- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02045927
BIS-veiledet sedasjonsovervåking
BIS-Guided Sedation Monitoring: A Prospective Randomized Study
Denne studien søker å vurdere om overvåking av sedasjonsstatus hos pasienter med mekanisk ventilert medisinsk kirurgisk intensivavdeling (MSICU) som bruker Bispectral index (BIS) monitor-augmented sedasjonsovervåking i motsetning til Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score er assosiert med redusert varighet av mekanisk ventilasjon.
Etterforskere antar at bruk av BIS-monitorer for å overvåke sedasjonsdybden hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter vil resultere i redusert varighet av mekanisk ventilasjon sammenlignet med kun å bruke kliniske sedasjonsskalaer som RASS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, intervensjonsgruppen vil få sedasjonsovervåking med BIS-overvåking pluss RASS. Kontrollgruppen vil motta sedasjonsovervåking med kun RASS-score. Randomisering vil bli oppnådd gjennom online randomiseringsprogramvare.
For randomiseringsformål vil intervensjonsgruppen bli merket som "A"-gruppen. Kontrollgruppen vil merkes som "B"-gruppen. I den BIS-utvidede gruppen vil sedasjonskravet titreres i henhold til et gjennomsnitt av BIS-avlesningen i 5-minuttersperioden før vurdering med et mål om å opprettholde en verdi på (60-70) i tillegg til et RASS-scoremål på (- 1 til -2), forutsatt at ingen skadelig stimulering som endotrakeal suging og/eller sårforbinding har forekommet i minst 30 minutter, har BIS-verdiene vært stabile i minst 5 minutter, signalkvalitetsindeks (>80 %), minimal EMG-interferens (<50%), pasienten skjelver ikke, og pasienten har ikke varmere eller andre enheter som kan produsere elektrisk strøm på kroppen eller i nærheten. I RASS-gruppen vil sedasjonskrav bli titrert for å opprettholde en RASS-score på (-1 til -2), vil bli vurdert via sykepleieren som tar seg av pasienten forutsatt at ingen skadelig stimulering har forekommet i minst 30 minutter før vurdering.
Begge gruppene vil ha sedasjonsvurdering minst hver 6. time i løpet av et 12-timers skift og etter behov i henhold til ICU RN og/eller lege. Sykepleiere vil stå fritt til å utøve sin dømmekraft hvis de mener at pasientene deres trenger mer eller mindre sedasjon som ikke stemmer overens med pasientens BIS- eller RASS-score, men de vil bli pålagt å gi en begrunnelse for sin vurdering og registrere slike hendelser på en spesiell skjema laget for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Pasienter som forventes å bli mekanisk ventilert og bedøvet med kontinuerlige intravenøse infusjoner av Propofol eller Midazolam og fentanyl i >= 24 timer innen 12 timer etter screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anfallslidelser akutt nevrologisk skade, alvorlig demens eller anoksisk hjerneskade.
- Pasienter med trakeostomi.
- Pasienter som trenger nevromuskulære blokkerende midler (NMBA).
- Pasienter overført fra en annen intensivavdeling mens de ble mekanisk ventilert.
- Pasienter med pacemakere.
- Pasienter med peri-hjertestans.
- Pasienter med indusert hypotermi.
- Gravide pasienter.
- Pasienter uten kjent juridisk autorisert representant (LAR).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Invensjonsgruppe
sedasjonsovervåking med RASS-score pluss sedasjonsovervåking med BIS-veiledet overvåking
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
sedasjonsovervåking med RASS-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dose av sedasjonsmedisin
Tidsramme: fra påmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
fra påmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
undersedasjon
Tidsramme: fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
målt ved selvinitiert fjerning av medisinsk støtteutstyr, tid i timer brukt i fysiske begrensninger eller asynkron respirator
|
fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-13-519
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .