- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02045927
BIS-gesteuerte Sedierungsüberwachung
BIS-gesteuerte Sedierungsüberwachung: Eine prospektive randomisierte Studie
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Überwachung des Sedierungsstatus bei Patienten auf mechanisch beatmeten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen (MSICU) unter Verwendung einer Monitor-erweiterten Sedierungsüberwachung mit Bispektralindex (BIS) im Gegensatz zum RASS-Score (Richmond Agitation Sedation Scale) mit einer verkürzten Dauer verbunden ist mechanische Lüftung.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von BIS-Monitoren zur Überwachung der Sedierungstiefe bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zu einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung klinischer Sedierungsskalen wie RASS führt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine Sedierungsüberwachung mit BIS-Überwachung plus RASS. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Sedierungsüberwachung mit RASS-Score. Die Randomisierung erfolgt über eine Online-Randomisierungssoftware.
Aus Gründen der Randomisierung wird die Interventionsgruppe als „A“-Gruppe bezeichnet. Die Kontrollgruppe wird als „B“-Gruppe bezeichnet. In der BIS-erweiterten Gruppe wird der Sedierungsbedarf anhand eines durchschnittlichen BIS-Werts im Zeitraum von 5 Minuten vor der Beurteilung titriert, mit dem Ziel, einen Wert von (60-70) beizubehalten, zusätzlich zu einem RASS-Score-Ziel von (- 1 bis -2), vorausgesetzt, dass mindestens 30 Minuten lang keine schädliche Stimulation wie endotracheales Absaugen und/oder Wundverband stattgefunden hat, die BIS-Werte seit mindestens 5 Minuten stabil sind, der Signalqualitätsindex (>80 %) minimale EMG-Störungen aufweist (<50 %), der Patient zittert nicht und der Patient verfügt nicht über Wärmer oder andere Geräte, die am Körper oder in der Nähe elektrischen Strom erzeugen könnten. In der RASS-Gruppe wird der Sedierungsbedarf titriert, um einen RASS-Score von (-1 bis -2) aufrechtzuerhalten, und wird von der Krankenschwester beurteilt, die sich um den Patienten kümmert, sofern vor der Beurteilung mindestens 30 Minuten lang keine schädliche Stimulation aufgetreten ist.
Bei beiden Gruppen wird während einer 12-Stunden-Schicht mindestens alle 6 Stunden und nach Bedarf eine Sedierungsbeurteilung durchgeführt, je nach RN und/oder Arzt auf der Intensivstation. Wenn Pflegekräfte der Meinung sind, dass ihre Patienten eine mehr oder weniger starke Sedierung benötigen, die nicht mit dem BIS- oder RASS-Wert des Patienten übereinstimmt, können sie ihr Urteilsvermögen frei äußern. Sie müssen jedoch eine Begründung für ihr Urteil liefern und solche Ereignisse auf einem speziellen Protokoll protokollieren Formular, das für diese Studie erstellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre.
- Von den Patienten wird erwartet, dass sie innerhalb von 12 Stunden nach dem Screening mechanisch beatmet und mit kontinuierlichen intravenösen Infusionen von Propofol oder Midazolam und Fentanyl für >= 24 Stunden sediert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anfallsleiden, akuter neurologischer Schädigung, schwerer Demenz oder anoxischer Hirnschädigung.
- Patienten mit Tracheotomien.
- Patienten, die neuromuskuläre Blocker (NMBA) benötigen.
- Patienten, die unter mechanischer Beatmung von einer anderen Intensivstation verlegt wurden.
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten mit perikardialem Stillstand.
- Patienten mit induzierter Hypothermie.
- Schwangere Patienten.
- Patienten ohne bekannten gesetzlich autorisierten Vertreter (LAR).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Sedierungsüberwachung mit RASS-Score plus Sedierungsüberwachung mit BIS-gesteuerter Überwachung
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Sedierungsüberwachung mit RASS-Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis des Sedierungsmedikaments
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Untersedierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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gemessen anhand der selbst initiierten Entfernung medizinischer Unterstützungsgeräte, der Zeit in Stunden, die in körperlichen Fesseln verbracht wurden, oder der Asynchronität des Beatmungsgeräts
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Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-13-519
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