Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen IIb tehokkuuskoe syöpämakrohelmillä verrattuna kolorektaalisyöpäpotilaiden parhaaseen tukihoitoon

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: The Rogosin Institute

Vaiheen IIb, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus hiiren munuaisadenokarsinoomasoluilla (RENCA), jotka sisältävät agaroosi-agaroosimakrohelmiä, verrattuna parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on hoidolle vastustuskykyinen, metastaattinen kolorektaalinen karsinooma

Tämä on kliininen tutkimus tutkimus (FDA IND-BB 10091) hoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, joka ei enää reagoi tavanomaisiin hoitoihin.

Hoidon vaikutusta kasvaimen kasvuun arvioidaan. Se koostuu hiiren munuaisten adenokarsinoomasoluja (RENCA-makrohelmet) sisältävien pienten helmien sijoittamisesta (istutuksesta). Makrohelmien solut tuottavat aineita, joiden on osoitettu hidastavan tai pysäyttävän kasvainten kasvua koe-eläimillä ja eläinpotilailla. Sitä on testattu vaiheen I turvallisuustutkimuksessa 31 ihmisellä, joilla oli erilaisia ​​syöpiä. Vaiheen II tutkimukset potilailla, joilla on paksusuolen-, haima- tai eturauhassyöpä, ovat meneillään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus RENCA-makrohelmillä potilailla, joilla on hoitoresistentti, metastaattinen kolorektaalinen karsinooma, jotta voidaan määrittää RENCA-makrohelmien implantoinnin vaikutus kokonaiseloonjäämiseen verrattuna parhaaseen tukihoitoon.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi hoitoryhmää seuraavasti:

  • Ryhmä A (n = 40) - potilaat, joille tehdään enintään 4 RENCA-makrohelme-istutusta (vähintään 3 kuukauden välein) annostasolla 8 RENCA-makrohelmeä painokiloa kohti
  • Ryhmä B (n=80) – potilaat, jotka olivat aiemmin päättäneet (tästä tutkimuksesta riippumatta) saada tai jatkaa parasta tukihoitoa, joka määritellään oireiden hoitamiseksi elämänlaadun ylläpitämiseksi tai parantamiseksi, mutta ei hyväksyttyjä hoitoja, joihin kohdistetaan potilaan pahanlaatuisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1228
        • The Ohio State University; OSU Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molempien hoitoryhmien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma, joka on osoittautunut resistentiksi käytettävissä oleville hoitovaihtoehdoille, mukaan lukien vähintään 2 tällaista vaihtoehtoa saatavilla olevasta kemoterapiasta, kohdennetusta ja/tai muita hoitoja.
  • Radiografiset todisteet taudin etenemisestä.
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 6 viikkoa, kun taudin eteneminen dokumentoidaan.
  • Leikkausehdokkaita pidettiin rinnakkaissairausriskin, etäpesäkkeiden lukumäärän ja sijainnin sekä yleisanestesian kyvyn perusteella.
  • Pystyy ymmärtämään kokeellisen terapian riskit ja antamaan kirjallisen suostumuksen allekirjoittamalla asianmukaisen lomakkeen.

Ryhmän A potilaiden on myös täytettävä kaikki seuraavat lisäkriteerit:

  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2.

  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 /ml
    2. hemoglobiini ≥9 g/dl
    3. verihiutaleet ≥75 000 /ml

  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. bilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (x ULN)
    2. aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    3. alaniinitransaminaasi (ALT) ≤3, x ULN tai ≤5 x ULN, jos maksametastaaseja on
  • Riittävä munuaisten toiminta, määritelty kreatiniiniksi ≤ 2,0 mg/dl.

  • Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään seuraavasti:

    1. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​tai 2–3, jos potilas saa antikoagulanttihoitoa
    2. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤5 sekuntia ULN:n yläpuolella Huomautus: Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, on täytynyt saada vakaa annos oraalista antikoagulanttihoitoa tai pienimolekyylipainoista hepariinia.
  • Kemoterapian (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), sädehoidon, hormonihoidon tai aiemman leikkauksen kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai parempaan, lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, jonka on täytynyt hävitä asteeseen 2 tai parempaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; ja hänen on myös suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen. Miesten ja heidän kumppaniensa on täytynyt suostua käyttämään kondomia.

Poissulkemiskriteerit:

Jommankumman hoitoryhmän potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Maksan verenvirtauksen poikkeavuudet, eli porttilaskimon verenpainetauti ja tromboosi ja/tai suuri määrä askitesta.
  • Minkä tahansa muun tyyppinen samanaikainen syöpä, paitsi muut ihosyövät kuin melanooma.
  • Positiivinen testitulos HIV:lle tai muulle hepatiittille kuin A:lle seulonnassa.
  • Tutkija katsoo, että se ei sovellu osallistumaan tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.

Ryhmän A potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Saatiin FDA:n hyväksymää kemoterapiaa 3 viikon sisällä päivästä 0 tai bevasitsumabia (tai vastaavia lääkkeitä) 4 viikon sisällä päivästä 0 tai sädehoitoa missä tahansa paikassa 4 viikon sisällä päivästä 0.
  • Tutkiva syöpähoito 4 viikon sisällä päivästä 0.
  • Positiivinen reaktio hiiren antigeeniallergian ihotestiin.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio, joka tutkijan mielestä lisää allergisen reaktion riskiä RENCA-makrohelmillä, erityisesti mikä tahansa tunnettu allergia hiiren antigeeneille tai kehon kudoksille.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt (lukuun ottamatta hyvin hallittua eteisvärinää), aktiivinen verenvuoto tai psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Makrohelmi-istutusvarsi
potilaat, joille tehdään enintään 4 RENCA-makrohelme-istutusta (vähintään 3 kuukauden välein) määränä 8 RENCA-makrohelmiä painokiloa kohti
Biologinen: RENCA makrohelmet
Muut nimet:
  • hiiren munuaisten adenokarsinooman (RENCA) makrohelmet
  • makrohelmi
EI_INTERVENTIA: Paras tukivarsi
potilaat, jotka saavat tai saavat jatkossakin parasta tukihoitoa, joka määritellään oireiden hallitukseksi, jonka tarkoituksena on ylläpitää tai parantaa elämänlaatua, mutta ei hyväksyttyjä hoitoja, jotka kohdistuvat potilaan pahanlaatuiseen kasvatukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen päivämäärästä ennen ensimmäistä makrohelmen istutusta; arvioitu 32 kuukauteen asti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida RENCA-makrohelmi-istutuksen tehokkuutta arvioituna kokonaiseloonjäämisajan perusteella potilailla, joilla oli hoitoresistentti mCRC.
Viimeisimmän skannauksen päivämäärästä ennen ensimmäistä makrohelmen istutusta; arvioitu 32 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykytila ​​(ECOG-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa. Lääkärit käyttävät sitä arvioidakseen taudin etenemistä ja sitä, miten sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin. ECOG Performance Status -pisteet määritellään seuraavasti:

  • 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia.
  • 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. talotyöt, toimistotyöt).
  • 2: Liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli 50 % valveillaoloajasta.
  • 3: Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta.
  • 4: Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  • 5: Kuolema
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Päivittäisen elämän aktiviteetit (KPS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Karnofsky Performance Status (KPS) on itsearvioitu asteikko, joka mittaa osallistujan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaihteluvälillä 0 ("kuollut") 100 ("normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta). Karnofsky-pisteet määritellään seuraavasti:

  • 100: Normaali; ei valittamista; ei todisteita sairaudesta
  • 90: Pystyy jatkamaan normaalia toimintaa ponnisteluilla, vähäisin taudin oirein tai oirein
  • 80: Normaalia toimintaa ja vaivaa; jokin sairauden merkki tai oire
  • 70: huolehtii itsestään; ei voi harjoittaa normaalia toimintaa tai tehdä aktiivista työtä
  • 60: Tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista
  • 50: Vaatii huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa
  • 40: Ei käytössä; vaatii erityistä hoitoa ja apua
  • 30: Vaikeasti vammainen; sairaalahoito on aiheellista, vaikka kuolema ei ole välitön
  • 20: Erittäin sairas; sairaalahoito/aktiivinen tukihoito on tarpeen
  • 10: Moribund; kuolemaan johtavat prosessit pahenevat asteittain
  • 0: Kuollut
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilapisteet ja kuusi yksittäistä asiaa. .

Maailmanlaajuista terveydentilaa arvioidaan kahdella 30 kysymyksestä (kysymykset 29 ja 30), joiden vastauspisteet vaihtelevat 7 pisteen asteikolla. Fyysisen toiminnan pisteet lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, erinomainen). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien fyysinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet ja kuusi yksittäistä tuotetta.

Fyysistä toimintaa arvioidaan 5:stä 30 kysymyksestä (kysymykset 1-5), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Fyysisen toiminnan pisteet lasketaan näiden viiden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Roolitoiminto
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien roolitoiminto), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet ja kuusi yksittäistä tuotetta.

Roolitoiminto arvioidaan kahdesta kysymyksestä 30:stä (kysymykset 6 ja 7), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Emotionaalinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien emotionaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta.

Emotionaalinen toiminta arvioidaan 4:stä 30 kysymyksestä (kysymykset 21-24), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden neljän kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien kognitiiviset toiminnot), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet , ja kuusi yksittäistä tuotetta.

Kognitiivinen toiminta arvioidaan 2:sta 30 kysymyksestä (kysymykset 20 ja 25), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Sosiaalinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30, versio 3.0) koostuu 30 kysymyksestä, jotka koskevat: viisi toiminnallista asteikkoa (mukaan lukien sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa, globaali terveydentilan pisteet ja kuusi yksittäistä tuotetta.

Sosiaalista toimintaa arvioidaan kahdella kysymyksestä 30:stä (kysymykset 26 ja 27), joiden vastauspisteet vaihtelevat 4 pisteen asteikolla. Roolifunktion pistemäärä lasketaan näiden kahden kysymyksen keskimääräisen pistemäärän perusteella. Näiden vasteiden standardoimiseksi käytetään lineaarista muunnosta. Tätä lineaarista muunnosa käyttämällä minimiarvo on 0 (huonoin tulos, huono toiminnallisuus) ja maksimiarvo on 100 (paras tulos, parempi toiminnallisuus). Siksi kasvavat arvot osoittavat parempaa tulosta ja laskevat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa erillisellä asteikolla (0 = "ei kipua" 100:aan "pahin kuviteltavissa oleva kipu, sietämätön"). Analyysissa käytettiin kunkin ajankohdan pahinta kipua.
Perustaso; Päivät 14, 30, 60 istutuksen 1 jälkeen; Päivä 14, 30, 60 istutuksen 2 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorimarkkerivaste (CEA ja CA 19-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 90 implantin jälkeistä päivää mukaan lukien.
Kasvainmarkkereita olivat seerumin karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja syöpäantigeeni 19-9 (CA 19-9), ja ne arvioitiin kaikille RENCA-makrohelmi-istutushaaran osallistujille lähtötasolla ja myöhemmissä arviointipisteissä kasvaimen vasteen arvioimiseksi RENCA-makrohelmi-istutuksella. . Kasvainmarkkerivaste määriteltiin suurempana tai yhtä suurena kuin 20 %:n laskuna toisessa tai molemmissa CEA:ssa tai CA 19-9:ssä.
Muutos lähtötilanteesta päivään 90 implantin jälkeistä päivää mukaan lukien.
Kokonaiseloonjääminen kasvainmarkkerivasteen perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS) kasvainmarkkerivasteen perusteella. Vastaaja on osallistuja, jonka CEA tai CA 19-9 on laskenut 20 % tai enemmän lähtötasosta 90 päivän sisällä implantista. OS on aikaväli radiografisesti dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Tutkimuksen lopussa elossa olevat osallistujat sensuroidaan 22. lokakuuta 2018.
30 kuukautta
Kasvainten nekroosivertailu PET-CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 90 istutuksen jälkeen 1

Kasvaimet arvioitiin positroniemissiotomografialla (PET)-CT-skannauksella lähtötilanteessa ja päivänä 90 ensimmäisen RENCA-makrohelmi-istutuksen jälkeen. [13]F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton käyttö halkaisijaltaan > 1 cm:n leesioiden havaitsemiseen mahdollisti metabolisen aktiivisuuden arvioinnin. FDG:n oton väheneminen osoitti kasvaimen metabolista suppressiota. PET-CT-skannauksen käyttö osoitti anatomisen sijainnin, primaarisen kasvaimen ja metastaattisten leesioiden likimääräisen koon/tilavuuden ja kasvaimen metabolisen aktiivisuuden arvioinnin (aineenvaihdunnan terveyden ja nekroosin indikaattorina).

Sairaustila ilmoitetaan kasvaimen mittauksen funktiona jaettuna SUVmax:lla. Muutokset arvioitiin 90. päivän RENCA-makrohelmi-implantoinnin ja lähtötason arvojen välillä. Potilaat, joilla ei ole muutoksia = vakaa; potilaat, joiden arvot ovat pienentyneet = vähentynyt/nekroosi, ja potilaat, joiden arvot ovat kasvaneet = lisääntyneet.
Päivä 90 istutuksen jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Rogosin Institute

Yhteistyökumppanit

Vital Systems Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Fahey, III., M.D., Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-MB-203
  • 1310014396 (MUUTA: Weill Cornell Medical College IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa