- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02045927
Мониторинг седации под контролем BIS
Мониторинг седации под контролем BIS: проспективное рандомизированное исследование
Это исследование направлено на оценку того, связан ли мониторинг состояния седации у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких (MSICU) с использованием мониторинга седации с расширенным монитором с биспектральным индексом (BIS) в отличие от шкалы седации Ричмонда (RASS) с уменьшением продолжительности механическая вентиляция.
Исследователи предполагают, что использование мониторов BIS для контроля глубины седации у пациентов в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией приведет к уменьшению продолжительности искусственной вентиляции легких по сравнению с использованием исключительно клинических шкал седации, таких как RASS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут рандомизированы на две группы, группа вмешательства будет проходить мониторинг седации с мониторингом BIS плюс RASS. Контрольная группа будет получать мониторинг седации только с оценкой RASS. Рандомизация будет осуществляться с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации.
В целях рандомизации группа вмешательства будет обозначена как группа «А». Контрольная группа будет обозначена как группа «В». В группе с усиленным BIS потребность в седации будет титроваться в соответствии со средним значением BIS за 5-минутный период до оценки с целью поддержания значения (60-70) в дополнение к целевому показателю RASS (-). от 1 до -2), при условии отсутствия вредной стимуляции, такой как эндотрахеальная аспирация и/или перевязка раны, в течение не менее 30 минут, значения BIS были стабильны в течение не менее 5 минут, индекс качества сигнала (>80%), минимальные помехи ЭМГ (<50%), пациент не дрожит, и у него нет обогревателя или других устройств, которые могут производить электрический ток на его теле или поблизости. В группе RASS требования к седации будут титроваться для поддержания балла RASS от (от -1 до -2) и будут оцениваться медсестрой, ухаживающей за пациентом, при условии отсутствия вредной стимуляции в течение как минимум 30 минут до оценки.
Обе группы будут проходить оценку седации не реже чем каждые 6 часов в течение 12-часовой смены и по мере необходимости в соответствии с RN отделения интенсивной терапии и/или врачом. Медсестры могут свободно принимать решения, если они считают, что их пациенты нуждаются в большей или меньшей седации, которая не соответствует баллам пациента по шкале BIS или RASS. форма, созданная для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Ожидается, что пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких и седативных препаратах с непрерывными внутривенными инфузиями пропофола или мидазолама и фентанила в течение >= 24 часов в течение 12 часов после скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты с судорожными расстройствами, острой неврологической травмой, тяжелой деменцией или аноксической травмой головного мозга.
- Больные с трахеостомами.
- Пациенты, нуждающиеся в нейромышечных блокаторах (NMBA).
- Пациенты переведены из другого отделения интенсивной терапии на ИВЛ.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с перикардиальной остановкой.
- Пациенты с индуцированной гипотермией.
- Беременные пациенты.
- Пациенты без известного законного представителя (LAR).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа изобретений
мониторинг седации по шкале RASS плюс мониторинг седации с помощью мониторинга BIS-Guided
|
|
Другой: Контрольная группа
мониторинг седации по шкале RASS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
|
от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая доза седативного препарата
Временное ограничение: от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее значение 4 дня
|
от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее значение 4 дня
|
|
недостаточная седация
Временное ограничение: от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
|
измеряется самостоятельным удалением устройства медицинской поддержки, временем в часах, проведенным в физических ограничениях, или асинхронностью вентилятора
|
от регистрации до экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-13-519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мониторинг седации по шкале RASS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг