Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy IIb dotyczące skuteczności makrokulek przeciwnowotworowych w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jelita grubego

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute

Faza IIb, nierandomizowane, otwarte badanie z komórkami gruczolakoraka nerki myszy (RENCA) zawierającymi makrokulki agaroza-agaroza w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to badanie kliniczne eksperymentalnego (FDA IND-BB 10091) leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy nie reagują już na standardowe terapie.

Leczenie jest oceniane pod kątem wpływu na wzrost guza. Polega na umieszczeniu (wszczepieniu) małych kulek zawierających komórki mysiego gruczolakoraka nerki (makrokulki RENCA). Komórki makrokuleczek wytwarzają substancje, które, jak wykazano, spowalniają lub zatrzymują wzrost nowotworów u zwierząt doświadczalnych i pacjentów weterynaryjnych. Został przetestowany na 31 osobach z różnymi typami nowotworów w fazie I próby bezpieczeństwa. Trwają badania fazy II u pacjentów z rakiem jelita grubego, trzustki czy prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy IIb z makroperełkami RENCA u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami w celu określenia wpływu wszczepienia makroperełek RENCA na całkowity czas przeżycia w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym.

Do tego badania zostaną włączone dwie grupy leczenia, jak następuje:

  • Grupa A (n=40) – pacjenci, którzy będą poddani maksymalnie 4 implantacjom makroperełek RENCA (w odstępie nie krótszym niż 3 miesiące), w dawce na poziomie 8 makroperełek RENCA na kilogram masy ciała
  • Grupa B (n=80) – pacjenci, którzy wcześniej zdecydowali się (niezależnie od tego badania) na otrzymanie lub dalsze otrzymywanie najlepszej opieki wspomagającej, definiowanej jako leczenie objawów mające na celu utrzymanie lub poprawę jakości życia, ale bez zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na złośliwość pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • The Ohio State University; OSU Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci z obu leczonych grup muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, który okazał się oporny na dostępne opcje leczenia, w tym co najmniej 2 takie opcje z dostępnej chemioterapii, celowanej i/lub inne reżimy.
  • Radiograficzne dowody progresji choroby.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni, w opinii badacza, w momencie udokumentowania progresji choroby.
  • Kwalifikowani kandydaci do operacji na podstawie ryzyka chorób współistniejących, liczby i lokalizacji przerzutów oraz możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu.
  • Potrafi zrozumieć ryzyko związane z terapią eksperymentalną i wyrazić pisemną zgodę poprzez podpisanie odpowiedniego formularza.

Pacjenci z grupy A muszą również spełniać wszystkie następujące dodatkowe kryteria:

  • Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/ml
    2. hemoglobina ≥9 g/dl
    3. płytki krwi ≥75 000/ml

  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (x GGN)
    2. transaminaza asparaginianowa (AST) ≤3 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    3. transaminaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN lub ≤5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤2,0 mg/dl.

  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​lub między 2 a 3, jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe
    2. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤5 sekund powyżej GGN Uwaga: Pacjenci otrzymujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych musieli otrzymać stabilną dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny drobnocząsteczkowej.
  • Klinicznie istotne toksyczne skutki chemioterapii (z wyłączeniem łysienia), radioterapii, terapii hormonalnej lub wcześniejszego zabiegu chirurgicznego muszą ustąpić do stopnia 1. lub lepszego, z wyjątkiem neuropatii obwodowej, która musi ustąpić do stopnia 2. lub lepszego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; i musi również wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas studiów, jeśli jest aktywny seksualnie. Mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w którejkolwiek z grup terapeutycznych, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Zaburzenia przepływu krwi w wątrobie, tj. nadciśnienie i zakrzepica żyły wrotnej i/lub duża objętość wodobrzusza.
  • Współistniejący rak dowolnego innego typu, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak.
  • Pozytywny wynik testu na HIV lub zapalenie wątroby inne niż A podczas badania przesiewowego.
  • Uznany przez badacza za nienadający się do udziału w badaniu po zapoznaniu się z historią choroby, badaniem fizykalnym lub wynikami badań laboratoryjnych.

Pacjenci z grupy A, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Otrzymał chemioterapię zatwierdzoną przez FDA w ciągu 3 tygodni od dnia 0 lub bewacyzumab (lub podobne leki) w ciągu 4 tygodni od dnia 0 lub radioterapię w dowolnym miejscu w ciągu 4 tygodni od dnia 0.
  • Badana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od dnia 0.
  • Dodatnia reakcja na test skórny na alergię na mysi antygen.
  • Historia reakcji nadwrażliwości, która w opinii badacza stwarza zwiększone ryzyko reakcji alergicznej na makroperełki RENCA, w szczególności każdą znaną alergię na antygeny mysie lub tkanki ciała.
  • Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, poważne zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem dobrze kontrolowanego migotania przedsionków), czynne krwawienie lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do implantacji Macrobead
pacjenci, którzy będą poddani maksymalnie 4 implantacjom makroperełek RENCA (w odstępie nie krótszym niż 3 miesiące), w ilości 8 makroperełek RENCA na kilogram masy ciała
Biologiczny: Makrokulki RENCA
Inne nazwy:
  • makrokulki mysiego gruczolakoraka nerki (RENCA).
  • makrokulki
NIE_INTERWENCJA: Najlepsze ramię wspierające
pacjenci, którzy otrzymają lub będą nadal otrzymywać najlepszą opiekę podtrzymującą, zdefiniowaną jako leczenie objawów mające na celu utrzymanie lub poprawę jakości życia, ale z wyłączeniem zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na nowotwór złośliwy pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty ostatniego skanu przed pierwszą implantacją makrokulek; oceniane do 32 miesięcy.
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności implantacji makroperełek RENCA na podstawie całkowitego przeżycia u pacjentów z opornym na leczenie mCRC.
Od daty ostatniego skanu przed pierwszą implantacją makrokulek; oceniane do 32 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wydajności (wynik ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to 5-punktowa skala, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć. Jest używany przez klinicystów do oceny postępu choroby i wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta. Punktacja stanu sprawności ECOG jest zdefiniowana w następujący sposób:

  • 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń.
  • 1: Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze (np. lekka praca domowa, praca biurowa).
  • 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych przez ponad 50% godzin czuwania.
  • 3: Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania.
  • 4: Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
  • 5: Śmierć
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Czynności życia codziennego (wynik KPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Karnofsky Performance Status (KPS) to skala samooceny, która mierzy zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności, w zakresie od 0 („martwy”) do 100 („normalny, bez skarg, bez oznak choroby). Wyniki Karnofsky'ego są zdefiniowane w następujący sposób:

  • 100: Normalny; bez zarzutów; brak śladów choroby
  • 90: Zdolność do wykonywania normalnej aktywności z wysiłkiem, niewielkie oznaki lub objawy choroby
  • 80: Normalna aktywność z wysiłkiem; jakiś znak lub symptomy choroby
  • 70: Dba o siebie; niezdolny do prowadzenia normalnej działalności lub wykonywania aktywnej pracy
  • 60: Wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość osobistych potrzeb
  • 50: Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej
  • 40: wyłączone; wymaga szczególnej opieki i pomocy
  • 30: poważny stopień niepełnosprawności; wskazana jest hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna
  • 20: bardzo chory; konieczna jest hospitalizacja/aktywne leczenie wspomagające
  • 10: konający; śmiertelne procesy stopniowo się pogarszają
  • 0: Martwy
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal czynnościowych, trzech skal objawów, globalnej oceny stanu zdrowia oraz sześciu pojedynczych pozycji .

