Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fase IIb-werkzaamheidsonderzoek van kankermacrobolletjes vergeleken met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met colorectale kanker

25 februari 2021 bijgewerkt door: The Rogosin Institute

Een niet-gerandomiseerde, open-label fase IIb-studie met muizenrenaal adenocarcinoom (RENCA)-cel met agarose-agarose-macrobolletjes in vergelijking met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met behandelingsresistent, gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Dit is een klinische onderzoeksstudie van een onderzoeksbehandeling (FDA IND-BB 10091) voor patiënten met gevorderde colorectale kanker die niet langer reageert op standaardtherapieën.

De behandeling wordt geëvalueerd op het effect ervan op de tumorgroei. Het bestaat uit de plaatsing (implantatie) van kleine bolletjes die nieradenocarcinoomcellen van de muis bevatten (RENCA-macrobolletjes). De cellen in de macrobeads produceren stoffen waarvan is aangetoond dat ze de groei van tumoren bij proefdieren en veterinaire patiënten vertragen of stoppen. Het is getest bij 31 menselijke proefpersonen met verschillende soorten kanker in een Fase I-veiligheidsonderzoek. Fase II-onderzoeken bij patiënten met colorectale, alvleesklier- of prostaatkanker zijn aan de gang

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIb, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met RENCA-macrobeads bij patiënten met therapieresistent, gemetastaseerd colorectaal carcinoom om het effect van implantatie van RENCA-macrobeads op de algehele overleving te bepalen in vergelijking met de beste ondersteunende zorg.

Er zullen twee behandelingsgroepen in deze studie worden opgenomen, en wel als volgt:

  • Groep A (n=40) - patiënten die tot 4 implantaties van RENCA-macrobolletjes zullen ondergaan (niet minder dan 3 maanden na elkaar), met een doseringsniveau van 8 RENCA-macrobolletjes per kilogram lichaamsgewicht
  • Groep B (n=80) - patiënten die eerder hadden besloten (onafhankelijk van deze studie) om de beste ondersteunende zorg te ontvangen of te blijven ontvangen, gedefinieerd als beheer van symptomen gericht op het behouden of verbeteren van de kwaliteit van leven, maar exclusief goedgekeurde therapieën gericht op de maligniteit van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1228
        • The Ohio State University; OSU Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in beide behandelingsgroepen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met histologisch bevestigd, gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum waarvan is aangetoond dat het resistent is tegen beschikbare behandelingsopties, waaronder ten minste 2 van dergelijke opties uit beschikbare chemotherapie, gerichte en/of andere regimes.
  • Radiografisch bewijs van ziekteprogressie.
  • Levensverwachting van ten minste 6 weken, naar de mening van de onderzoeker, op het moment dat ziekteprogressie wordt gedocumenteerd.
  • Beschouwd als chirurgische kandidaten op basis van comorbiditeitsrisico's, aantal en plaatsen van metastasen en het vermogen om algehele anesthesie te ondergaan.
  • In staat om de risico's van experimentele therapie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven door het juiste formulier te ondertekenen.

Patiënten in groep A moeten ook aan alle volgende aanvullende criteria voldoen:

  • ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.

  • Adequate hematologische functie, als volgt gedefinieerd:

    1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 /ml
    2. hemoglobine ≥9 g/dl
    3. bloedplaatjes ≥75.000 /ml

  • Adequate leverfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (x ULN)
    2. aspartaattransaminase (AST) ≤3 x ULN, of ≤5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
    3. alaninetransaminase (ALAT) ≤3, x ULN, of ≤5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
  • Adequate nierfunctie, gedefinieerd als creatinine ≤2,0 mg/dL.

  • Adequate stollingsfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​of tussen 2 en 3 als de patiënt antistolling krijgt
    2. Partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤5 seconden boven de ULN Opmerking: Patiënten die een volledige dosis antistollingstherapie krijgen, moeten een stabiele dosis orale antistollingstherapie of heparine met een laag molecuulgewicht hebben gekregen.
  • Klinisch significante toxische effecten van chemotherapie (exclusief alopecia), radiotherapie, hormoontherapie of eerdere chirurgie moeten zijn verdwenen tot graad 1 of beter, met uitzondering van perifere neuropathie, die moet zijn verdwenen tot graad 2 of beter.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad; en moeten ook instemmen met het gebruik van anticonceptie tijdens de studie als ze seksueel actief zijn. Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten hebben ingestemd met het gebruik van condooms.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten in beide behandelingsgroepen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Afwijkingen van de bloedstroom in de lever, d.w.z. hypertensie en trombose van de poortader, en/of een groot volume ascites.
  • Gelijktijdige kanker van een ander type, behalve huidkanker anders dan melanoom.
  • Een positief testresultaat voor HIV of een andere hepatitis dan A bij screening.
  • Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan het onderzoek na beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtestresultaten.

Patiënten in groep A die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Door de FDA goedgekeurde chemotherapie ontvangen binnen 3 weken na dag 0, of bevacizumab (of vergelijkbare geneesmiddelen) binnen 4 weken na dag 0, of bestralingstherapie op elke plaats binnen 4 weken na dag 0.
  • Onderzoekstherapie tegen kanker binnen 4 weken na dag 0.
  • Positieve reactie op de huidtest voor allergie voor muizenantigeen.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico op een allergische reactie op de RENCA-macrobolletjes met zich meebrengt, in het bijzonder elke bekende allergie voor muriene antigenen of lichaamsweefsels.
  • Aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen (met uitzondering van goed gecontroleerde boezemfibrilleren), actieve bloeding of psychiatrische ziekte of sociale situaties die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Macrobead-implantatiearm
patiënten die tot 4 implantaties van RENCA macrobeads zullen ondergaan (niet minder dan 3 maanden na elkaar), in een hoeveelheid van 8 RENCA macrobeads per kilogram lichaamsgewicht
Biologisch: RENCA macrobolletjes
Andere namen:
  • muis nieradenocarcinoom (RENCA) macrobeads
  • macrokraal
GEEN_INTERVENTIE: Beste ondersteunende zorgarm
patiënten die de beste ondersteunende zorg zullen krijgen of blijven krijgen, gedefinieerd als het beheersen van symptomen gericht op het behouden of verbeteren van de kwaliteit van leven, met uitzondering van goedgekeurde therapieën gericht op de maligniteit van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de meest recente scan voorafgaand aan de eerste implantatie van macrobolletjes; beoordeeld tot 32 maanden.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van implantatie van RENCA-macrobolletjes, zoals beoordeeld aan de hand van de algehele overleving bij proefpersonen met therapieresistente mCRC.
Vanaf de datum van de meest recente scan voorafgaand aan de eerste implantatie van macrobolletjes; beoordeeld tot 32 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatus (ECOG-score)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor perfecte gezondheid en 5 voor overlijden. Het wordt door clinici gebruikt om de progressie van de ziekte te beoordelen en hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt. De ECOG Performance Status-scores worden als volgt gedefinieerd:

  • 0: Volledig actief, in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren.
  • 1: Beperkt in fysieke inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk).
  • 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren, tot en met ongeveer 50% van de tijd dat hij wakker is.
  • 3: Slechts in beperkte mate in staat voor zichzelf te zorgen, 50% of meer van de uren dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden.
  • 4: Volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, volledig gebonden aan bed of stoel.
  • 5: Dood
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Activiteiten van het dagelijks leven (KPS-score)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

Karnofsky Performance Status (KPS) is een zelfbeoordelingsschaal die het vermogen van de deelnemer meet om dagelijkse functies uit te voeren, variërend van 0 ("dood") tot 100 ("normaal, geen klachten, geen bewijs van ziekte). Karnofsky-scores worden als volgt gedefinieerd:

  • 100: Normaal; geen klachten; geen bewijs van ziekte
  • 90: In staat om normale activiteiten uit te voeren met inspanning, lichte tekenen of symptomen van ziekte
  • 80: Normale activiteit met inspanning; een of ander teken of ziektesymptomen
  • 70: Zorgt voor zichzelf; niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen
  • 60: Heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien
  • 50: Vereist aanzienlijke hulp en frequente medische zorg
  • 40: uitgeschakeld; vereist speciale zorg en hulp
  • 30: Ernstig gehandicapt; ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel de dood niet op handen is
  • 20: Erg ziek; ziekenhuisopname/actieve ondersteunende behandeling is noodzakelijk
  • 10: Stervend; fatale processen die geleidelijk verergeren
  • 0: dood
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore en zes afzonderlijke items .

De Global Health Status wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 29 en 30), waarvan de antwoordscore varieert op een 7-puntsschaal. De score voor fysiek functioneren wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slecht) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, uitstekend). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

DDe European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (waaronder fysiek functioneren), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

De fysieke functie wordt beoordeeld aan de hand van 5 van de 30 vragen (vragen 1-5), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor fysiek functioneren wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 5 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Rol Functie
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief rolfunctie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Rol Functie wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vragen 6 en 7), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Emotionele functie
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief emotionele functie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Emotioneel functioneren wordt beoordeeld aan de hand van 4 van de 30 vragen (vragen 21-24), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 4 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief cognitieve functie), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

De cognitieve functie wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 20 en 25), waarvan de responsscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Sociale functie
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3.0) bestaat uit 30 vragen die betrekking hebben op: vijf functionele schalen (inclusief sociaal functioneren), drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatusscore , en zes enkele items.

Sociaal functioneren wordt beoordeeld aan de hand van 2 van de 30 vragen (vraag 26 en 27), waarvan de antwoordscore varieert op een 4-puntsschaal. De score voor rolfunctie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van deze 2 vragen. Een lineaire transformatie wordt gebruikt om deze reacties te standaardiseren. Bij gebruik van deze lineaire transformatie is de minimumwaarde 0 (slechtste uitkomst, slechte functionaliteit) en de maximumwaarde 100 (beste uitkomst, betere functionaliteit). Daarom duiden stijgende waarden op een betere uitkomst en dalende waarden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn op een discrete schaal te beoordelen (van 0 = "geen pijn" tot 100 "ergst denkbare pijn, ondraaglijk"). De ergste pijn op elk tijdstip werd in de analyse gebruikt.
Basislijn; Dag 14, 30, 60 na implantatie 1; Dag 14, 30, 60 na implantatie 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumormarkerrespons (CEA en CA 19-9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met dag 90 na implantatie 1.
Tumormarkers omvatten serumcarcino-embryonaal antigeen (CEA) en kankerantigeen 19-9 (CA 19-9), en werden beoordeeld bij alle deelnemers aan de RENCA-macrobolletjesimplantatie-arm bij baseline en op daaropvolgende evaluatiepunten om de tumorrespons op RENCA-macrobolletjesimplantatie verder te beoordelen . Een tumormarkerrespons werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 20% in één of beide van CEA of CA 19-9.
Verandering vanaf baseline tot en met dag 90 na implantatie 1.
Algehele overleving volgens tumormarkerrespons
Tijdsspanne: 30 maanden
Algehele overleving (OS) van deelnemers op basis van tumormarkerrespons. Een responder is een deelnemer met een afname ten opzichte van baseline van 20% of meer in CEA of CA 19-9 binnen 90 dagen na implantatie. OS is het tijdsinterval tussen de datum van radiografisch gedocumenteerde ziekteprogressie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn, worden gecensureerd op 22OCT2018.
30 maanden
Necrosevergelijking van tumoren met behulp van PET-CT-scan
Tijdsspanne: Dag 90 na implantatie 1

Tumoren werden beoordeeld door middel van positronemissietomografie (PET)-CT-scan bij aanvang en dag 90 na de eerste implantatie van RENCA-macrobolletjes. Het gebruik van [13]F-fluorodeoxyglucose (FDG)-opname voor de detectie van laesies >1 cm in diameter maakte evaluatie van metabole activiteit mogelijk. Afnames van de FDG-opname waren indicatief voor metabole onderdrukking van de tumor. Het gebruik van PET-CT-scanning wees op anatomische lokalisatie, geschatte grootte/volume van de primaire tumor en metastatische laesie(s), en beoordeling van de metabole activiteit van de tumor (als een indicator van metabole gezondheid en necrose).

Ziektetoestand wordt gerapporteerd als een functie van tumormeting gedeeld door SUVmax. Veranderingen werden beoordeeld tussen dag 90 na implantatie van RENCA-macrobolletjes en basislijnwaarden. Patiënten zonder verandering = stabiel; patiënten met verlaagde waarden = verlaagd/necrose, en patiënten met verhoogde waarden = verhoogd.
Dag 90 na implantatie 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rogosin Institute

Medewerkers

Vital Systems Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Fahey, III., M.D., Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RI-MB-203
  • 1310014396 (ANDER: Weill Cornell Medical College IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kankers

Klinische onderzoeken op RENCA macrobolletjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren