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Prova di efficacia in aperto di fase IIb delle macrosfere tumorali rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti affetti da cancro del colon-retto

25 febbraio 2021 aggiornato da: The Rogosin Institute

Uno studio di fase IIb, non randomizzato, in aperto con cellule di adenocarcinoma renale di topo (RENCA) contenenti macrosfere di agarosio-agarosio rispetto alla migliore terapia di supporto in pazienti con carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento

Questo è uno studio di ricerca clinica su un trattamento sperimentale (FDA IND-BB 10091) per pazienti con carcinoma colorettale avanzato che non risponde più alle terapie standard.

Il trattamento è in fase di valutazione per il suo effetto sulla crescita del tumore. Consiste nel posizionamento (impianto) di piccole sfere che contengono cellule di adenocarcinoma renale di topo (macrosfere RENCA). Le cellule nelle macrosfere producono sostanze che hanno dimostrato di rallentare o arrestare la crescita dei tumori negli animali da esperimento e nei pazienti veterinari. È stato testato su 31 soggetti umani con diversi tipi di cancro in uno studio di sicurezza di Fase I. Sono in corso studi di fase II su pazienti con tumori del colon-retto, del pancreas o della prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIb, multicentrico, non randomizzato, in aperto con macrosfere RENCA in pazienti con carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento per determinare l'effetto dell'impianto di macrosfere RENCA sulla sopravvivenza globale rispetto alla migliore terapia di supporto.

In questo studio saranno arruolati due gruppi di trattamento, come segue:

  • Gruppo A (n=40) - pazienti che saranno sottoposti a un massimo di 4 impianti di macrosfere RENCA (a non meno di 3 mesi di distanza), a un livello di dosaggio di 8 macrosfere RENCA per chilogrammo di peso corporeo
  • Gruppo B (n=80) - pazienti che avevano precedentemente deciso (indipendentemente da questo studio) di ricevere, o continuare a ricevere, la migliore assistenza di supporto, definita come gestione dei sintomi volta a mantenere o migliorare la qualità della vita, ma senza includere terapie approvate mirate la malignità del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • The Ohio State University; OSU Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei a partecipare allo studio:

  • Uomini o donne adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto confermato istologicamente che si è dimostrato resistente alle opzioni terapeutiche disponibili, comprese almeno 2 di tali opzioni tra chemioterapia disponibile, mirata e/o altri regimi.
  • Evidenza radiografica della progressione della malattia.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 settimane, secondo l'opinione dello sperimentatore, al momento in cui viene documentata la progressione della malattia.
  • Candidati chirurgici considerati sulla base dei rischi di comorbilità, numero e siti di metastasi e capacità di sottoporsi ad anestesia generale.
  • In grado di comprendere i rischi della terapia sperimentale e fornire il consenso scritto firmando l'apposito modulo.

I pazienti del gruppo A devono inoltre soddisfare tutti i seguenti criteri aggiuntivi:

  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0, 1 o 2.

  • Adeguata funzione ematologica, definita come segue:

    1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 /ml
    2. emoglobina ≥9 g/dL
    3. piastrine ≥75.000 /ml

  • Adeguata funzionalità epatica, definita come segue:

    1. bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (x ULN)
    2. aspartato transaminasi (AST) ≤3 x ULN o ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
    3. alanina transaminasi (ALT) ≤3, x ULN o ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤2,0 mg/dL.

  • Adeguata funzione della coagulazione, definita come segue:

    1. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​o tra 2 e 3 se il paziente è in terapia anticoagulante
    2. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤5 secondi al di sopra dell'ULN Nota: i pazienti sottoposti a terapia anticoagulante a dose piena devono aver ricevuto una dose stabile di terapia anticoagulante orale o eparina a basso peso molecolare.
  • Gli effetti tossici clinicamente significativi della chemioterapia (esclusa l'alopecia), della radioterapia, della terapia ormonale o di un precedente intervento chirurgico devono essersi risolti al Grado 1 o superiore, ad eccezione della neuropatia periferica, che deve essersi risolta al Grado 2 o superiore.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo allo screening; e deve anche accettare l'uso di contraccettivi durante lo studio se sessualmente attivo. I soggetti di sesso maschile ei loro partner devono aver acconsentito all'uso del preservativo.

Criteri di esclusione:

I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Anomalie del flusso sanguigno epatico, cioè ipertensione e trombosi della vena porta e/o un grande volume di ascite.
  • Cancro concomitante di qualsiasi altro tipo, ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma.
  • Un risultato positivo del test per l'HIV o qualsiasi epatite diversa da A allo screening.
  • Considerato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio in seguito alla revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico o dei risultati dei test clinici di laboratorio.

I pazienti del gruppo A che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • - Ha ricevuto chemioterapia approvata dalla FDA entro 3 settimane dal giorno 0 o bevacizumab (o farmaci simili) entro 4 settimane dal giorno 0 o radioterapia in qualsiasi sito entro 4 settimane dal giorno 0.
  • Terapia antitumorale sperimentale entro 4 settimane dal giorno 0.
  • Reazione positiva al test cutaneo per l'allergia all'antigene di topo.
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità che, a parere dello sperimentatore, comporta un aumento del rischio di una reazione allergica alle macrosfere RENCA, in particolare qualsiasi allergia nota agli antigeni murini o ai tessuti corporei.
  • Infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache gravi (ad eccezione della fibrillazione atriale ben controllata), sanguinamento attivo o malattia psichiatrica o situazioni sociali che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio per impianto di macrobead
pazienti che subiranno fino a 4 impianti di macrosfere RENCA (a non meno di 3 mesi di distanza), per una quantità di 8 macrosfere RENCA per chilogrammo di peso corporeo
Biologico: Macrosfere RENCA
Altri nomi:
  • macrosfere di adenocarcinoma renale di topo (RENCA).
  • macrobead
NESSUN_INTERVENTO: Miglior braccio per cure di supporto
pazienti che riceveranno, o continueranno a ricevere, le migliori cure di supporto, definite come gestione dei sintomi mirata a mantenere o migliorare la qualità della vita, ma che non includono terapie approvate mirate alla neoplasia del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della scansione più recente prima del primo impianto di macrobead; valutato fino a 32 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia dell'impianto di macrobead RENCA come valutato dalla sopravvivenza globale in soggetti con mCRC resistente al trattamento.
Dalla data della scansione più recente prima del primo impianto di macrobead; valutato fino a 32 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle prestazioni (punteggio ECOG)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

La scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è una scala a 5 punti, dove 0 indica una salute perfetta e 5 è la morte. Viene utilizzato dai medici per valutare la progressione della malattia e il modo in cui la malattia sta influenzando le capacità di vita quotidiana del paziente. I punteggi ECOG Performance Status sono definiti come segue:

  • 0: Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni.
  • 1: Limitato nell'attività fisica faticosa, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio).
  • 2: Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per oltre il 50% circa delle ore di veglia.
  • 3: In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia.
  • 4: Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia.
  • 5: Morte
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Attività della vita quotidiana (punteggio KPS)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Karnofsky Performance Status (KPS) è una scala di autovalutazione che misura la capacità del partecipante di svolgere le funzioni quotidiane, da 0 ("morto") a 100 ("normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia). I punteggi di Karnofsky sono definiti come segue:

  • 100: normale; nessun reclamo; nessuna evidenza di malattia
  • 90: In grado di svolgere la normale attività con sforzo, segni o sintomi minori di malattia
  • 80: Attività normale con sforzo; qualche segno o sintomo di malattia
  • 70: si prende cura di sé; incapace di svolgere la normale attività o svolgere un lavoro attivo
  • 60: Richiede assistenza occasionale, ma è in grado di prendersi cura della maggior parte delle esigenze personali
  • 50: Richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche
  • 40: Disabile; richiede cure e assistenza speciali
  • 30: gravemente disabile; è indicato il ricovero in ospedale, sebbene la morte non sia imminente
  • 20: molto malato; è necessario il ricovero/trattamento di supporto attivo
  • 10: Moribondo; processi fatali che peggiorano progressivamente
  • 0: morto
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Stato di salute globale
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale e sei singoli elementi .

Lo stato di salute globale viene valutato da 2 delle 30 domande (domanda 29 e 30), il cui punteggio di risposta varia su una scala di 7 punti. Il punteggio per la funzione fisica è calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Usando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, scarso) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, eccellente). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

LIl questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30, versione 3.0) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione fisica), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione fisica è valutata da 5 delle 30 domande (domande 1-5), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione fisica è calcolato in base al punteggio medio di queste 5 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione di ruolo
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione di ruolo), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione di ruolo è valutata da 2 delle 30 domande (domande 6 e 7), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione emotiva), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione emotiva viene valutata da 4 delle 30 domande (domande 21-24), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo è calcolato in base al punteggio medio di queste 4 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (compresa la funzione cognitiva), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La funzione cognitiva è valutata da 2 delle 30 domande (domanda 20 e 25), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Funzione sociale
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, versione 3.0) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è composto da 30 domande che riguardano: cinque scale funzionali (inclusa la funzione sociale), tre scale dei sintomi, un punteggio sullo stato di salute globale , e sei articoli singoli.

La Funzione Sociale è valutata da 2 delle 30 domande (Domanda 26 e 27), il cui punteggio di risposta varia su una scala a 4 punti. Il punteggio per la funzione di ruolo viene calcolato in base al punteggio medio di queste 2 domande. Una trasformazione lineare viene utilizzata per standardizzare queste risposte. Utilizzando questa trasformazione lineare, il valore minimo è 0 (risultato peggiore, funzionalità scadente) e il valore massimo è 100 (risultato migliore, funzionalità migliore). Pertanto, valori crescenti indicano risultati migliori e valori decrescenti indicano risultati peggiori.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala discreta (da 0 = "nessun dolore" a 100 "peggior dolore immaginabile, insopportabile"). Nell'analisi è stato utilizzato il dolore peggiore in ciascun punto temporale.
Linea di base; Giorno 14, 30, 60 post-impianto 1; Giorno 14, 30, 60 dopo l'impianto 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai marcatori tumorali (CEA e CA 19-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al giorno 90 post-impianto 1 incluso.
I marcatori tumorali includevano l'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) e l'antigene tumorale 19-9 (CA 19-9) e sono stati valutati su tutti i partecipanti al braccio di impianto di macrosfere RENCA al basale e nei successivi punti di valutazione per valutare ulteriormente la risposta del tumore all'impianto di macrosfere RENCA . Una risposta del marcatore tumorale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 20% in uno o entrambi di CEA o CA 19-9.
Variazione dal basale fino al giorno 90 post-impianto 1 incluso.
Sopravvivenza globale per risposta ai marcatori tumorali
Lasso di tempo: 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti in base alla risposta del marcatore tumorale. Un responder è un partecipante che ha una diminuzione rispetto al basale del 20% o più in CEA o CA 19-9 entro 90 giorni dall'impianto. L'OS è l'intervallo di tempo tra la data della progressione della malattia documentata radiograficamente e la data della morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi alla fine dello studio sono censurati al 22 ottobre 2018.
30 mesi
Confronto di necrosi di tumori mediante scansione PET-CT
Lasso di tempo: Giorno 90 post-impianto 1

I tumori sono stati valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-TC al basale e al giorno 90 dopo il primo impianto di macrobead RENCA. L'uso dell'assorbimento di [13]F-fluorodesossiglucosio (FDG) per l'individuazione di lesioni >1 cm di diametro ha consentito la valutazione dell'attività metabolica. Diminuzioni nell'assorbimento di FDG erano indicative della soppressione metabolica del tumore. L'uso della scansione PET-TC ha indicato la localizzazione anatomica, la dimensione/volume approssimativo del tumore primario e delle lesioni metastatiche e la valutazione dell'attività metabolica del tumore (come indicatore di salute metabolica e necrosi).

Lo stato della malattia è riportato come funzione della misurazione del tumore divisa per SUVmax. Le modifiche sono state valutate tra il giorno 90 dopo l'impianto di macrosfere RENCA e i valori basali. Pazienti senza cambiamenti = stabili; pazienti con valori diminuiti = diminuiti/necrosi, e pazienti con valori aumentati = aumentati.
Giorno 90 post-impianto 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Collaboratori

Vital Systems Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Fahey, III., M.D., Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI-MB-203
  • 1310014396 (ALTRO: Weill Cornell Medical College IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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