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Monitoraggio della sedazione guidato da BIS

18 febbraio 2016 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Monitoraggio della sedazione guidato da BIS: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio cerca di valutare se il monitoraggio dello stato di sedazione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medico-chirurgica (MSICU) ventilati meccanicamente utilizzando il monitoraggio della sedazione con monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) rispetto al punteggio Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) è associato a una durata ridotta della ventilazione meccanica.

Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo dei monitor BIS per aiutare a monitorare la profondità della sedazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente si tradurrà in una riduzione della durata della ventilazione meccanica rispetto all'utilizzo esclusivo di scale di sedazione clinica come RASS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, il gruppo di intervento riceverà il monitoraggio della sedazione con monitoraggio BIS più RASS. Il gruppo di controllo riceverà il monitoraggio della sedazione solo con il punteggio RASS. La randomizzazione sarà realizzata tramite un software di randomizzazione online.

Ai fini della randomizzazione, il gruppo di intervento sarà etichettato come il gruppo "A". Il gruppo di controllo verrà etichettato come gruppo "B". Nel gruppo BIS-aumentato, il requisito di sedazione sarà titolato in base a una media della lettura BIS nel periodo di 5 minuti prima della valutazione con l'obiettivo di mantenere un valore di (60-70) oltre a un obiettivo di punteggio RASS di (- da 1 a -2), a condizione che non si sia verificata alcuna stimolazione nociva come l'aspirazione endotracheale e/o la medicazione della ferita per almeno 30 minuti, i valori BIS sono rimasti stabili per almeno 5 minuti, indice di qualità del segnale (>80%), minima interferenza EMG (<50%), il paziente non trema e il paziente non ha riscaldatori o altri dispositivi che potrebbero produrre corrente elettrica sul corpo o nelle vicinanze. Nel gruppo RASS, i requisiti di sedazione saranno titolati per mantenere un punteggio RASS di (da -1 a -2), saranno valutati tramite l'infermiere che si prende cura del paziente a condizione che non si sia verificata alcuna stimolazione nociva per almeno 30 minuti prima della valutazione.

Entrambi i gruppi avranno una valutazione della sedazione almeno ogni 6 ore durante un turno di 12 ore e secondo necessità secondo l'infermiere di terapia intensiva e/o il medico. Gli infermieri saranno liberi di esercitare il loro giudizio se ritengono che i loro pazienti necessitino di una sedazione maggiore o minore che non sia coerente con il punteggio BIS o RASS del paziente, saranno tuttavia tenuti a fornire una motivazione del loro giudizio e a registrare tali eventi su uno speciale modulo creato per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni.
  • Pazienti che dovrebbero essere ventilati meccanicamente e sedati con infusioni endovenose continue di Propofol o Midazolam e fentanil per >= 24 ore entro 12 ore dallo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi convulsivi danno neurologico acuto, demenza grave o danno cerebrale anossico.
  • Pazienti con tracheostomie.
  • Pazienti che richiedono agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA).
  • Pazienti trasferiti da un'altra terapia intensiva mentre erano ventilati meccanicamente.
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci.
  • Pazienti in arresto pericardiaco.
  • Pazienti con ipotermia indotta.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti senza Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
monitoraggio della sedazione con punteggio RASS più monitoraggio della sedazione con monitoraggio BIS-Guided
Altro: Gruppo di controllo
monitoraggio della sedazione con punteggio RASS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di farmaco per la sedazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
dall'arruolamento fino all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
sottosedazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
misurato dalla rimozione auto-avviata del dispositivo di supporto medico, dal tempo in ore trascorse in contenzione fisica o dall'asincronia del ventilatore
dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-13-519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitoraggio della sedazione con punteggio RASS

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