Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, IIb. fázisú hatékonysági vizsgálat a rákos makrogyöngyökkel szemben a legjobb támogató ellátáshoz képest vastag- és végbélrákos betegeknél

2021. február 25. frissítette: The Rogosin Institute

A IIb fázisú, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat agaróz-agaróz makrogyöngyöket tartalmazó egér vese-adenokarcinóma (RENCA) sejtekkel, összehasonlítva a kezelésre rezisztens, áttétes vastagbélrákos betegek legjobb támogató ellátásával

Ez egy klinikai kutatási tanulmány egy olyan vizsgálati (FDA IND-BB 10091) kezelésről, amely olyan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek számára készült, akik már nem reagálnak a standard terápiákra.

A kezelést a daganat növekedésére gyakorolt ​​​​hatását értékelik. Egér vese adenokarcinóma sejteket (RENCA makrogyöngyök) tartalmazó kis gyöngyök elhelyezéséből (beültetéséből) áll. A makrogyöngyökben lévő sejtek olyan anyagokat termelnek, amelyekről kimutatták, hogy lassítják vagy leállítják a daganatok növekedését kísérleti állatokban és állatorvosi betegekben. 31 különböző típusú rákos megbetegedésben szenvedő alanyon tesztelték egy I. fázisú biztonsági vizsgálatban. Folyamatban vannak a II. fázisú vizsgálatok kolorektális, hasnyálmirigy- vagy prosztatarákos betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis IIb, többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat RENCA makrogyöngyökkel kezelésre rezisztens, metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák a RENCA makrogyöngy beültetésének hatását a teljes túlélésre a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva.

Két kezelési csoportot vonnak be ebbe a vizsgálatba, az alábbiak szerint:

  • A csoport (n=40) - betegek, akiknek legfeljebb 4 RENCA makrogyöngy beültetésen esnek át (legalább 3 hónap különbséggel), testtömegkilogrammonként 8 RENCA makrogyöngy adagolási szinten
  • B csoport (n=80) – olyan betegek, akik korábban (a vizsgálattól függetlenül) úgy döntöttek, hogy a legjobb szupportív kezelésben részesülnek vagy továbbra is részesülnek, ami az életminőség fenntartását vagy javítását célzó tünetek kezelése, de nem tartalmazza a megcélzott jóváhagyott terápiákat. a beteg rosszindulatú daganata

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1228
        • The Ohio State University; OSU Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét kezelési csoportba tartozó betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  • Felnőtt férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb, szövettanilag igazolt, metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinómával, amelyről bebizonyosodott, hogy rezisztens a rendelkezésre álló kezelési lehetőségekre, beleértve legalább 2 ilyen lehetőséget a rendelkezésre álló kemoterápiából, célzott és/vagy más sémák.
  • A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítékai.
  • A vizsgáló véleménye szerint legalább 6 hét várható élettartam a betegség progressziójának dokumentálásakor.
  • Sebészi jelöltnek tekintették a társbetegségek kockázata, a metasztázisok száma és helye, valamint az általános érzéstelenítés képessége alapján.
  • Képes a kísérleti terápia kockázatainak megértésére és a megfelelő nyomtatvány aláírásával írásbeli hozzájárulás megadására.

Az A csoportba tartozó betegeknek meg kell felelniük a következő további kritériumoknak is:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

  • Megfelelő hematológiai funkció, az alábbiak szerint:

    1. abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 /ml
    2. hemoglobin ≥9 g/dl
    3. vérlemezkék ≥75 000 /ml

  • Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint:

    1. bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (x ULN)
    2. aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3 x ULN, vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
    3. alanin transzamináz (ALT) ≤3, x ULN vagy ≤5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
  • Megfelelő veseműködés, kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.

  • Megfelelő koagulációs funkció, az alábbiak szerint:

    1. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​vagy 2 és 3 között van, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap
    2. Részleges tromboplasztin idő (PTT) ≤5 másodperccel a felső határérték felett Megjegyzés: A teljes dózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknek stabil adag orális antikoaguláns terápiát vagy kis molekulatömegű heparint kell kapniuk.
  • A kemoterápia (kivéve az alopecia), a sugárterápia, a hormonterápia vagy a korábbi műtét klinikailag jelentős toxikus hatásainak 1. vagy annál magasabb fokozatra kell megszűnniük, kivéve a perifériás neuropathiát, amelynek 2. vagy annál magasabb fokozatra kell megszűnnie.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kellett mutatniuk a szűréskor; és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába is a vizsgálat alatt, ha szexuálisan aktív. A férfi alanyok és partnereik beleegyeztek az óvszer használatába.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik bármelyik kezelési csoportban megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • A máj véráramlási rendellenességei, azaz portális vénás magas vérnyomás és trombózis és/vagy nagy mennyiségű ascites.
  • Bármilyen más típusú egyidejű rák, kivéve a melanomától eltérő bőrrákokat.
  • Pozitív teszteredmény HIV-re vagy az A-tól eltérő hepatitisre a szűréskor.
  • A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények áttekintése alapján alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Az A csoportba tartozó betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Az FDA által jóváhagyott kemoterápiát kapott a 0. napot követő 3 héten belül, vagy bevacizumabot (vagy hasonló gyógyszereket) a 0. napot követő 4 héten belül, vagy sugárkezelést kapott bármely helyen a 0. napot követő 4 héten belül.
  • Kivizsgáló rákellenes terápia a 0. napot követő 4 héten belül.
  • Pozitív reakció az egérantigénre adott allergiás bőrtesztre.
  • Az anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent a RENCA makrogyöngyökkel szembeni allergiás reakció kialakulására, különösen az egérantigénekkel vagy testszövetekkel szembeni ismert allergia esetén.
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, súlyos szívritmuszavarok (kivéve a jól kontrollált pitvarfibrillációt), aktív vérzés vagy pszichiátriai betegség, vagy olyan szociális helyzetek, amelyek megzavarhatják a beteg vizsgálatban való részvételét .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Macrobead beültetési kar
olyan betegek, akiknél legfeljebb 4 RENCA makrogyöngy beültetésen esnek át (legalább 3 hónap különbséggel), testtömegkilogrammonként 8 RENCA makrogyöngy mennyiségben
Biológiai: RENCA makrogyöngyök
Más nevek:
  • egér vese adenokarcinóma (RENCA) makrogyöngyök
  • makrogyöngy
NINCS_BEAVATKOZÁS: A legjobb támogató kar
olyan betegek, akik a legjobb szupportív ellátásban részesülnek vagy továbbra is részesülnek, ami az életminőség fenntartását vagy javítását célzó tünetek kezelése, de nem foglalja magában a beteg rosszindulatú daganatát célzó jóváhagyott terápiákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első makrogyöngy beültetést megelőző legutóbbi szkennelés dátumától; 32 hónapig értékelték.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a RENCA makrogyöngy beültetés hatékonyságát a kezelésre rezisztens mCRC-ben szenvedő alanyok teljes túlélése alapján.
Az első makrogyöngy beültetést megelőző legutóbbi szkennelés dátumától; 32 hónapig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény állapota (ECOG pontszám)
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája egy 5 fokozatú skála, ahol a 0 a tökéletes egészséget, az 5 pedig a halált jelöli. A klinikusok a betegség progressziójának felmérésére használják, és azt, hogy a betegség hogyan befolyásolja a beteg mindennapi életképességét. Az ECOG Performance Status pontszámok meghatározása a következő:

  • 0: Teljesen aktív, korlátlanul képes minden betegség előtti tevékenységet folytatni.
  • 1: Korlátozott megerőltető fizikai tevékenységben, de járóképes és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni (pl. könnyűházi munka, irodai munka).
  • 2: Ambuláns és minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idők több mint 50%-ában.
  • 3: Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő 50%-a vagy több ágyhoz vagy székhez kötött.
  • 4: Teljesen rokkant, nem tud öngondoskodni, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve.
  • 5: Halál
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
A mindennapi élet tevékenységei (KPS-pontszám)
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

A Karnofsky Performance Status (KPS) egy önértékelési skála, amely a résztvevő azon képességét méri, hogy napi funkciókat hajtson végre, 0-tól ("halott") 100-ig ("normál, panaszmentes, betegségre utaló jel") terjed. A Karnofsky-pontszámok meghatározása a következő:

  • 100: normál; nincs panasz; nincs bizonyíték a betegségre
  • 90: Képes normál tevékenységet folytatni erőfeszítéssel, a betegség kisebb jeleivel vagy tüneteivel
  • 80: normál tevékenység erőfeszítéssel; betegség bizonyos jelei vagy tünetei
  • 70: Gondoskodik önmagáról; nem képes normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni
  • 60: Alkalmankénti segítségre van szüksége, de képes ellátni a legtöbb személyes szükségletet
  • 50: Jelentős segítséget és gyakori orvosi ellátást igényel
  • 40: Fogyatékos; különleges gondoskodást és segítséget igényel
  • 30: súlyosan fogyatékos; kórházi kezelés javasolt, bár a halál nem fenyeget
  • 20: Nagyon beteg; kórházi kezelés/aktív támogató kezelés szükséges
  • 10: Moribund; a végzetes folyamatok fokozatosan romlanak
  • 0: halott
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
Globális egészségügyi állapot
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skálára, három tünetskálára, egy globális egészségi állapot pontszámra és hat egyedi elemre. .

A globális egészségi állapotot a 30 kérdés közül kettőből értékelik (29. és 30. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 7 pontos skálán mozog. A fizikai funkciókra vonatkozó pontszámot e két kérdés átlagos pontszáma alapján számítják ki. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, kiváló). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
Fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a fizikai funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem.

A fizikai funkciót a 30 kérdésből 5 (1-5. kérdés) alapján értékelik, amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A fizikai funkciók pontszámát ezen 5 kérdés átlagos pontszáma alapján számítják ki. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
Szerep funkció
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a szerepfunkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem.

A szerepfunkciókat a 30 kérdésből 2-ből (6. és 7. kérdés) értékelik, amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
Érzelmi funkció
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve az érzelmi funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem.

Az érzelmi funkciót a 30 kérdésből 4-ből értékelik (21-24. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a 4 kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
Kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a kognitív funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem.

A kognitív funkciót a 30 kérdés közül kettőből értékelik (20. és 25. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
Társadalmi funkció
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30, 3.0-s verzió) 30 kérdésből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: öt funkcionális skála (beleértve a szociális funkciókat), három tünetskálát, egy globális egészségi állapot pontszámot. és hat egyedi elem.

A szociális funkciót a 30 kérdés közül kettőből értékelik (26. és 27. kérdés), amelyek válaszpontszáma egy 4 pontos skálán mozog. A szerepfüggvény pontszáma a két kérdés átlagos pontszáma alapján kerül kiszámításra. Lineáris transzformációt használnak a válaszok szabványosítására. Ezzel a lineáris transzformációval a minimális érték 0 (legrosszabb eredmény, rossz funkcionalitás), a maximális érték pedig 100 (legjobb eredmény, jobb funkcionalitás). Ezért a növekvő értékek jobb, a csökkenő értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
Fájdalomértékelés
Időkeret: Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy diszkrét skálán (0-tól = "nincs fájdalom" 100-ig "elképzelhető legrosszabb fájdalom, elviselhetetlen"). Az elemzés során minden időpontban a legrosszabb fájdalmat használtuk.
Alapvonal; 14., 30., 60. nap az 1. beültetés után; 14., 30., 60. nap a 2. beültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor marker válasz (CEA és CA 19-9)
Időkeret: Változás az alapvonaltól az 1. beültetés utáni 90. napig bezárólag.
A tumormarkerek közé tartozott a szérum karcinoembrionális antigén (CEA) és a 19-9 rákos antigén (CA 19-9), és a RENCA makrogyöngy beültetési kar minden résztvevőjénél értékelték őket a kiinduláskor és az azt követő értékelési pontokon, hogy tovább értékeljék a RENCA makrogyöngy beültetésére adott tumorválaszt. . A tumormarker választ a CEA vagy CA 19-9 egyik vagy mindkettő 20%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenéseként határoztuk meg.
Változás az alapvonaltól az 1. beültetés utáni 90. napig bezárólag.
Teljes túlélés a tumormarkerre adott válasz alapján
Időkeret: 30 hónap
A résztvevők teljes túlélése (OS) a tumormarker válasz alapján. A válaszadó az a résztvevő, akinek a beültetést követő 90 napon belül a CEA vagy a CA 19-9 legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. Az OS a betegség radiográfiailag dokumentált progressziója és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időintervallum. A vizsgálat végén még életben lévő résztvevőket 2018. október 22-én cenzúrázzák.
30 hónap
A daganatok nekrózisának összehasonlítása PET-CT-vizsgálattal
Időkeret: 90. nap az 1. beültetés után

A daganatokat pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT vizsgálattal értékelték ki a kiinduláskor és az első RENCA makrogyöngy beültetést követő 90. napon. A [13]F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) felvétel alkalmazása az 1 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások kimutatására lehetővé tette a metabolikus aktivitás értékelését. Az FDG-felvétel csökkenése a daganat metabolikus szuppresszióját jelezte. A PET-CT szkennelés anatómiai lokalizációt, az elsődleges daganat és a metasztatikus lézió(k) hozzávetőleges méretét/térfogatát, valamint a daganat metabolikus aktivitásának értékelését (mint az anyagcsere egészségének és a nekrózis mutatójaként) jelezte.

A betegség állapotát a tumormérés és a SUVmax hányadosa függvényében adjuk meg. A változásokat a RENCA makrogyöngy beültetés utáni 90. nap és a kiindulási értékek között értékelték. Változás nélküli betegek = stabil; csökkent értékkel rendelkező betegek = csökkent/nekrózis, és emelkedett értékkel rendelkező betegek = emelkedett.
90. nap az 1. beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Rogosin Institute

Együttműködők

Vital Systems Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J Fahey, III., M.D., Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RI-MB-203
  • 1310014396 (EGYÉB: Weill Cornell Medical College IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális rákok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel