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Surveillance de la sédation guidée par BIS

18 février 2016 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center

Surveillance de la sédation guidée par BIS : une étude prospective randomisée

Cette étude vise à évaluer si la surveillance de l'état de sédation chez les patients de l'unité de soins intensifs médicaux et chirurgicaux (MSICU) ventilés mécaniquement à l'aide de la surveillance de la sédation augmentée par l'indice bispectral (BIS) par opposition au score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) est associée à une diminution de la durée de ventilation mécanique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de moniteurs BIS pour aider à surveiller la profondeur de la sédation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement entraînera une diminution de la durée de la ventilation mécanique par rapport à l'utilisation exclusive d'échelles de sédation cliniques telles que RASS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront randomisés en deux groupes, le groupe d'intervention recevra une surveillance de sédation avec surveillance BIS plus RASS. Le groupe témoin recevra une surveillance de la sédation avec le score RASS uniquement. La randomisation sera réalisée grâce à un logiciel de randomisation en ligne.

À des fins de randomisation, le groupe d'intervention sera étiqueté comme le groupe « A ». Le groupe de contrôle sera étiqueté comme le groupe "B". Dans le groupe BIS augmenté, l'exigence de sédation sera titrée en fonction d'une moyenne de lecture BIS dans la période de 5 minutes précédant l'évaluation avec un objectif de maintien d'une valeur de (60-70) en plus d'un objectif de score RASS de (- 1 à -2), à condition qu'aucune stimulation nocive telle qu'une aspiration endotrachéale et/ou un pansement ne se soit produite pendant au moins 30 minutes, que les valeurs BIS aient été stables pendant au moins 5 minutes, indice de qualité du signal (> 80 %), interférence EMG minimale (<50 %), le patient ne tremble pas et le patient n'a pas de réchauffeur ou d'autres appareils susceptibles de produire un courant électrique sur son corps ou à proximité. Dans le groupe RASS, les exigences de sédation seront titrées pour maintenir un score RASS de (-1 à -2), seront évaluées par l'infirmière prenant soin du patient à condition qu'aucune stimulation nocive ne se soit produite pendant au moins 30 minutes avant l'évaluation.

Les deux groupes subiront une évaluation de la sédation au moins toutes les 6 heures pendant un quart de travail de 12 heures et selon les besoins, selon l'IA de l'USI et/ou le médecin. Les infirmières seront libres d'exercer leur jugement s'ils estiment que leurs patients ont besoin de plus ou moins de sédation qui est incompatible avec le score BIS ou RASS du patient, ils seront cependant tenus de fournir une justification de leur jugement et d'enregistrer ces événements sur un support spécial. formulaire créé pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Patients devant être ventilés mécaniquement et sous sédation avec des perfusions intraveineuses continues de propofol ou de midazolam et de fentanyl pendant >= 24 heures dans les 12 heures suivant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles convulsifs, de lésions neurologiques aiguës, de démence grave ou de lésions cérébrales anoxiques.
  • Patients trachéotomisés.
  • Patients nécessitant des agents de blocage neuromusculaire (NMBA).
  • Patients transférés d'une autre unité de soins intensifs sous ventilation mécanique.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • Patients en arrêt péri-cardiaque.
  • Patients souffrant d'hypothermie induite.
  • Patientes enceintes.
  • Patients sans représentant légalement autorisé (LAR) connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
surveillance de la sédation avec score RASS plus surveillance de la sédation avec surveillance BIS-Guidée
Autre: Groupe de contrôle
surveillance de la sédation avec score RASS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée de la ventilation mécanique
Délai: de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de sédation
Délai: de l'inscription jusqu'à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
de l'inscription jusqu'à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
sous-sédation
Délai: de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
mesuré par le retrait de l'appareil de soutien médical auto-initié, le temps en heures passées dans des contentions physiques ou l'asynchronie du ventilateur
de l'inscription à l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-13-519

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur surveillance de la sédation avec score RASS

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