsmonitorering med BIS-monitorering plus RASS. Kontrolgruppen vil modtage sedationsovervågning med kun RASS-score. Randomisering vil blive opnået gennem online randomiseringssoftware.
Til randomiseringsformål vil interventionsgruppen blive mærket som "A"-gruppen. Kontrolgruppen bliver mærket som "B"-gruppen. I den BIS-augmenterede gruppe vil sedationskravet blive titreret i henhold til et gennemsnit af BIS-aflæsningen i 5-minutters perioden forud for vurderingen med et mål om at opretholde en værdi på (60-70) ud over et RASS-scoremål på (- 1 til -2), forudsat at ingen skadelig stimulering såsom endotracheal sugning og/eller sårforbinding har fundet sted i mindst 30 minutter, har BIS-værdierne været stabile i mindst 5 minutter, signalkvalitetsindeks (>80%), minimal EMG-interferens (<50%), patienten ryster ikke, og patienten har ikke varmeapparater eller andre enheder, der kan producere en elektrisk strøm på kroppen eller i nærheden. I RASS-gruppen vil sedationskravene blive titreret for at opretholde en RASS-score på (-1 til -2), vil blive vurderet via sygeplejersken, der tager sig af patienten, forudsat at der ikke har fundet nogen skadelig stimulation sted i mindst 30 minutter før vurderingen.
Begge grupper vil have sedationsvurdering mindst hver 6. time under en 12-timers vagt og efter behov i henhold til ICU RN og/eller læge. Sygeplejersker vil være frie til at udøve deres dømmekraft, hvis de vurderer, at deres patienter har behov for mere eller mindre sedation, der ikke er i overensstemmelse med patientens BIS- eller RASS-score, men de vil dog blive bedt om at give en begrundelse for deres dømmekraft og registrere sådanne hændelser på en særlig formular oprettet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Patienter forventes at blive mekanisk ventileret og bedøvet med kontinuerlige intravenøse infusioner af Propofol eller Midazolam og fentanyl i >= 24 timer inden for 12 timer efter screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anfaldssygdomme akut neurologisk skade, svær demens eller anoxisk hjerneskade.
- Patienter med trakeostomi.
- Patienter, der kræver neuromuskulært blokerende midler (NMBA).
- Patienter overført fra en anden intensivafdeling, mens de er mekanisk ventileret.
- Patienter med pacemakere.
- Peri-hjertestop patienter.
- Patienter med induceret hypotermi.
- Gravide patienter.
- Patienter uden kendt juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inventionsgruppe
sedationsovervågning med RASS-score plus sedationsovervågning med BIS-Guided monitoring
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
sedationsovervågning med RASS-score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dosis af sedationsmedicin
Tidsramme: fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
undersedation
Tidsramme: fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
målt ved selvinitieret fjernelse af medicinsk støtteudstyr, tid i timer brugt i fysiske begrænsninger eller asynkron respirator
|
fra indskrivning til ekstubation, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-13-519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sedationsovervågning med RASS-score
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet