- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02045927
Monitoreo de sedación guiado por BIS
Monitoreo de sedación guiado por BIS: un estudio prospectivo aleatorizado
Este estudio busca evaluar si monitorear el estado de sedación en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médico Quirúrgicos (MSICU) ventilados mecánicamente usando el monitoreo de sedación aumentada con monitor de índice biespectral (BIS) en lugar de la escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) se asocia con una duración reducida de Ventilacion mecanica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de monitores BIS para ayudar a monitorear la profundidad de la sedación en pacientes de la UCI con ventilación mecánica dará como resultado una menor duración de la ventilación mecánica en comparación con el uso exclusivo de escalas de sedación clínica como RASS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, el grupo de intervención recibirá monitoreo de sedación con monitoreo BIS más RASS. El grupo de control recibirá monitoreo de sedación solo con puntaje RASS. La aleatorización se realizará a través de un software de aleatorización en línea.
Para fines de aleatorización, el grupo de intervención se etiquetará como el grupo "A". El grupo de control se etiquetará como el grupo "B". En el grupo aumentado con BIS, el requisito de sedación se valorará de acuerdo con un promedio de la lectura de BIS en el período de 5 minutos anterior a la evaluación con el objetivo de mantener un valor de (60-70) además de un objetivo de puntuación RASS de (- 1 a -2), siempre que no se haya producido estimulación nociva como aspiración endotraqueal y/o vendaje de heridas durante al menos 30 minutos, los valores de BIS han sido estables durante al menos 5 minutos, índice de calidad de la señal (>80 %), interferencia EMG mínima (<50 %), el paciente no tiembla y no tiene un calentador u otros dispositivos que puedan producir una corriente eléctrica en su cuerpo o cerca. En el grupo RASS, los requisitos de sedación se ajustarán para mantener una puntuación RASS de (-1 a -2), serán evaluados por la enfermera que atiende al paciente siempre que no se haya producido estimulación nociva durante al menos 30 minutos antes de la evaluación.
A ambos grupos se les realizará una evaluación de sedación al menos cada 6 horas durante un turno de 12 horas y según sea necesario según el enfermero de enfermería de la UCI o el médico. Las enfermeras tendrán la libertad de ejercer su juicio si consideran que sus pacientes requieren más o menos sedación que sea inconsistente con el puntaje BIS o RASS del paciente; sin embargo, se les pedirá que proporcionen una justificación de su juicio y registren tales eventos en un archivo especial. formulario creado para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de edad.
- Se espera que los pacientes reciban ventilación mecánica y sedación con infusiones intravenosas continuas de propofol o midazolam y fentanilo durante >= 24 horas dentro de las 12 horas posteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos convulsivos lesión neurológica aguda, demencia grave o lesión cerebral anóxica.
- Pacientes con traqueotomías.
- Pacientes que requieren agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
- Pacientes transferidos desde otra UCI mientras estaban ventilados mecánicamente.
- Pacientes con marcapasos cardíacos.
- Pacientes con paro pericardiaco.
- Pacientes con hipotermia inducida.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes sin Representante Legalmente Autorizado (LAR) conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
monitorización de sedación con puntuación RASS más monitorización de sedación con monitorización guiada por BIS
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Otro: Grupo de control
monitorización de la sedación con puntuación RASS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
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desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de medicación de sedación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
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desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
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subsedación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
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medido por la extracción del dispositivo de apoyo médico por iniciativa propia, el tiempo en horas pasado en restricciones físicas o la asincronía del ventilador
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desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-13-519
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