- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02045927
Monitorowanie sedacji pod kontrolą BIS
Monitorowanie sedacji pod kontrolą BIS: prospektywne badanie z randomizacją
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy monitorowanie stanu sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej (MSICU) za pomocą monitorowania sedacji wspomaganego monitorem za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) w przeciwieństwie do wyniku w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) wiąże się ze skróceniem czasu trwania mechaniczna wentylacja.
Badacze postawili hipotezę, że używanie monitorów BIS do monitorowania głębokości sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów na OIOM-ie spowoduje skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej w porównaniu z wykorzystaniem wyłącznie klinicznych skal sedacji, takich jak RASS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa interwencyjna otrzyma monitorowanie sedacji z monitorowaniem BIS plus RASS. Grupa kontrolna otrzyma monitorowanie sedacji tylko z wynikiem RASS. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowego oprogramowania do randomizacji.
Dla celów randomizacji grupa interwencyjna zostanie oznaczona jako grupa „A”. Grupa kontrolna będzie oznaczona jako grupa „B”. W grupie ze zwiększonym BIS zapotrzebowanie na sedację będzie miareczkowane zgodnie ze średnim odczytem BIS w okresie 5 minut przed oceną, w celu utrzymania wartości (60-70) oprócz celu wyniku RASS wynoszącego (- 1 do -2), pod warunkiem braku szkodliwej stymulacji, takiej jak odsysanie tchawicy i/lub opatrywanie ran przez co najmniej 30 minut, wartości BIS były stabilne przez co najmniej 5 minut, wskaźnik jakości sygnału (>80%), minimalne zakłócenia EMG (<50%), pacjent nie ma dreszczy i nie ma pod ręką ogrzewacza lub innych urządzeń, które mogą wytwarzać prąd elektryczny na jego ciele lub w jego pobliżu. W grupie RASS zapotrzebowanie na sedację będzie dostosowywane tak, aby utrzymać wynik RASS na poziomie (-1 do -2), będzie oceniane przez pielęgniarkę opiekującą się pacjentem, pod warunkiem, że przez co najmniej 30 minut przed oceną nie wystąpiła żadna szkodliwa stymulacja.
Obie grupy będą poddawane ocenie sedacji co najmniej co 6 godzin podczas 12-godzinnej zmiany oraz w razie potrzeby zgodnie z zaleceniami RN OIOM i/lub lekarza. Pielęgniarki będą miały swobodę oceny, jeśli uznają, że ich pacjenci wymagają mniej lub bardziej sedacji, co jest niezgodne z wynikiem BIS lub RASS pacjenta, będą jednak zobowiązane do przedstawienia uzasadnienia swojej oceny i odnotowania takich zdarzeń na specjalnej karcie formularz stworzony na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat.
- Oczekuje się, że pacjenci będą wentylowani mechanicznie i uspokojeni za pomocą ciągłego wlewu dożylnego propofolu lub midazolamu i fentanylu przez >= 24 godziny w ciągu 12 godzin od badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z napadami padaczkowymi, ostrymi uszkodzeniami neurologicznymi, ciężkim otępieniem lub urazem mózgu spowodowanym niedotlenieniem.
- Pacjenci z tracheostomią.
- Pacjenci wymagający środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA).
- Pacjenci przeniesieni z innego OIT podczas wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia.
- Pacjenci z indukowaną hipotermią.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci bez znanego przedstawiciela prawnego (LAR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Inwencyjna
monitorowanie sedacji za pomocą wyniku RASS plus monitorowanie sedacji za pomocą monitorowania BIS-Guided
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
monitorowanie sedacji za pomocą skali RASS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
|
od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka leku uspokajającego
Ramy czasowe: od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
|
od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
|
|
|
niedostateczna sedacja
Ramy czasowe: od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
|
mierzone na podstawie samodzielnego usunięcia urządzenia medycznego, czasu w godzinach spędzonych w przymusie fizycznym lub asynchroniczności respiratora
|
od rejestracji do ekstubacji, oczekiwany średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-13-519
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .