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Monitoramento de sedação guiado por BIS

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Monitoramento de Sedação Guiado por BIS: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Este estudo procura avaliar se o monitoramento do estado de sedação em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (MSICU) ventilados mecanicamente usando o monitoramento de sedação aumentado por monitor de índice bispectral (BIS) em oposição à pontuação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) está associado à diminuição da duração da sedação ventilação mecânica.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de monitores BIS para ajudar a monitorar a profundidade da sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente resultará em uma diminuição da duração da ventilação mecânica quando comparado ao uso exclusivo de escalas de sedação clínica, como RASS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em dois grupos, o grupo intervenção receberá monitoramento de sedação com monitoramento BIS mais RASS. O grupo controle receberá monitoramento de sedação apenas com pontuação RASS. A randomização será realizada por meio de software de randomização online.

Para fins de randomização, o grupo de intervenção será rotulado como o grupo "A". O grupo de controle será rotulado como o grupo "B". No grupo com aumento do BIS, a necessidade de sedação será titulada de acordo com uma média da leitura do BIS no período de 5 minutos antes da avaliação, com o objetivo de manter um valor de (60-70), além de uma meta de pontuação RASS de (- 1 a -2), desde que nenhuma estimulação nociva, como sucção endotraqueal e/ou curativo, tenha ocorrido por pelo menos 30 minutos, valores de BIS estáveis ​​por pelo menos 5 minutos, índice de qualidade do sinal (> 80%), interferência EMG mínima (<50%), o paciente não está tremendo e o paciente não tem aquecedor ou outros dispositivos que possam produzir uma corrente elétrica em seu corpo ou nas proximidades. No grupo RASS, os requisitos de sedação serão titulados para manter uma pontuação RASS de (-1 a -2), serão avaliados pela enfermeira que estiver cuidando do paciente, desde que nenhuma estimulação nociva tenha ocorrido por pelo menos 30 minutos antes da avaliação.

Ambos os grupos terão avaliação de sedação pelo menos a cada 6 horas durante um turno de 12 horas e conforme necessário conforme RN da UTI e/ou médico. Os enfermeiros estarão livres para exercer seu julgamento se considerarem que seus pacientes requerem mais ou menos sedação que seja inconsistente com o escore BIS ou RASS do paciente; eles serão, no entanto, obrigados a fornecer uma justificativa para seu julgamento e registrar tais eventos em um registro especial. formulário criado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos de idade.
  • Espera-se que os pacientes sejam ventilados mecanicamente e sedados com infusões intravenosas contínuas de Propofol ou Midazolam e fentanil por >= 24 horas dentro de 12 horas após a triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios convulsivos, lesão neurológica aguda, demência grave ou lesão cerebral anóxica.
  • Pacientes com traqueostomias.
  • Pacientes que necessitam de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
  • Pacientes transferidos de outra UTI sob ventilação mecânica.
  • Pacientes com marca-passos cardíacos.
  • Pacientes com parada cardíaca.
  • Pacientes com hipotermia induzida.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes sem Representante Legalmente Autorizado (LAR) conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
monitoramento da sedação com pontuação RASS mais monitoramento da sedação com monitoramento guiado pelo BIS
Outro: Grupo de controle
monitoramento de sedação com pontuação RASS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração da ventilação mecânica
Prazo: desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de medicação sedativa
Prazo: desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
subsedação
Prazo: desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
medido pela remoção autoiniciada do dispositivo de suporte médico, tempo em horas gasto em restrições físicas ou assincronia do ventilador
desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • E-13-519

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