Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Phase-IIb-Wirksamkeitsstudie zu Krebs-Makrobeads im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Darmkrebspatienten

25. Februar 2021 aktualisiert von: The Rogosin Institute

Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie der Phase IIb mit Maus-Nierenadenokarzinom (RENCA)-Zellen, die Agarose-Agarose-Makroperlen enthalten, verglichen mit der besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit behandlungsresistentem, metastasiertem kolorektalen Karzinom

Dies ist eine klinische Forschungsstudie zu einer Prüfbehandlung (FDA IND-BB 10091) für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die nicht mehr auf Standardtherapien ansprechen.

Die Behandlung wird auf ihre Wirkung auf das Tumorwachstum untersucht. Es besteht aus der Platzierung (Implantation) kleiner Perlen, die Adenokarzinomzellen der Maus-Niere (RENCA-Makroperlen) enthalten. Die Zellen in den Makroperlen produzieren Substanzen, die nachweislich das Wachstum von Tumoren bei Versuchstieren und Tierpatienten verlangsamen oder stoppen. Es wurde in einer Phase-I-Sicherheitsstudie an 31 Probanden mit verschiedenen Krebsarten getestet. Phase-II-Studien bei Patienten mit Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs sind im Gange

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-IIb-Studie mit RENCA-Makroperlen bei Patienten mit behandlungsresistentem, metastasiertem kolorektalen Karzinom, um die Wirkung der RENCA-Makroperlen-Implantation auf das Gesamtüberleben im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung zu bestimmen.

Zwei Behandlungsgruppen werden wie folgt in diese Studie aufgenommen:

  • Gruppe A (n=40) – Patienten, bei denen bis zu 4 Implantationen von RENCA-Makroperlen (im Abstand von nicht weniger als 3 Monaten) mit einer Dosierung von 8 RENCA-Makroperlen pro Kilogramm Körpergewicht durchgeführt werden
  • Gruppe B (n=80) – Patienten, die sich zuvor (unabhängig von dieser Studie) entschieden hatten, Best Supportive Care zu erhalten oder weiterhin zu erhalten, definiert als Behandlung von Symptomen mit dem Ziel, die Lebensqualität zu erhalten oder zu verbessern, aber ohne zielgerichtete zugelassene Therapien die Malignität des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • The Ohio State University; OSU Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten in beiden Behandlungsgruppen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie geeignet zu sein:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem, metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das sich als resistent gegen verfügbare Behandlungsoptionen erwiesen hat, einschließlich mindestens 2 solcher Optionen aus verfügbarer Chemotherapie, gezielt und/oder andere Regime.
  • Röntgennachweis des Krankheitsverlaufs.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung.
  • In Betracht gezogene chirurgische Kandidaten auf der Grundlage von Komorbiditätsrisiken, Anzahl und Stellen von Metastasen und Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen.
  • In der Lage, die Risiken einer experimentellen Therapie zu verstehen und durch Unterzeichnung des entsprechenden Formulars eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Patienten in Gruppe A müssen außerdem alle folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2.

  • Angemessene hämatologische Funktion, wie folgt definiert:

    1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /ml
    2. Hämoglobin ≥9 g/dl
    3. Blutplättchen ≥75.000 /ml

  • Angemessene Leberfunktion, wie folgt definiert:

    1. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN)
    2. Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    3. Alanintransaminase (ALT) ≤ 3, x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL.

  • Ausreichende Gerinnungsfunktion, definiert wie folgt:

    1. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 oder zwischen 2 und 3, wenn der Patient eine Antikoagulation erhält
    2. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤5 Sekunden über ULN Hinweis: Patienten, die eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis erhalten, müssen eine stabile Dosis eines oralen Antikoagulans oder niedermolekularen Heparins erhalten haben.
  • Klinisch signifikante toxische Wirkungen einer Chemotherapie (außer Alopezie), Strahlentherapie, Hormontherapie oder einer früheren Operation müssen auf Grad 1 oder besser abgeklungen sein, mit Ausnahme der peripheren Neuropathie, die auf Grad 2 oder besser abgeklungen sein muss.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben; und müssen auch der Verwendung von Verhütungsmitteln während des Studiums zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind. Männliche Probanden und ihre Partner müssen der Verwendung von Kondomen zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten in beiden Behandlungsgruppen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Anomalien des hepatischen Blutflusses, d. h. Pfortaderhypertonie und Thrombose, und/oder ein großes Volumen an Aszites.
  • Gleichzeitiger Krebs jeder anderen Art, außer anderen Hautkrebsarten als Melanomen.
  • Ein positives Testergebnis für HIV oder eine andere Hepatitis als A beim Screening.
  • Wird vom Prüfarzt nach Überprüfung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortestergebnissen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Patienten in Gruppe A, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Von der FDA zugelassene Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Tag 0 oder Bevacizumab (oder ähnliche Medikamente) innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 oder Strahlentherapie an einem beliebigen Ort innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 erhalten.
  • Untersuchungstherapie gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0.
  • Positive Reaktion auf den Hauttest auf Allergie gegen Mausantigen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf die RENCA-Makroperlen darstellt, insbesondere jede bekannte Allergie gegen murine Antigene oder Körpergewebe.
  • Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von gut kontrolliertem Vorhofflimmern), aktive Blutungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Macrobead-Implantationsarm
Patienten, die bis zu 4 Implantationen von RENCA-Makroperlen (im Abstand von mindestens 3 Monaten) unterzogen werden, mit einer Menge von 8 RENCA-Makroperlen pro Kilogramm Körpergewicht
Biologisch: RENCA-Makroperlen
Andere Namen:
  • Maus-Nierenadenokarzinom (RENCA)-Makroperlen
  • Makroperle
KEIN_EINGRIFF: Bester unterstützender Pflegearm
Patienten, die eine bestmögliche unterstützende Behandlung erhalten oder weiterhin erhalten, definiert als Symptombehandlung mit dem Ziel, die Lebensqualität zu erhalten oder zu verbessern, jedoch ohne zugelassene Therapien, die auf die bösartige Erkrankung des Patienten abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Datum des letzten Scans vor der ersten Macrobead-Implantation; bis 32 Monate bewertet.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der RENCA-Makrobead-Implantation anhand des Gesamtüberlebens bei Patienten mit behandlungsresistentem mCRC.
Ab Datum des letzten Scans vor der ersten Macrobead-Implantation; bis 32 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsstatus (ECOG-Score)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 perfekte Gesundheit und 5 Tod bedeutet. Es wird von Ärzten verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und die Auswirkungen der Krankheit auf die Fähigkeiten des Patienten im täglichen Leben zu beurteilen. Die ECOG-Leistungsstatuswerte sind wie folgt definiert:

  • 0: Voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen.
  • 1: Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit).
  • 2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen, wach und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden.
  • 3: Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  • 4: Völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden.
  • 5: Tod
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Aktivitäten des täglichen Lebens (KPS-Score)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ist eine selbstbewertete Skala, die die Fähigkeit des Teilnehmers misst, tägliche Aufgaben auszuführen, und reicht von 0 („tot“) bis 100 („normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit). Karnofsky-Scores sind wie folgt definiert:

  • 100: normal; keine Beschwerden; keine Krankheitsanzeichen
  • 90: Kann mit Anstrengung normalen Aktivitäten nachgehen, geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit
  • 80: Normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit
  • 70: Sorgt für sich selbst; unfähig, einer normalen Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten
  • 60: Benötigt gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern
  • 50: Benötigt beträchtliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung
  • 40: deaktiviert; erfordert besondere Pflege und Hilfe
  • 30: Schwerbehinderte; Ein Krankenhausaufenthalt ist angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht
  • 20: Sehr krank; Ein Krankenhausaufenthalt/eine aktive Unterstützungsbehandlung ist erforderlich
  • 10: sterbend; fatale Prozesse, die sich zunehmend verschlechtern
  • 0: Tot
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Globaler Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitsstatus-Score und sechs einzelne Items beziehen .

Der globale Gesundheitszustand wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 29 und 30) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 7-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die körperliche Funktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Mindestwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlecht) und der Höchstwert 100 (bestes Ergebnis, ausgezeichnet). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich körperlicher Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die körperliche Funktion wird anhand von 5 der 30 Fragen (Fragen 1–5) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die körperliche Funktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 5 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Rollenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich Rollenfunktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die Rollenfunktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Fragen 6 und 7) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Emotionale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich emotionaler Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die emotionale Funktion wird anhand von 4 der 30 Fragen (Fragen 21-24) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 4 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich kognitiver Funktionen), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitsstatus-Score , und sechs Einzelartikel.

Die kognitive Funktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 20 und 25) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Soziale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30, Version 3.0) besteht aus 30 Fragen, die sich auf Folgendes beziehen: fünf Funktionsskalen (einschließlich sozialer Funktion), drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustandswert , und sechs Einzelartikel.

Die soziale Funktion wird anhand von 2 der 30 Fragen (Frage 26 und 27) bewertet, deren Antwortpunktzahl auf einer 4-Punkte-Skala liegt. Die Punktzahl für die Rollenfunktion wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aus diesen 2 Fragen berechnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um diese Antworten zu standardisieren. Unter Verwendung dieser linearen Transformation beträgt der Minimalwert 0 (schlechtestes Ergebnis, schlechte Funktionalität) und der Maximalwert 100 (bestes Ergebnis, bessere Funktionalität). Daher zeigen steigende Werte ein besseres Ergebnis und sinkende Werte ein schlechteres Ergebnis an.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer diskreten Skala (von 0 = „keine Schmerzen“ bis 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz, unerträglich“) einzustufen. Der schlimmste Schmerz zu jedem Zeitpunkt wurde in der Analyse verwendet.
Grundlinie; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 1; Tag 14, 30, 60 nach Implantation 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormarker-Antwort (CEA und CA 19-9)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 90 nach Implantation 1.
Zu den Tumormarkern gehörten das karzinoembryonale Antigen (CEA) und das Krebsantigen 19-9 (CA 19-9) im Serum und wurden bei allen Teilnehmern des RENCA-Makrobead-Implantationsarms zu Studienbeginn und an späteren Bewertungszeitpunkten untersucht, um das Ansprechen des Tumors auf die RENCA-Makrobead-Implantation weiter zu beurteilen . Eine Tumormarker-Antwort wurde als eine Abnahme von mehr als oder gleich 20 % von einem oder beiden von CEA oder CA 19-9 definiert.
Veränderung vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 90 nach Implantation 1.
Gesamtüberleben nach Tumormarker-Reaktion
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer nach Ansprechen auf Tumormarker. Ein Responder ist ein Teilnehmer, der innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation eine Abnahme von CEA oder CA 19-9 gegenüber dem Ausgangswert von 20 % oder mehr aufweist. OS ist das Zeitintervall zwischen dem Datum der radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Am Ende der Studie noch lebende Teilnehmer werden am 22. OKT 2018 zensiert.
30 Monate
Nekrose-Vergleich von Tumoren mit PET-CT-Scan
Zeitfenster: Tag 90 nach Implantation 1

Tumore wurden mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Scan zu Studienbeginn und Tag 90 nach der ersten RENCA-Makrobead-Implantation beurteilt. Die Verwendung der Aufnahme von [13]F-Fluordeoxyglucose (FDG) zum Nachweis von Läsionen mit einem Durchmesser von > 1 cm ermöglichte die Bewertung der metabolischen Aktivität. Abnahmen der FDG-Aufnahme waren ein Hinweis auf eine metabolische Unterdrückung des Tumors. Die Verwendung von PET-CT-Scans zeigte anatomische Lokalisierung, ungefähre Größe/Volumen des Primärtumors und der metastatischen Läsion(en) und die Beurteilung der metabolischen Aktivität des Tumors (als Indikator für metabolische Gesundheit und Nekrose).

Der Krankheitszustand wird als Funktion der Tumormessung dividiert durch SUVmax angegeben. Die Veränderungen wurden zwischen Tag 90 nach der RENCA-Makrobead-Implantation und den Ausgangswerten beurteilt. Patienten ohne Veränderung = stabil; Patienten mit erniedrigten Werten = erniedrigt/Nekrose und Patienten mit erhöhten Werten = erhöht.
Tag 90 nach Implantation 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Rogosin Institute

Mitarbeiter

Vital Systems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Fahey, III., M.D., Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-MB-203
  • 1310014396 (ANDERE: Weill Cornell Medical College IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur RENCA-Makroperlen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren