- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02045927
Monitoraggio della sedazione guidato da BIS
Monitoraggio della sedazione guidato da BIS: uno studio prospettico randomizzato
Questo studio cerca di valutare se il monitoraggio dello stato di sedazione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medico-chirurgica (MSICU) ventilati meccanicamente utilizzando il monitoraggio della sedazione con monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) rispetto al punteggio Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) è associato a una durata ridotta della ventilazione meccanica.
Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo dei monitor BIS per aiutare a monitorare la profondità della sedazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente si tradurrà in una riduzione della durata della ventilazione meccanica rispetto all'utilizzo esclusivo di scale di sedazione clinica come RASS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, il gruppo di intervento riceverà il monitoraggio della sedazione con monitoraggio BIS più RASS. Il gruppo di controllo riceverà il monitoraggio della sedazione solo con il punteggio RASS. La randomizzazione sarà realizzata tramite un software di randomizzazione online.
Ai fini della randomizzazione, il gruppo di intervento sarà etichettato come il gruppo "A". Il gruppo di controllo verrà etichettato come gruppo "B". Nel gruppo BIS-aumentato, il requisito di sedazione sarà titolato in base a una media della lettura BIS nel periodo di 5 minuti prima della valutazione con l'obiettivo di mantenere un valore di (60-70) oltre a un obiettivo di punteggio RASS di (- da 1 a -2), a condizione che non si sia verificata alcuna stimolazione nociva come l'aspirazione endotracheale e/o la medicazione della ferita per almeno 30 minuti, i valori BIS sono rimasti stabili per almeno 5 minuti, indice di qualità del segnale (>80%), minima interferenza EMG (<50%), il paziente non trema e il paziente non ha riscaldatori o altri dispositivi che potrebbero produrre corrente elettrica sul corpo o nelle vicinanze. Nel gruppo RASS, i requisiti di sedazione saranno titolati per mantenere un punteggio RASS di (da -1 a -2), saranno valutati tramite l'infermiere che si prende cura del paziente a condizione che non si sia verificata alcuna stimolazione nociva per almeno 30 minuti prima della valutazione.
Entrambi i gruppi avranno una valutazione della sedazione almeno ogni 6 ore durante un turno di 12 ore e secondo necessità secondo l'infermiere di terapia intensiva e/o il medico. Gli infermieri saranno liberi di esercitare il loro giudizio se ritengono che i loro pazienti necessitino di una sedazione maggiore o minore che non sia coerente con il punteggio BIS o RASS del paziente, saranno tuttavia tenuti a fornire una motivazione del loro giudizio e a registrare tali eventi su uno speciale modulo creato per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni.
- Pazienti che dovrebbero essere ventilati meccanicamente e sedati con infusioni endovenose continue di Propofol o Midazolam e fentanil per >= 24 ore entro 12 ore dallo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi convulsivi danno neurologico acuto, demenza grave o danno cerebrale anossico.
- Pazienti con tracheostomie.
- Pazienti che richiedono agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA).
- Pazienti trasferiti da un'altra terapia intensiva mentre erano ventilati meccanicamente.
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci.
- Pazienti in arresto pericardiaco.
- Pazienti con ipotermia indotta.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti senza Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) noto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
monitoraggio della sedazione con punteggio RASS più monitoraggio della sedazione con monitoraggio BIS-Guided
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Altro: Gruppo di controllo
monitoraggio della sedazione con punteggio RASS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
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dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose totale di farmaco per la sedazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
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dall'arruolamento fino all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
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sottosedazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
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misurato dalla rimozione auto-avviata del dispositivo di supporto medico, dal tempo in ore trascorse in contenzione fisica o dall'asincronia del ventilatore
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dall'arruolamento all'estubazione, una media prevista di 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-13-519
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