Ogólny stan zdrowia jest oceniany na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 29 i 30), których wynik odpowiedzi mieści się w 7-punktowej skali. Wynik dla funkcji fizycznej jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaby), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, doskonały). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal czynnościowych (w tym funkcji fizycznych), trzech skal objawów, ogólnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcje fizyczne są oceniane na podstawie 5 z 30 pytań (pytania 1-5), których wynik odpowiedzi mieści się w 4-punktowej skali. Wynik dla sprawności fizycznej jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 5 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Funkcja roli
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji roli), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja roli jest oceniana na podstawie 2 z 30 pytań (pytania 6 i 7), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji emocjonalnych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja emocjonalna jest oceniana na podstawie 4 z 30 pytań (pytania 21-24), których wynik odpowiedzi mieści się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 4 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal czynnościowych (w tym funkcji poznawczych), trzech skal objawów, ogólnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcje poznawcze są oceniane na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 20 i 25), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Funkcja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) składa się z 30 pytań, które dotyczą: pięciu skal funkcjonalnych (w tym funkcji społecznych), trzech skal objawowych, globalnej oceny stanu zdrowia i sześć pojedynczych pozycji.

Funkcja społeczna jest oceniana na podstawie 2 z 30 pytań (pytanie 26 i 27), których wynik odpowiedzi waha się w 4-punktowej skali. Wynik dla funkcji roli jest obliczany na podstawie średniego wyniku z tych 2 pytań. Transformacja liniowa służy do standaryzacji tych odpowiedzi. Stosując tę ​​transformację liniową, minimalna wartość to 0 (najgorszy wynik, słaba funkcjonalność), a maksymalna to 100 (najlepszy wynik, lepsza funkcjonalność). Dlatego rosnące wartości wskazują na lepszy wynik, a wartości malejące wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2
Uczestników poproszono o ocenę bólu na dyskretnej skali (od 0 = „brak bólu” do 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, nie do zniesienia”). W analizie wykorzystano najgorszy ból w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 1; Dzień 14, 30, 60 po implantacji 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź markera nowotworowego (CEA i CA 19-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 włącznie po 1. wszczepieniu implantu.
Markery nowotworowe obejmowały antygen rakowo-płodowy surowicy (CEA) i antygen nowotworowy 19-9 (CA 19-9) i zostały ocenione u wszystkich uczestników grupy, w której wszczepiono makrokulki RENCA na początku badania i w kolejnych punktach oceny w celu dalszej oceny odpowiedzi guza na wszczepienie makroperełek RENCA . Odpowiedź markera nowotworowego zdefiniowano jako większy lub równy 20% spadek jednego lub obu CEA lub CA 19-9.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 włącznie po 1. wszczepieniu implantu.
Całkowite przeżycie według odpowiedzi na markery nowotworowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) uczestników według odpowiedzi na marker nowotworowy. Osoba reagująca to uczestnik, u którego w ciągu 90 dni od wszczepienia implantu nastąpił spadek CEA lub CA 19-9 w porównaniu z wartością wyjściową o 20% lub więcej. OS to przedział czasu między datą progresji choroby udokumentowanej radiologicznie a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy wciąż żyją pod koniec badania, zostaną ocenzurowani 22 października 2018 r.
30 miesięcy
Porównanie martwicy guzów za pomocą skanowania PET-CT
Ramy czasowe: Dzień 90 po implantacji 1

Nowotwory oceniano za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT na początku badania iw 90. dniu po pierwszym wszczepieniu makroperełek RENCA. Zastosowanie wychwytu [13]F-fluorodeoksyglukozy (FDG) do wykrywania zmian o średnicy >1 cm pozwoliło na ocenę aktywności metabolicznej. Zmniejszenie wychwytu FDG wskazywało na metaboliczną supresję guza. Zastosowanie badania PET-CT wykazało lokalizację anatomiczną, przybliżoną wielkość/objętość guza pierwotnego i zmian przerzutowych oraz ocenę aktywności metabolicznej guza (jako wskaźnika zdrowia metabolicznego i martwicy).

Stan chorobowy podano jako funkcję pomiaru guza podzieloną przez SUVmax. Zmiany oceniano między 90 dniem po wszczepieniu makrokulek RENCA a wartościami wyjściowymi. Pacjenci bez zmian = stabilni; pacjenci ze zmniejszonymi wartościami = zmniejszone/martwica, a pacjenci ze zwiększonymi wartościami = zwiększone.
Dzień 90 po implantacji 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Rogosin Institute

Współpracownicy

Vital Systems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Fahey, III., M.D., Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-MB-203
  • 1310014396 (INNY: Weill Cornell Medical College IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Makrokulki RENCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj