Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIS-veiledet sedasjonsovervåking

18. februar 2016 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center

BIS-Guided Sedation Monitoring: A Prospective Randomized Study

Denne studien søker å vurdere om overvåking av sedasjonsstatus hos pasienter med mekanisk ventilert medisinsk kirurgisk intensivavdeling (MSICU) som bruker Bispectral index (BIS) monitor-augmented sedasjonsovervåking i motsetning til Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score er assosiert med redusert varighet av mekanisk ventilasjon.

Etterforskere antar at bruk av BIS-monitorer for å overvåke sedasjonsdybden hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter vil resultere i redusert varighet av mekanisk ventilasjon sammenlignet med kun å bruke kliniske sedasjonsskalaer som RASS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, intervensjonsgruppen vil få sedasjonsovervåking med BIS-overvåking pluss RASS. Kontrollgruppen vil motta sedasjonsovervåking med kun RASS-score. Randomisering vil bli oppnådd gjennom online randomiseringsprogramvare.

For randomiseringsformål vil intervensjonsgruppen bli merket som "A"-gruppen. Kontrollgruppen vil merkes som "B"-gruppen. I den BIS-utvidede gruppen vil sedasjonskravet titreres i henhold til et gjennomsnitt av BIS-avlesningen i 5-minuttersperioden før vurdering med et mål om å opprettholde en verdi på (60-70) i ​​tillegg til et RASS-scoremål på (- 1 til -2), forutsatt at ingen skadelig stimulering som endotrakeal suging og/eller sårforbinding har forekommet i minst 30 minutter, har BIS-verdiene vært stabile i minst 5 minutter, signalkvalitetsindeks (>80 %), minimal EMG-interferens (<50%), pasienten skjelver ikke, og pasienten har ikke varmere eller andre enheter som kan produsere elektrisk strøm på kroppen eller i nærheten. I RASS-gruppen vil sedasjonskrav bli titrert for å opprettholde en RASS-score på (-1 til -2), vil bli vurdert via sykepleieren som tar seg av pasienten forutsatt at ingen skadelig stimulering har forekommet i minst 30 minutter før vurdering.

Begge gruppene vil ha sedasjonsvurdering minst hver 6. time i løpet av et 12-timers skift og etter behov i henhold til ICU RN og/eller lege. Sykepleiere vil stå fritt til å utøve sin dømmekraft hvis de mener at pasientene deres trenger mer eller mindre sedasjon som ikke stemmer overens med pasientens BIS- eller RASS-score, men de vil bli pålagt å gi en begrunnelse for sin vurdering og registrere slike hendelser på en spesiell skjema laget for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år.
  • Pasienter som forventes å bli mekanisk ventilert og bedøvet med kontinuerlige intravenøse infusjoner av Propofol eller Midazolam og fentanyl i >= 24 timer innen 12 timer etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anfallslidelser akutt nevrologisk skade, alvorlig demens eller anoksisk hjerneskade.
  • Pasienter med trakeostomi.
  • Pasienter som trenger nevromuskulære blokkerende midler (NMBA).
  • Pasienter overført fra en annen intensivavdeling mens de ble mekanisk ventilert.
  • Pasienter med pacemakere.
  • Pasienter med peri-hjertestans.
  • Pasienter med indusert hypotermi.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter uten kjent juridisk autorisert representant (LAR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Invensjonsgruppe
sedasjonsovervåking med RASS-score pluss sedasjonsovervåking med BIS-veiledet overvåking
Annen: Kontrollgruppe
sedasjonsovervåking med RASS-score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dose av sedasjonsmedisin
Tidsramme: fra påmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
fra påmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
undersedasjon
Tidsramme: fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
målt ved selvinitiert fjerning av medisinsk støtteutstyr, tid i timer brukt i fysiske begrensninger eller asynkron respirator
fra innmelding til ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-13-519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere