BIS ガイドによる鎮静モニタリング
BIS ガイドによる鎮静モニタリング: 前向きランダム化研究
この研究では、リッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)スコアとは対照的に、バイスペクトルインデックス(BIS)モニターによる鎮静モニタリングを強化した人工呼吸器付き医療集中治療室(MSICU)患者の鎮静状態のモニタリングが、鎮痛持続時間の減少と関連しているかどうかを評価することを目的としています。機械換気。
研究者らは、人工呼吸器を使用している ICU 患者の鎮静深度のモニタリングに BIS モニターを使用すると、RASS などの臨床鎮静スケールのみを使用する場合と比較して、人工呼吸器の持続時間が短縮されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、介入グループは BIS モニタリングと RASS による鎮静モニタリングを受けます。 対照群は、RASS スコアのみによる鎮静モニタリングを受けます。 ランダム化はオンラインランダム化ソフトウェアを通じて行われます。
ランダム化の目的で、介入グループは「A」グループとしてラベル付けされます。 対照グループは「B」グループとしてラベル付けされます。 BIS強化グループでは、鎮静要件は、RASSスコアの目標(- 1 ~ -2)、気管内吸引や創傷被覆材などの有害な刺激が少なくとも 30 分間発生していないこと、BIS 値が少なくとも 5 分間安定していること、信号品質指数 (>80%)、最小限の EMG 干渉が条件であること(<50%)、患者は震えておらず、患者は体や近くに電流を生成する可能性のあるカイロやその他の装置を持っていません。 RASS グループでは、RASS スコア (-1 ~ -2) を維持するために鎮静要件が漸増され、評価前の少なくとも 30 分間有害な刺激が発生していないことを条件に、患者の世話をする看護師を通じて評価されます。
両方のグループは、12 時間のシフト中少なくとも 6 時間ごとに、ICU RN および/または医師に従って必要に応じて鎮静評価を受けます。 看護師は、患者が患者のBISまたはRASSスコアと矛盾する多かれ少なかれ鎮静を必要としていると判断した場合、自由に判断を下すことができますが、判断の根拠を提供し、そのような出来事を特別な記録に記録することが求められます。この研究のために作成されたフォーム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は、スクリーニング後 12 時間以内に 24 時間以上、プロポフォールまたはミダゾラムとフェンタニルの連続静脈内注入により人工呼吸器と鎮静が施されることが期待されます。
除外基準:
- 発作障害、急性神経損傷、重度の認知症、または無酸素性脳損傷のある患者。
- 気管切開のある患者。
- 神経筋遮断薬(NMBA)を必要とする患者。
- 患者は人工呼吸器を使用しながら別の ICU から移送されました。
- 心臓ペースメーカーを装着している患者。
- 心周囲停止患者。
- 誘発性低体温症の患者。
- 妊娠中の患者。
- 法定代理人(LAR)が知られていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:発明グループ
RASS スコアによる鎮静モニタリングと BIS ガイド付きモニタリングによる鎮静モニタリング
|
|
他の:対照群
RASSスコアによる鎮静モニタリング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
人工呼吸器の持続時間
時間枠:登録から抜管まで、予想平均 4 日
|
登録から抜管まで、予想平均 4 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鎮静薬の総投与量
時間枠:登録から抜管まで、予想平均 4 日
|
登録から抜管まで、予想平均 4 日
|
|
過少鎮静
時間枠:登録から抜管まで、予想平均 4 日
|
自己開始による医療支援装置の取り外し、身体拘束に費やした時間、または人工呼吸器の非同期性によって測定される
|
登録から抜管まで、予想平均 4 日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。