- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02045927
Monitoramento de sedação guiado por BIS
Monitoramento de Sedação Guiado por BIS: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Este estudo procura avaliar se o monitoramento do estado de sedação em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (MSICU) ventilados mecanicamente usando o monitoramento de sedação aumentado por monitor de índice bispectral (BIS) em oposição à pontuação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) está associado à diminuição da duração da sedação ventilação mecânica.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de monitores BIS para ajudar a monitorar a profundidade da sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente resultará em uma diminuição da duração da ventilação mecânica quando comparado ao uso exclusivo de escalas de sedação clínica, como RASS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em dois grupos, o grupo intervenção receberá monitoramento de sedação com monitoramento BIS mais RASS. O grupo controle receberá monitoramento de sedação apenas com pontuação RASS. A randomização será realizada por meio de software de randomização online.
Para fins de randomização, o grupo de intervenção será rotulado como o grupo "A". O grupo de controle será rotulado como o grupo "B". No grupo com aumento do BIS, a necessidade de sedação será titulada de acordo com uma média da leitura do BIS no período de 5 minutos antes da avaliação, com o objetivo de manter um valor de (60-70), além de uma meta de pontuação RASS de (- 1 a -2), desde que nenhuma estimulação nociva, como sucção endotraqueal e/ou curativo, tenha ocorrido por pelo menos 30 minutos, valores de BIS estáveis por pelo menos 5 minutos, índice de qualidade do sinal (> 80%), interferência EMG mínima (<50%), o paciente não está tremendo e o paciente não tem aquecedor ou outros dispositivos que possam produzir uma corrente elétrica em seu corpo ou nas proximidades. No grupo RASS, os requisitos de sedação serão titulados para manter uma pontuação RASS de (-1 a -2), serão avaliados pela enfermeira que estiver cuidando do paciente, desde que nenhuma estimulação nociva tenha ocorrido por pelo menos 30 minutos antes da avaliação.
Ambos os grupos terão avaliação de sedação pelo menos a cada 6 horas durante um turno de 12 horas e conforme necessário conforme RN da UTI e/ou médico. Os enfermeiros estarão livres para exercer seu julgamento se considerarem que seus pacientes requerem mais ou menos sedação que seja inconsistente com o escore BIS ou RASS do paciente; eles serão, no entanto, obrigados a fornecer uma justificativa para seu julgamento e registrar tais eventos em um registro especial. formulário criado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos de idade.
- Espera-se que os pacientes sejam ventilados mecanicamente e sedados com infusões intravenosas contínuas de Propofol ou Midazolam e fentanil por >= 24 horas dentro de 12 horas após a triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios convulsivos, lesão neurológica aguda, demência grave ou lesão cerebral anóxica.
- Pacientes com traqueostomias.
- Pacientes que necessitam de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
- Pacientes transferidos de outra UTI sob ventilação mecânica.
- Pacientes com marca-passos cardíacos.
- Pacientes com parada cardíaca.
- Pacientes com hipotermia induzida.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes sem Representante Legalmente Autorizado (LAR) conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
monitoramento da sedação com pontuação RASS mais monitoramento da sedação com monitoramento guiado pelo BIS
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Outro: Grupo de controle
monitoramento de sedação com pontuação RASS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da ventilação mecânica
Prazo: desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
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desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose total de medicação sedativa
Prazo: desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
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desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
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subsedação
Prazo: desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
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medido pela remoção autoiniciada do dispositivo de suporte médico, tempo em horas gasto em restrições físicas ou assincronia do ventilador
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desde a inscrição até a extubação, uma média esperada de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-13-519
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