Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie sedacji pod kontrolą BIS

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Monitorowanie sedacji pod kontrolą BIS: prospektywne badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy monitorowanie stanu sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej (MSICU) za pomocą monitorowania sedacji wspomaganego monitorem za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) w przeciwieństwie do wyniku w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) wiąże się ze skróceniem czasu trwania mechaniczna wentylacja.

Badacze postawili hipotezę, że używanie monitorów BIS do monitorowania głębokości sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów na OIOM-ie spowoduje skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej w porównaniu z wykorzystaniem wyłącznie klinicznych skal sedacji, takich jak RASS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa interwencyjna otrzyma monitorowanie sedacji z monitorowaniem BIS plus RASS. Grupa kontrolna otrzyma monitorowanie sedacji tylko z wynikiem RASS. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowego oprogramowania do randomizacji.

Dla celów randomizacji grupa interwencyjna zostanie oznaczona jako grupa „A”. Grupa kontrolna będzie oznaczona jako grupa „B”. W grupie ze zwiększonym BIS zapotrzebowanie na sedację będzie miareczkowane zgodnie ze średnim odczytem BIS w okresie 5 minut przed oceną, w celu utrzymania wartości (60-70) oprócz celu wyniku RASS wynoszącego (- 1 do -2), pod warunkiem braku szkodliwej stymulacji, takiej jak odsysanie tchawicy i/lub opatrywanie ran przez co najmniej 30 minut, wartości BIS były stabilne przez co najmniej 5 minut, wskaźnik jakości sygnału (>80%), minimalne zakłócenia EMG (<50%), pacjent nie ma dreszczy i nie ma pod ręką ogrzewacza lub innych urządzeń, które mogą wytwarzać prąd elektryczny na jego ciele lub w jego pobliżu. W grupie RASS zapotrzebowanie na sedację będzie dostosowywane tak, aby utrzymać wynik RASS na poziomie (-1 do -2), będzie oceniane przez pielęgniarkę opiekującą się pacjentem, pod warunkiem, że przez co najmniej 30 minut przed oceną nie wystąpiła żadna szkodliwa stymulacja.

Obie grupy będą poddawane ocenie sedacji co najmniej co 6 godzin podczas 12-godzinnej zmiany oraz w razie potrzeby zgodnie z zaleceniami RN OIOM i/lub lekarza. Pielęgniarki będą miały swobodę oceny, jeśli uznają, że ich pacjenci wymagają mniej lub bardziej sedacji, co jest niezgodne z wynikiem BIS lub RASS pacjenta, będą jednak zobowiązane do przedstawienia uzasadnienia swojej oceny i odnotowania takich zdarzeń na specjalnej karcie formularz stworzony na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat.
  • Oczekuje się, że pacjenci będą wentylowani mechanicznie i uspokojeni za pomocą ciągłego wlewu dożylnego propofolu lub midazolamu i fentanylu przez >= 24 godziny w ciągu 12 godzin od badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadami padaczkowymi, ostrymi uszkodzeniami neurologicznymi, ciężkim otępieniem lub urazem mózgu spowodowanym niedotlenieniem.
  • Pacjenci z tracheostomią.
  • Pacjenci wymagający środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA).
  • Pacjenci przeniesieni z innego OIT podczas wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.
  • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia.
  • Pacjenci z indukowaną hipotermią.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci bez znanego przedstawiciela prawnego (LAR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Inwencyjna
monitorowanie sedacji za pomocą wyniku RASS plus monitorowanie sedacji za pomocą monitorowania BIS-Guided
Inny: Grupa kontrolna
monitorowanie sedacji za pomocą skali RASS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka leku uspokajającego
Ramy czasowe: od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
niedostateczna sedacja
Ramy czasowe: od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
mierzone na podstawie samodzielnego usunięcia urządzenia medycznego, czasu w godzinach spędzonych w przymusie fizycznym lub asynchroniczności respiratora
od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-13-519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj