- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02045927
Surveillance de la sédation guidée par BIS
Surveillance de la sédation guidée par BIS : une étude prospective randomisée
Cette étude vise à évaluer si la surveillance de l'état de sédation chez les patients de l'unité de soins intensifs médicaux et chirurgicaux (MSICU) ventilés mécaniquement à l'aide de la surveillance de la sédation augmentée par l'indice bispectral (BIS) par opposition au score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) est associée à une diminution de la durée de ventilation mécanique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de moniteurs BIS pour aider à surveiller la profondeur de la sédation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement entraînera une diminution de la durée de la ventilation mécanique par rapport à l'utilisation exclusive d'échelles de sédation cliniques telles que RASS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront randomisés en deux groupes, le groupe d'intervention recevra une surveillance de sédation avec surveillance BIS plus RASS. Le groupe témoin recevra une surveillance de la sédation avec le score RASS uniquement. La randomisation sera réalisée grâce à un logiciel de randomisation en ligne.
À des fins de randomisation, le groupe d'intervention sera étiqueté comme le groupe « A ». Le groupe de contrôle sera étiqueté comme le groupe "B". Dans le groupe BIS augmenté, l'exigence de sédation sera titrée en fonction d'une moyenne de lecture BIS dans la période de 5 minutes précédant l'évaluation avec un objectif de maintien d'une valeur de (60-70) en plus d'un objectif de score RASS de (- 1 à -2), à condition qu'aucune stimulation nocive telle qu'une aspiration endotrachéale et/ou un pansement ne se soit produite pendant au moins 30 minutes, que les valeurs BIS aient été stables pendant au moins 5 minutes, indice de qualité du signal (> 80 %), interférence EMG minimale (<50 %), le patient ne tremble pas et le patient n'a pas de réchauffeur ou d'autres appareils susceptibles de produire un courant électrique sur son corps ou à proximité. Dans le groupe RASS, les exigences de sédation seront titrées pour maintenir un score RASS de (-1 à -2), seront évaluées par l'infirmière prenant soin du patient à condition qu'aucune stimulation nocive ne se soit produite pendant au moins 30 minutes avant l'évaluation.
Les deux groupes subiront une évaluation de la sédation au moins toutes les 6 heures pendant un quart de travail de 12 heures et selon les besoins, selon l'IA de l'USI et/ou le médecin. Les infirmières seront libres d'exercer leur jugement s'ils estiment que leurs patients ont besoin de plus ou moins de sédation qui est incompatible avec le score BIS ou RASS du patient, ils seront cependant tenus de fournir une justification de leur jugement et d'enregistrer ces événements sur un support spécial. formulaire créé pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Patients devant être ventilés mécaniquement et sous sédation avec des perfusions intraveineuses continues de propofol ou de midazolam et de fentanyl pendant >= 24 heures dans les 12 heures suivant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles convulsifs, de lésions neurologiques aiguës, de démence grave ou de lésions cérébrales anoxiques.
- Patients trachéotomisés.
- Patients nécessitant des agents de blocage neuromusculaire (NMBA).
- Patients transférés d'une autre unité de soins intensifs sous ventilation mécanique.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients en arrêt péri-cardiaque.
- Patients souffrant d'hypothermie induite.
- Patientes enceintes.
- Patients sans représentant légalement autorisé (LAR) connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
surveillance de la sédation avec score RASS plus surveillance de la sédation avec surveillance BIS-Guidée
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Autre: Groupe de contrôle
surveillance de la sédation avec score RASS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée de la ventilation mécanique
Délai: de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
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de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose totale de sédation
Délai: de l'inscription jusqu'à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
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de l'inscription jusqu'à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
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sous-sédation
Délai: de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
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mesuré par le retrait de l'appareil de soutien médical auto-initié, le temps en heures passées dans des contentions physiques ou l'asynchronie du ventilateur
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de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-13-519
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