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Monitoreo de sedación guiado por BIS

18 de febrero de 2016 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Monitoreo de sedación guiado por BIS: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio busca evaluar si monitorear el estado de sedación en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médico Quirúrgicos (MSICU) ventilados mecánicamente usando el monitoreo de sedación aumentada con monitor de índice biespectral (BIS) en lugar de la escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) se asocia con una duración reducida de Ventilacion mecanica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de monitores BIS para ayudar a monitorear la profundidad de la sedación en pacientes de la UCI con ventilación mecánica dará como resultado una menor duración de la ventilación mecánica en comparación con el uso exclusivo de escalas de sedación clínica como RASS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, el grupo de intervención recibirá monitoreo de sedación con monitoreo BIS más RASS. El grupo de control recibirá monitoreo de sedación solo con puntaje RASS. La aleatorización se realizará a través de un software de aleatorización en línea.

Para fines de aleatorización, el grupo de intervención se etiquetará como el grupo "A". El grupo de control se etiquetará como el grupo "B". En el grupo aumentado con BIS, el requisito de sedación se valorará de acuerdo con un promedio de la lectura de BIS en el período de 5 minutos anterior a la evaluación con el objetivo de mantener un valor de (60-70) además de un objetivo de puntuación RASS de (- 1 a -2), siempre que no se haya producido estimulación nociva como aspiración endotraqueal y/o vendaje de heridas durante al menos 30 minutos, los valores de BIS han sido estables durante al menos 5 minutos, índice de calidad de la señal (>80 %), interferencia EMG mínima (<50 %), el paciente no tiembla y no tiene un calentador u otros dispositivos que puedan producir una corriente eléctrica en su cuerpo o cerca. En el grupo RASS, los requisitos de sedación se ajustarán para mantener una puntuación RASS de (-1 a -2), serán evaluados por la enfermera que atiende al paciente siempre que no se haya producido estimulación nociva durante al menos 30 minutos antes de la evaluación.

A ambos grupos se les realizará una evaluación de sedación al menos cada 6 horas durante un turno de 12 horas y según sea necesario según el enfermero de enfermería de la UCI o el médico. Las enfermeras tendrán la libertad de ejercer su juicio si consideran que sus pacientes requieren más o menos sedación que sea inconsistente con el puntaje BIS o RASS del paciente; sin embargo, se les pedirá que proporcionen una justificación de su juicio y registren tales eventos en un archivo especial. formulario creado para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años de edad.
  • Se espera que los pacientes reciban ventilación mecánica y sedación con infusiones intravenosas continuas de propofol o midazolam y fentanilo durante >= 24 horas dentro de las 12 horas posteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos convulsivos lesión neurológica aguda, demencia grave o lesión cerebral anóxica.
  • Pacientes con traqueotomías.
  • Pacientes que requieren agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
  • Pacientes transferidos desde otra UCI mientras estaban ventilados mecánicamente.
  • Pacientes con marcapasos cardíacos.
  • Pacientes con paro pericardiaco.
  • Pacientes con hipotermia inducida.
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes sin Representante Legalmente Autorizado (LAR) conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
monitorización de sedación con puntuación RASS más monitorización de sedación con monitorización guiada por BIS
Otro: Grupo de control
monitorización de la sedación con puntuación RASS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de medicación de sedación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
subsedación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días
medido por la extracción del dispositivo de apoyo médico por iniciativa propia, el tiempo en horas pasado en restricciones físicas o la asincronía del ventilador
desde la inscripción hasta la extubación, un promedio esperado de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E-13-519

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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