Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг седации под контролем BIS

18 февраля 2016 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center

Мониторинг седации под контролем BIS: проспективное рандомизированное исследование

Это исследование направлено на оценку того, связан ли мониторинг состояния седации у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких (MSICU) с использованием мониторинга седации с расширенным монитором с биспектральным индексом (BIS) в отличие от шкалы седации Ричмонда (RASS) с уменьшением продолжительности механическая вентиляция.

Исследователи предполагают, что использование мониторов BIS для контроля глубины седации у пациентов в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией приведет к уменьшению продолжительности искусственной вентиляции легких по сравнению с использованием исключительно клинических шкал седации, таких как RASS.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут рандомизированы на две группы, группа вмешательства будет проходить мониторинг седации с мониторингом BIS плюс RASS. Контрольная группа будет получать мониторинг седации только с оценкой RASS. Рандомизация будет осуществляться с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации.

В целях рандомизации группа вмешательства будет обозначена как группа «А». Контрольная группа будет обозначена как группа «В». В группе с усиленным BIS потребность в седации будет титроваться в соответствии со средним значением BIS за 5-минутный период до оценки с целью поддержания значения (60-70) в дополнение к целевому показателю RASS (-). от 1 до -2), при условии отсутствия вредной стимуляции, такой как эндотрахеальная аспирация и/или перевязка раны, в течение не менее 30 минут, значения BIS были стабильны в течение не менее 5 минут, индекс качества сигнала (>80%), минимальные помехи ЭМГ (<50%), пациент не дрожит, и у него нет обогревателя или других устройств, которые могут производить электрический ток на его теле или поблизости. В группе RASS требования к седации будут титроваться для поддержания балла RASS от (от -1 до -2) и будут оцениваться медсестрой, ухаживающей за пациентом, при условии отсутствия вредной стимуляции в течение как минимум 30 минут до оценки.

Обе группы будут проходить оценку седации не реже чем каждые 6 часов в течение 12-часовой смены и по мере необходимости в соответствии с RN отделения интенсивной терапии и/или врачом. Медсестры могут свободно принимать решения, если они считают, что их пациенты нуждаются в большей или меньшей седации, которая не соответствует баллам пациента по шкале BIS или RASS. форма, созданная для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Ожидается, что пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких и седативных препаратах с непрерывными внутривенными инфузиями пропофола или мидазолама и фентанила в течение >= 24 часов в течение 12 часов после скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с судорожными расстройствами, острой неврологической травмой, тяжелой деменцией или аноксической травмой головного мозга.
  • Больные с трахеостомами.
  • Пациенты, нуждающиеся в нейромышечных блокаторах (NMBA).
  • Пациенты переведены из другого отделения интенсивной терапии на ИВЛ.
  • Пациенты с кардиостимуляторами.
  • Пациенты с перикардиальной остановкой.
  • Пациенты с индуцированной гипотермией.
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты без известного законного представителя (LAR).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа изобретений
мониторинг седации по шкале RASS плюс мониторинг седации с помощью мониторинга BIS-Guided
Другой: Контрольная группа
мониторинг седации по шкале RASS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза седативного препарата
Временное ограничение: от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее значение 4 дня
от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее значение 4 дня
недостаточная седация
Временное ограничение: от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
измеряется самостоятельным удалением устройства медицинской поддержки, временем в часах, проведенным в физических ограничениях, или асинхронностью вентилятора
от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-13-519

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мониторинг седации по шкале RASS

Подписаться