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BIS-gesteuerte Sedierungsüberwachung

18. Februar 2016 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

BIS-gesteuerte Sedierungsüberwachung: Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Überwachung des Sedierungsstatus bei Patienten auf mechanisch beatmeten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen (MSICU) unter Verwendung einer Monitor-erweiterten Sedierungsüberwachung mit Bispektralindex (BIS) im Gegensatz zum RASS-Score (Richmond Agitation Sedation Scale) mit einer verkürzten Dauer verbunden ist mechanische Lüftung.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von BIS-Monitoren zur Überwachung der Sedierungstiefe bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zu einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung klinischer Sedierungsskalen wie RASS führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine Sedierungsüberwachung mit BIS-Überwachung plus RASS. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Sedierungsüberwachung mit RASS-Score. Die Randomisierung erfolgt über eine Online-Randomisierungssoftware.

Aus Gründen der Randomisierung wird die Interventionsgruppe als „A“-Gruppe bezeichnet. Die Kontrollgruppe wird als „B“-Gruppe bezeichnet. In der BIS-erweiterten Gruppe wird der Sedierungsbedarf anhand eines durchschnittlichen BIS-Werts im Zeitraum von 5 Minuten vor der Beurteilung titriert, mit dem Ziel, einen Wert von (60-70) beizubehalten, zusätzlich zu einem RASS-Score-Ziel von (- 1 bis -2), vorausgesetzt, dass mindestens 30 Minuten lang keine schädliche Stimulation wie endotracheales Absaugen und/oder Wundverband stattgefunden hat, die BIS-Werte seit mindestens 5 Minuten stabil sind, der Signalqualitätsindex (>80 %) minimale EMG-Störungen aufweist (<50 %), der Patient zittert nicht und der Patient verfügt nicht über Wärmer oder andere Geräte, die am Körper oder in der Nähe elektrischen Strom erzeugen könnten. In der RASS-Gruppe wird der Sedierungsbedarf titriert, um einen RASS-Score von (-1 bis -2) aufrechtzuerhalten, und wird von der Krankenschwester beurteilt, die sich um den Patienten kümmert, sofern vor der Beurteilung mindestens 30 Minuten lang keine schädliche Stimulation aufgetreten ist.

Bei beiden Gruppen wird während einer 12-Stunden-Schicht mindestens alle 6 Stunden und nach Bedarf eine Sedierungsbeurteilung durchgeführt, je nach RN und/oder Arzt auf der Intensivstation. Wenn Pflegekräfte der Meinung sind, dass ihre Patienten eine mehr oder weniger starke Sedierung benötigen, die nicht mit dem BIS- oder RASS-Wert des Patienten übereinstimmt, können sie ihr Urteilsvermögen frei äußern. Sie müssen jedoch eine Begründung für ihr Urteil liefern und solche Ereignisse auf einem speziellen Protokoll protokollieren Formular, das für diese Studie erstellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre.
  • Von den Patienten wird erwartet, dass sie innerhalb von 12 Stunden nach dem Screening mechanisch beatmet und mit kontinuierlichen intravenösen Infusionen von Propofol oder Midazolam und Fentanyl für >= 24 Stunden sediert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anfallsleiden, akuter neurologischer Schädigung, schwerer Demenz oder anoxischer Hirnschädigung.
  • Patienten mit Tracheotomien.
  • Patienten, die neuromuskuläre Blocker (NMBA) benötigen.
  • Patienten, die unter mechanischer Beatmung von einer anderen Intensivstation verlegt wurden.
  • Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Patienten mit perikardialem Stillstand.
  • Patienten mit induzierter Hypothermie.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten ohne bekannten gesetzlich autorisierten Vertreter (LAR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Sedierungsüberwachung mit RASS-Score plus Sedierungsüberwachung mit BIS-gesteuerter Überwachung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sedierungsüberwachung mit RASS-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Sedierungsmedikaments
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Untersedierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
gemessen anhand der selbst initiierten Entfernung medizinischer Unterstützungsgeräte, der Zeit in Stunden, die in körperlichen Fesseln verbracht wurden, oder der Asynchronität des Beatmungsgeräts
Von der Aufnahme bis zur Extubation vergehen voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-13-519

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